MIKAN uso topico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MIKAN uso topico
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principio attivo: Mikan crema al 2,5% - g 100 di crema contengono: amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500).Mikan crema al 5% - g 100 di crema contengono: amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000).Mikan polvere aspersoria al 2,5% - g 100 di polvere contengono: amikacina solfato g 3,337 (pari ad amikacina base g 2,500).Mikan polvere aspersoria al 5% - g 100 di polvere contengono: amikacina solfato g 6,675 (pari ad amikacina base g 5,000).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema e polvere aspersoria per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento a breve termine di infezioni cutanee sostenute da microorganismi sensibili all'amikacina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mikan crema al 2,5%: due applicazioni al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.Mikan crema al 5%: un'applicazione al dì sulla zona interessata, accompagnata da leggero massaggio.Mikan polvere aspersoria al 2,5% e al 5%: la polvere aspersoria deve essere applicata uniformemente sulla zona di cute da trattare.
La frequenza delle applicazioni deve essere adeguata alla gravità delle infezioni.
Di norma una o due applicazioni al dì, salvo diversa prescrizione medica.
Per entrambe le forme topiche si evitino bendaggi occlusivi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso l'amikacina e gli altri aminoglucosidi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Tenere lontano dalla portata dei bambini.
L'uso, specie se prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale.
In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea.
L'amikacina è potenzialmente nefrotossica, ototossica e neurotossica.Ototossicità: nei pazienti con insufficienza renale, qualora sia previsto un trattamento superiore ai 5 giorni, è necessario praticare un audiogramma prima di iniziare la terapia e nel corso del trattamento.
Qualora si osservassero tinnito auricolare e diminuzione dell'udito, o diminuzione della percezione ad alta frequenza, interrompere la somministrazione.
Nefrotossicità: poiché la funzionalità renale durante la terapia può evidenziare alterazioni è consigliabile controllare i livelli di creatinina nel sangue.
Per ridurre l'irritazione dei tubuli renali il paziente deve essere ben idratato, essendo l'amikacina presente in alta concentrazione nelle urine, e l'idratazione deve essere aumentata, qualora si dovessero riscontrare segni di insufficienza renale.
In questo caso andrà considerata anche l'opportunità di modificare lo schema posologico.
Qualora si verificasse l'aumento dell'azotemia e riduzione progressiva della diuresi, il trattamento deve essere sospeso.
Neurotossicità: poiché l'amikacina ad alte dosi ha evidenziato negli animali da esperimento un'attività paralizzante muscolare, si deve tener presente la possibilità di blocco neuromuscolare e paralisi respiratoria quando è somministrato contemporaneamente ad anestetici o a bloccanti neuromuscolari; se si verifica il blocco neuromuscolare, i sali di calcio sono in grado di neutralizzare il fenomeno.
Come con gli altri antibiotici la terapia con amikacina può indurre la comparsa di superinfezione da germi resistenti; in tale evenienza occorre interrompere il trattamento ed adottare un'opportuna terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non associare con altri farmaci ototossici, nefrotossici o neurotossici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La sostanza non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
I principali effetti indesiderati che possono comparire in corso di terapia sistemica con amikacina, generalmente associati alla somministrazione di dosi superiori o a periodi di trattamento più lunghi di quelli raccomandati, sono: tossicità a livello dell'VIII paio di nervi cranici (soprattutto ototossicità) con ronzii auricolari, vertigini, sordità parziale e nefrotossicità con albuminuria, presenza di globuli rossi e bianchi e di cilindri nel sedimento, iperazotemia ed oliguria.
Oltre agli effetti collaterali sopra descritti sono stati riscontrati sporadici casi di rash cutaneo, febbre iatrogena, cefalea, parestesie, tremori, nausea e vomito, eosinofilia, anemia, ipotensione.
È possibile allergia crociata con altri aminoglucosidi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di sovradosaggio o di reazioni avverse di particolare gravità, per accelerare l'eliminazione di amikacina ricorrere ad emodialisi od a dialisi peritoneale.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'amikacina è un antibiotico semisintetico appartenente al gruppo degli aminoglicosidi.
