MINIRIN DDAVP compresse
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MINIRIN DDAVP compresse
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
| Composizione | 1 cpr. da 0,1 mg contiene |
1 cpr. da 0,2 mg contiene |
| Principio attivo | ||
| Desmopressina acetato idrato | mg 0,1 | mg 0,2 |
| (come Desmopressina) | mg 0,089 | mg 0,178 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse divisibili da 0,1mg e 0,2 mg.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico.Enuresi notturna primaria in bambini di età superiore a 5 anni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il dosaggio ottimale deve essere individualizzato caso per caso.Diabete insipido ipofisario, idiopatico o sintomatico Adulti e bambini: si consiglia una dose iniziale di 0,1 mg tre volte al giorno.
La dose deve essere successivamente adattata in rapporto alla risposta del paziente.
Secondo le più recenti acquisizioni cliniche, la dose giornaliera varia tra 0,2 mg e 1,2 mg.
Nella maggior parte dei casi 0,1-0,2 mg tre volte al giorno costituiscono un regime ottimale di trattamento.Enuresi notturna primaria Bambini di età superiore ai 5 anni e adulti: si consiglia una dose iniziale di 0,2 mg alla sera, prima di coricarsi,dopo svuotamento della vescica.
La dose può essere aumentata fino a 0,4 mg, qualora la dose minore risultasse inefficace.
In caso di trattamento protratto si consiglia una rivalutazione del paziente dopo tre mesi di terapia avendo sospeso la somministrazione di Minirin/DDAVP per almeno 1 settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico.Polidipsia abituale e psicogena.Insufficienza cardiaca ed altri stati che richiedono un trattamento con farmaci diuretici.Generalmente controindicato in Gravidanza (vedi Paragrafo "Gravidanza e allattamento").
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Gruppi particolari di pazienti Il prodotto deve essere somministrato con cautela a pazienti affetti da asma, epilessia, emicrania, insufficienza cardiaca, ipertensione arteriosa, condizioni che potrebbero aggravarsi a causa della ritenzione idrica.Pari cautela andrà adottata in pazienti con fibrosi cistica.Precauzioni per prevenire il sovraccarico di liquidi devono essere adottate in:bambini molto piccoli e pazienti anziani;stati caratterizzati da squilibrio di liquidi e/o di elettroliti;pazienti a rischio per aumento della pressione endocranica;Precauzioni da adottare nel trattamento dell'enuresi Nel trattamento dell'enuresi notturna primaria, al fine di prevenire una potenziale intossicazione idrica, si raccomanda che a partire da 1 ora prima della somministrazione del prodotto fino ad 8 ore dopo la somministrazione si limiti al minimo l'ingestione di liquidi e comunque solo in quantità sufficiente a soddisfare la sete.
Inoltre si raccomanda di svuotare la vescica prima della somministrazione.Il prodotto deve essere impiegato solo in pazienti con pressione arteriosa normale.È opportuno che il Medico inviti il paziente a leggere attentamente il foglio illustrativo e atenere il medicinale fuori della portata dei bambini .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Indometacina può aumentare l'entità ma non la durata della risposta a desmopressina.Farmaci che sono in grado di rilasciare l'ormone antidiuretico, come gli antidepressivi triciclici, la clorpromazina e la carbamazepina, il clofibrato e la clorpropamide possono causare un effetto antidiuretico additivo e aumentare il rischio di ritenzione idrica.La glibenclamide riduce invece l'effetto antidiuretico della desmopressina.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Gravidanza Benché l'effetto ossitocico di desmopressina sia trascurabile, si consiglia di non somministrare il farmaco in gravidanza se non in caso di effettiva necessità e solo sotto diretto controllo medico.
Studi di riproduzione, condotti nei ratti e nei conigli, con dosi di oltre 100 volte superiori rispetto a quelle impiegate nell'uomo non hanno evidenziato effetti dannosi della desmopressina sul feto.Uno sperimentatore ha riportato 3 casi di malformazione in bambini nati da madri affette da diabete insipido, sottoposte a terapia con desmopressina per via endonasale durante la gravidanza.Tuttavia molte altre pubblicazioni relative ad oltre 120 casi, mostrano che donne trattate con desmopressina durante la gravidanza, hanno dato alla luce bambini normali.
