MIDERM
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MIDERM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- "SOLUZIONE DERMATOLOGICA" 1 ml di soluzione dermatologica al 2% contiene: Principio attivo
| - Miconazolo | mg | 20 |
| Eccipienti | ||
| - Resina acrilica (Carboset 525) | mg | 47,5 |
- Resina acrilica polimerizzata (Carboset 515) mg 2,5
| - Glicole propilenico | ml | 0,2 | |
| - Etanolo |
q.b. a |
ml | 1 |
"SCHIUMA DERMATOLOGICA " Ogni grammo di SCHIUMA DERMATOLOGICA detergente 2% contiene: Principio attivo- Miconazolo nitrato mg 20 Eccipienti - laurilsolfato di monoetanolamina mg 733
| - Magnesio aspartato | mg | 2 | |
| - Polisorbato 80 | mg | 180 | |
| - Trigliceride C8-C10 | mg | 10 |
| - Lecitin dietanolamide | mg | 45 |
| - Undebenzofene C | mg | 5 |
- Composizione profumante mg 5 "COMPRESSE" Una compressa contiene: Principio attivo- Miconazolo mg 250 Eccipienti - Amido di mais mg 75 - Talco mg 15 - Magnesio stearato mg 5 "COMPRESSE VAGINALI" Una tavoletta vaginale contiene: Principio attivo
| - Miconazolo nitrato | mg | 200 |
| Eccipienti | ||
| - Gel di silice | mg | 20 |
- Amido di mais mg 100 - Lattosio mg 120
| - Bitartrato di potassio | mg | 340 |
| - Sodio bicarbonato | mg | 170 |
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
SOLUZIONE DERMATOLOGICA, SCHIUMA DERMATOLOGICA, COMPRESSE, COMPRESSE VAGINALI.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
SCHIUMA DERMATOLOGICA:
Miderm SCHIUMA DERMATOLOGICA è formulata opportunamente allo scopo di ottenere una detersione medicata della cute, glabra o pelosa, dell'epidermide, del capillizio, delle unghie infette da dermatofiti, candida, eventualmente complicate da sovrainfezioni batteriche quali:
tinea pedis, tinea manuum, tinea corporis, tinea cruris, tinea unguium.
Miderm SCHIUMA DERMATOLOGICA è indicata anche quale coadiuvante di terapia specifica topica o per os.
Nelle suddette condizioni, Miderm SCHIUMA DERMATOLOGICA sostituisce vantaggiosamente l'uso del sapone, che potrebbe irritare la pelle già compromessa dall'infezione; la SCHIUMA DERMATOLOGICA si presta, dato anche il suo leggero potere schiumante, alla detersione del cuoio capelluto affetto da tinea capitis.
SOLUZIONE DERMATOLOGICA:
Infezioni della pelle e delle unghie provocate da dermatofiti o da Candida.
Medicazione topica adiuvante per il trattamento della onicomicosi.
Grazie alla sua azione antibatterica sui batteri gram-positivi, può essere impiegata per il trattamento delle micosi con infezione sovrapposta da tali organismi.
COMPRESSE PER USO ORALE:
Infezioni micotiche dell'orofaringe e del tratto gastrointestinale; profilassi per la prevenzione delle recidive nelle vulvovaginiti da candida.
TAVOLETTE PER USO VAGINALE:
Infezioni vulvovaginali micotiche e micobatteriche sensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
SCHIUMA DERMATOLOGICA Impiegare la quantità di SCHIUMA DERMATOLOGICA necessaria in rapporto alla superficie da trattare, usando il prodotto come un sapone liquido, 2 volte al giorno, prima della medicazione con preparato antimicotico specifico topico, oppure mattino e sera nel caso di uso con preparato antimicotico specifico per os.
Sciacquare con acqua dopo l'applicazione.
A giudizio del medico, il trattamento con la SCHIUMA DERMATOLOGICA può essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche, allo scopo di ridurre il rischio di recidive.
SOLUZIONE DERMATOLOGICA Infezioni cutanee:
spruzzare due volte al giorno la SOLUZIONE DERMATOLOGICA sulla lesione.
Il trattamento va continuato ininterrottamente fino alla scomparsa totale delle lesioni (generalmente dopo un periodo compreso tra 2 e 5 settimane).
Infezioni delle unghie:
la SOLUZIONE DERMATOLOGICA può contribuire alla guarigione della onicomicosi:
a questo scopo tagliare le unghie infette più corte possibile e due volte al giorno spruzzare la SOLUZIONE DERMATOLOGICA sull'unghia infetta e tutto intorno e lasciare asciugare.
Continuare il trattamento ininterrottamente fino a rigenerazione dell'unghia e guarigione definitiva delle lesioni (raramente prima di tre mesi).
COMPRESSE PER USO ORALE Per adulti:
1 compressa 3 - 4 volte al dì, o secondo prescrizione medica.
Nel trattamento della candidiasi della cavità orofaringea sarà bene far sciogliere le compresse lentamente in bocca.
Il trattamento va continuato secondo prescrizione medica anche dopo la scomparsa dei sintomi.
Per bambini:
usare dosi ridotte secondo l'età e il peso del paziente.
Speciali precauzioni per l'uso:
Non inghiottire subito la compressa, ma trattenerla in bocca il più a lungo possibile.
Continuare il trattamento per almeno una settimana dopo la scomparsa dei sintomi.
Nel caso di micosi orale, togliere le protesi dentarie per il periodo notturno e disinfettarle opportunamente.
COMPRESSE PER USO VAGINALE Per 7 giorni introdurre profondamente una compressa vaginale in vagina (1 volta al giorno, la sera prima di coricarsi).