Il meccanismo di azione, di tipo battericida, è analogo a quello degli altri aminoglicosidi e si esplica mediante inibizione della sintesi proteica del microorganismo per il verificarsi di un legame molto stabile fra antibiotico e punto di attacco ribosomiale.
L'amikacina possiede un largo spettro di azione che comprende numerosi microorganismi sia Gram-positivi che Gram-negativi: Staphylococcus aureus (compresi i ceppi produttori di penicillinasi e quelli meticillino resistenti), E.
coli, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Proteus indolo positivo e negativo, Providencia stuarti, Salmonella spp., Shigella spp., Acinetobacter, Enterobacter, Serratia, Citrobacter.
L'amikacina non viene degradata dalla maggior parte degli enzimi che inattivano gli altri aminoglicosidi, per cui i microorganismi resistenti alla gentamicina, alla tobramicina e alla kanamicina risultano invece sensibili all'amikacina.
L'amikacina diffonde rapidamente nei tessuti e nei fluidi dell'organismo quali cavità peritoneale, liquido pleurico, secrezioni bronchiali, raggiungendo livelli terapeuticamente utili, oscillanti fra il 10-20% dei livelli sierici.
L'amikacina diffonde, in ragione del 10-20% dei livelli sierici, attraverso le meningi intatte, raggiungendo livelli pari anche al 50% in caso di meningi infiammate.
L'amikacina attraversa la barriera placentare, e si trova nel sangue fetale e nel liquido amniotico raggiungendo concentrazioni significative.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L'amikacina, nelle forme farmaceutiche di crema e polvere aspersoria, non determina, dopo applicazione topica, un assorbimento sufficiente a consentire il raggiungimento di livelli sierici di amikacina dosabili, con conseguente assenza di effetti sistemici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 nel topo è risultata per via i.m.
704 mg/kg.
Nelle prove di tossicità subacuta sul cane il farmaco è risultato ben tollerato e non ha provocato la morte di alcun animale (50 mg/kg i.m.).
Anche le prove di tossicità cronica nel ratto non hanno evidenziato sintomatologie tossiche (150 mg/kg i.m.).
Studi di cinetica hanno messo in evidenza che il picco sierico massimo (22,8 mcg/ml), dopo somministrazione di 7,5 mg/kg i.m.
si ottiene in 30-60', ed il tempo di emivita plasmatica del farmaco, in soggetti con normale funzionalità renale, è di 2-3 ore.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Mikan crema al 2,5% o al 5%: g 100 di crema contengono: glicocolla; monogliceridi di acidi grassi; olio di vaselina; cisteina cloridrato; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; sodio edetato; polisorbato 80; tocoferoli misti concentrati; acqua depurata.
Mikan polvere aspersoria al 2,5%: tocoferoli misti concentrati; sodio edetato; silice precipitata; zinco ossido; magnesio carbonato; cisteina; talco.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Si consiglia di somministrare Mikan senza associarlo ad altre sostanze attive, secondo la posologia stabilita.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
La durata di stabilità a confezionamento integro, è di mesi 24, per entrambi i dosaggi e per entrambe le forme farmaceutiche.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Mikan crema al 2,5% e al 5% Tubo in alluminio deformabile verniciato all'interno, serigrafato con l'etichetta della specialità, contenente g 30 di crema al 2,5% o al 5%Mikan crema 2,5% Mikan polvere aspersoria al 2,5% e al 5% Flacone in polietilene con sottotappo adatto alla aspersione del contenuto e richiuso con tappo a vite, serigrafato con l'etichetta della specialità, contenente g 30 di polvere al 2,5% o al 5%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non sono necessarie particolari istruzioni per l'uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Laboratorio Prodotti Farmaceutici Boniscontro e Gazzone S.r.L.Via Tiburtina, 1004 - 00156 Roma (RM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Mikan crema al 2,5% AIC n.
028423034Mikan crema al 5% AIC n.
028423046Mikan polvere aspersoria al 2,5% AIC n.
028423059Mikan polvere aspersoria al 5% AIC n.
028423061
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Luglio 1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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