Inoltre una revisione clinica relativa ad una casistica molto numerosa ha permesso di identificare 29 bambini che sono stati esposti a desmopressina per tutta la gravidanza, senza evidenziare un aumento della percentuale di malformazioni nei nati.Allattamento I risultati delle analisi del latte di madri nutrici trattate con una dose elevata di desmopressina (300 mg per via endonasale) indicano che le quantità di desmopressina che possono essere apportate al bambino con il latte materno sono considerevolmente inferiori alle quantità necessarie ad esercitare un effetto sulla diuresi.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: mal di testa, nausea e mal di stomaco.Il trattamento, non accompagnato da concomitante restrizione di liquidi, può portare a ritenzione idrica, accompagnata da sintomi soggettivi e da segni clinici rilevabili obiettivamente (riduzione del sodio sierico, aumento di peso e nei casi gravi, convulsioni).
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Il sovradosaggio di desmopressina fa aumentare il rischio di ritenzione di liquidi e di iposodiemia.Sebbene il trattamento debba essere individualizzato, si possono fare queste raccomandazioni di carattere generale:l'iposodiemia non accompagnata da sintomi può essere trattata interrompendo il trattamento con desmopressina e riducendo l'apporto di liquidi;in presenza di iposodiemia sintomatica queste misure possono essere accompagnate da infusione di una soluzione isotonica o ipertonica di sodio cloruro; quando la ritenzione di liquidi è grave (convulsioni e stato di incoscienza) si può aggiungere il trattamento con furosemide.Non sono noti antidoti specifici per Minirin/DDAVP.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico: H01BA02.Desmopressina, principio attivo del Minirin/DDAVP compresse è un analogo sintetico dell'ormone del lobo ipofisario posteriore arginin-vasopressina rispetto al quale presenta due modificazioni strutturali: deaminazione della cisteina e sostituzione della L-arginina con la D-arginina.Queste modifiche hanno portato ad un incremento e ad un prolungamento dell'attività antidiuretica, mentre sono stati ridotti gli altri effetti indotti dall'ormone naturale quali quelli pressori e sulla muscolatura liscia viscerale.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Desmopressina è identificabile nel plasma 15-30 minuti dopo la somministrazione orale, il che suggerisce un rapido assorbimento dal tratto gastrointestinale.
L'assunzione di cibo contemporaneamente a desmopressina, non sembra influenzare l'assorbimento di quest'ultima.
Le concentrazioni plasmatiche massimali di desmopressina sono dose-dipendenti come anche il tempo di permanenza nel plasma.
Il profilo plasmatico di eliminazione del peptide segue una cinetica esponenziale.Una frazione sostanziale di desmopressina viene eliminata attraverso le urine.
È stato infatti riportato che il 56% della quantità di desmopressina assorbita dopo somministrazione orale può essere eliminata attraverso le urine entro 24 ore.La biodisponibilità di desmopressina per via orale è generalmente bassa, con valori che possono variare da 0,1% rispetto alla somministrazione sottocutanea a 0,16% rispetto alla somministrazione endovenosa.
Non sono noti dati concernenti un potenziale effetto di primo passaggio a livello epatico del farmaco.Il volume apparente di distribuzione è relativamente piccolo: 0,2 l, suggerendo che il peptide non entra nel compartimento cellulare.
Inoltre è stato dimostrato che la desmopressina non attraversa la barriera emato-encefalica.Gli studi più recenti indicano che l'emivita è compresa tra 1,5 e 3,5 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Gli eccipienti di Minirin/DDAVP compresse sono: lattosio, amido di patate, polivinilpirrolidone e magnesio stearato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Minirin/DDAVP compresse deve essere conservato a temperatura ambiente (max.
25 °C) e in luogo asciutto.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Minirin/DDAVP Compresse viene confezionato in flaconi di polietilene ad alta densità contenenti:30 compresse da 0,1 mg 30 compresse da 0,2 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna in particolare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FERRING S.p.A.Via Senigallia, 18/2 - 20161 MilanoConcessionaria esclusiva per la vendita in Italia: Valeas S.p.A.
- Industria Chimica e FarmaceuticaVia Vallisneri, 10 - 20133 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Minirin/DDAVP Compresse 0,1 mg AIC n.
023892060Minirin/DDAVP Compresse 0,2 mg AIC n.
023892072
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 1999 / Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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