La durata del trattamento può essere abbreviata iniziando con una tavoletta la sera prima di coricarsi e continuando nei tre giorni seguenti con due tavolette, una la mattina e una la sera (prima di coricarsi).Il trattamento completo dovrà essere continuato anche in caso di scomparsa molto rapida dei sintomi della malattia.
Il trattamento verrà proseguito durante il periodo mestruale.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti e altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico strutturale (derivati imidazolici).
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
Il Miderm, COMPRESSE VAGINALI, non macchia né la pelle né gli indumenti.
SCHIUMA DERMATOLOGICA L'uso specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione:
in tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
SOLUZIONE DERMATOLOGICA Essendo la SOLUZIONE DERMATOLOGICA una soluzione alcoolica, non può essere applicata su lesioni aperte.
L'uso specie se prolungato del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Certe misure igieniche, come il lavaggio giornaliero delle lesioni o della parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Il miconazolo, somministrato per via sistemica, può far aumentare l'effetto anticoagulante dei farmaci cumarinici:
pertanto nel caso di uso contemporaneo di miconazolo e farmaci cumarinici, occorre determinare con esattezza l'effetto anticoagulante di questi ultimi (metodo di Quick o di Owen), allo scopo di ridurre , eventualmente, la dose del cumarinico.
Con difenilidantoina (antiepilettico) e con solfoniluree (ipoglicemizzanti) si può evidenziare aumento delle attività collaterali.
Non associare ad anfotericina B in quanto presenta azione antagonista.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il miconazolo non ha effetto embriotossico o teratogeno nell'animale. Occorre tuttavia essere prudenti e somministrare Miderm durante la gravidanza soltanto in caso di assoluta necessità e sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso dei prodotti per uso topico, specie se protratto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In caso di reazione di ipersensibilità è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Con le compresse possono manifestarsi nausee, cefalea ed eruzioni cutanee.
E' possibile che compaia diarrea durante un trattamento di lunga durata.
Le applicazioni locali di Miderm compresse per uso vaginale sono generalmente ben tollerate.
Alcuni disturbi sono stati riferiti nelle prime settimane di terapia con Miderm:
bruciore ed irritazione vaginale, crampi pelvici, più raramente eruzioni cutanee e cefalea.
In questi casi è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
Applicando lo schema posologico di due somministrazioni al giorno, la compressa vaginale del mattino può provocare lievi perdite vaginali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati descritti rischi particolari, se del caso intervenire secondo la sintomatologia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il miconazolo (nitrato e base) è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi gram-positivi confermata anche dai reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico. Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Per somministrazione orale l'assorbimento è scarso e con dosaggi di 100 mg/Kg/die garantisce tassi sierici terapeutici di 1 mcg/ml:
la via orale va quindi limitata alle sole infezioni intestinali.
Il legame proteico è elevato (90%, comunque si ha un picco plasmatico alla quarta ora e tracce fino alla 72a ora, ma indipendentemente dalla dose somministrata.
La maggior percentuale viene escreta con le feci, come farmaco immodificato.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per somministrazione acuta DL50 (miconazolo nitrato nel ratto S.D., per os):
1220 mg/Kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo albino, per os):
645 mg/Kg; DL50 (miconazolo nitrato nel topo, per os):
580 mg/Kg, DL50 (miconazolo nitrato nel topo per via i.v.):
73 mg/Kg, DL50 (miconazolo nel ratto, per os) :
1150 mg/Kg; DL50 (miconazolo nel ratto per i.v.):
95 mg/Kg.
Per somministrazione prolungata:
ratto per os,(miconazolo nitrato, per 180gg):
25 mg/Kg/die; coniglio, per os (miconazolo nitrato per 180 giorni):
20 mg/Kg/die.
Il trattamento non influenza il normale accrescimento, nella crasi ematica, nè le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.
Tossicità fetale:
assenza di effetti embriotossici o teratogeni nell'animale (per os).
Attività cancerogenetica:
.
da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta, e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
"SOLUZIONE DERMATOLOGICA" Resina acrilica (Carboset 525), Resina acrilica polimerizzata, Glicole propilenico, Etanolo. "SCHIUMA DERMATOLOGICA" Laurilsolfato di monoetanolamina, Magnesio aspartato, Polisorbato 80, Trigliceride C8.C10, Lecitin dietanolamide, Undebenzofene C, Composizione profumante. "COMPRESSE" Amido di mais, Talco, Magnesio stearato. "COMPRESSE VAGINALI" Gel di silice, Amido di mais, Lattosio, Bitartrato di potassio, Sodio bicarbonato.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Tre anni in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Normali condizioni ambientali.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
SCHIUMA DERMATOLOGICA: 6 bustine da 10 gr. SOLUZIONE DERMATOLOGICA: flacone nebulizzatore da 30 ml COMPRESSE: astuccio blister da 20 compresse orali da 250 mg COMPRESSE VAGINALI: astuccio blister da 15 COMPRESSE VAGINALI da 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
SCHIUMA DERMATOLOGICA e SOLUZIONE DERMATOLOGICA: uso dermatologico COMPRESSE: uso orale COMPRESSE VAGINALI: uso vaginale
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Stabilimento Chimico Farmaceutico Mendelejeff S.r.l.
Via Aurelia n.
58 - Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SCHIUMA DERMATOLOGICA A.I.C.
N.
027203049 SOLUZIONE DERMATOLOGICA A.I.C.
N.
027203037 COMPRESSE A.I.C.
N.
027203013 COMPRESSE VAGINALI A.I.C.
N.
027203025
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di secondo rinnovo: Dicembre 2002.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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