MILLIBAR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MILLIBAR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Principio attivo: indapamide emiidrato mg 2,5 (pari a 2,44 mg di indapamide anidra).

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'indapamide è controindicata nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale grave ed anuria, accidenti vascolari cerebrali recenti, feocromocitoma, sindrome di Conn ed ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto o altri derivati sulfamidici.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Periodici controlli del quadro elettrolitico devono essere effettuati durante la terapia con indapamide, prestando particolare attenzione nei pazienti sottoposti a restrizione dietetica, negli anziani, in quelli che presentano vomito o diarrea o che ricevono soluzioni parenterali, quelli che fanno uso cronico di lassativi o di corticosteroidi.
Alcuni pazienti, inoltre possono essere particolarmente predisposti a squilibri elettrolitici (per insufficienza cardiaca, malattie renali e/o epatiche, aritmie ventricolari, trattamento con glicosidi cardiocinetici, ecc.) ed in questo caso può essere necessario un supplemento di potassio.
Durante il trattamento può presentarsi una lieve alcalosi ipocloremica che non richiede trattamenti specifici tranne in pazienti affetti da malattie epatiche o renali. Nonostante siano stati condotti numerosi studi clinici su pazienti affetti da gotta o su diabetici ipertesi e nonostante l'indapamide non abbia modificato significativamente i parametri ematologici si consiglia di controllare l'uricemia e la glicemia prima del trattamento e di monitorare periodicamente tali dati nel corso della terapia. Durante la terapia si può avere un lieve aumento della calcemia per cui è necessario interrompere la somministrazione prima di eseguire i tests di funzionalità paratiroidea.
Come per i diuretici tiazidici si puo' verificare una riduzione del PBI senza segni di disfunzione tiroidea. Non sono stati segnalati fenomeni di "rebound" dopo sospensione del trattamento.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'eventuale ipopotassiemia aumenta il rischio di effetti tossici della digitale.
Se contemporaneamente all'indapamide vengono assunti farmaci come corticosteroidi, corticotropina e anfotericina B si può verificare una grave deplezione di potassio. Quando sia richiesta una maggiore efficacia ipotensiva, l'indapamide può essere associata ad altri farmaci quali betabloccanti, ACE-inibitori, metildopa, clonidina o altri agenti bloccanti adrenergici.
Non è raccomandata la temporanea somministrazione di diuretici che possono causare ipokalemia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sebbene gli studi sugli animali non abbiano messo in evidenza effetti teratogeni, l'impiego dell'indapamide è sconsigliato durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il preparato non ha effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Alla posologia consigliata gli effetti collaterali indesiderati sono lievi ed in genere transitori: - squilibri elettrolitici (in particolare ipokaliemia) - astenia, vertigini, sonnolenza - nausea e intolleranza gastro-intestinale - crampi muscolari - ipotensione ortostatica - lieve aumento dell'azoto ureico

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

A dosi superiori a quelle consigliate l'indapamide svolge un'importante azione diuretica con riduzione della volemia e alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e acido-base, che possono progredire fino all'ipotensione ed alla depressione respiratoria. Non esistono antidoti specifici.
In tali casi è pertanto necessario adottare adeguate misure sintomatiche di assistenza alla funzione respiratoria e cardiocircolatoria.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Derivato sulfamidico non tiazidico a nucleo indolico, appartenente alla famiglia dei diuretici, l'indapamide esercita nell'uomo iperteso, alla dose di 2,5 mg al giorno, un'attività antiipertensiva prolungata. Gli studi dose-effetto hanno dimostrato che a 2,5 mg al giorno l'effetto antiipertensivo è massimo mentre l'effetto diuretico è ridotto e clinicamente non evidente. A dosi superiori l'azione antiipertensiva non aumenta mentre si amplifica l'effetto diuretico.
Alla dose antiipertensiva di 2,5 mg al giorno, l'indapamide riduce l'iperattività vascolare dell'iperteso alla noradrenalina e diminuisce le resistenze periferiche totali e le resistenze arteriolari. L'indapamide svolge la sua attività farmacologica attraverso un doppio meccanismo d'azione: determina una contrazione del volume plasmatico in seguito ad inibizione del riassorbimento del sodio a livello dell'epitelio tubulare-distale, e riduce le resistenze periferiche normalizzando la ipereattività vasale attraverso un'azione diretta, probabilmente in seguito a riduzione degli scambi ionici attraverso la membrana delle pareti vascolari.
Una nuova teoria propone che l'attività vasale e ipotensiva sia dovuta alla stimolazione della sintesi delle prostaglandine PGE2 . Numerosi studi hanno recentemente dimostrato che, anche in terapie a lungo termine, al dosaggio raccomandato, l'indapamide non presenta effetti negativi né sul metabolismo lipidico non influenzando significativamente i livelli di trigliceridi, LDL o il rapporto LDL/HDL, né sul metabolismo glucidico. Il farmaco non modifica di solito la gittata né la frequenza cardiaca e non riduce in maniera significativa il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'indapamide è rapidamente e totalmente assorbita dal tratto digestivo: il picco plasmatico massimo è raggiunto nell'uomo entro la prima e la seconda ora dopo somministrazione di una singola dose orale. L'emivita biologica è di 18 ore.
La distribuzione avviene nella totalità dell'organismo.
Il 60% del prodotto è escreto per via urinaria. Al picco di concentrazione plasmatica, troviamo il 75% di indapamide immodificata e il 25% di metaboliti; a livello urinario invece, l'indapamide immodificata non rappresenta che il 5% dei prodotti d'escrezione. La percentuale di legame alle proteine plasmatiche è del 79%.
La somministrazione ripetuta di indapamide non modifica la cinetica del prodotto in rapporto alla somministrazione unica, evitando così i rischi di accumulo; circa il 60% del farmaco è escreto con le urine entro 48 ore. Non sono state notate variazioni significative nella farmacocinetica dell'indapamide dopo somministrazione in pazienti anziani. L'indapamide non viene eliminata dal circolo dall'emodialisi.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta e cronica sono stati condotti su topi, ratti, conigli e cani sia per via orale che parenterale senza dimostrare alcun tipo di rischio tossicologico.
In particolare, nel topo e nel ratto la DL50 per somministrazione orale è risultata superiore a 3 g/kg. -Tossicità cronica L'Indapamide risulta perfettamente tollerata nel ratto, dopo somministrazione per os per 24 settimane alle dosi di 3 e 10 mg/kg. Nel cane l'indapamide risulta perfettamente tollerata alla dose di 2 mg/kg per 16 settimane.
Le prove di tossicità fetale e di teratogenesi eseguite nel ratto e nel coniglio sono risultate negative.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ogni capsula contiene indapamide emiidrato con i seguenti eccipienti: lattosio mg 60, amido mg 60, magnesio stearato mg 2,5.
Costituenti della capsula opercolata di gelatina dura: biossido di titanio (E171) mg 0,87 ca, giallo chinolina (E104) mg 0,09 ca, eritrosina (E127) mg 0,06 ca, gelatina mg 39,95 ca.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni. Tale periodo di validità si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato a temperatura ambiente.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Scatola contenente 50 capsule in blister.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Come descritto in posologia e modo di somministrazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico LISAPHARMA S.p.A.
Via Licinio, 11 - 22036 ERBA (CO) Concessionario per la vendita: Scharper S.r.l. Via Manzoni, 45 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
025686015

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non pertinente.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati. Privacy Policy