MICUTRIN BETA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICUTRIN BETA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: pirrolnitrina 1 g, betametasone valerato 100 mg.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne.
Forme fungine sostenute da Candida albicans.In particolare dove esista uno stato concomitante di infiammazione od eczematizzazione.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Uso esterno.Applicare piccole quantità di crema 2-3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il preparato è controindicato in soggetti con precedenti anamnestici di allergia ai corticosteroidi, ed in pazienti affetti da varicella, herpes simplex e TBC cutanea.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'impiego, specie se prolungato, del prodotto può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione.Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, di tipo irritativo od allergico, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee.Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi o con le zone perioculari.Nel caso di superinfezioni batteriche, istituire un adeguato trattamento e, ove non si ottenesse prontamente una risposta favorevole, sospendere la terapia con Micutrin Beta.Evitare l'impiego del prodotto per uso prolungato su zone di cute molto estese onde non correre il rischio di assorbimento sistemico dei componenti.È opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giorno dopo la scomparsa della sintomatologia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Per quanto raramente, tutti i corticosteroidi per uso topico possono causare reazioni locali come prurito, bruciore, ipertricosi, eruzioni acneiformi, ipopigmentazione.
Per assorbimento sistemico possono essenzialmente verificarsi in forma assai blanda sintomi collaterali generali caratteristici dei corticosteroidi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti sintomi da sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Componenti attivi del Micutrin Beta sono la pirrolnitrina ed il betametasone valerato.La pirrolnitrina, 3-cloro-4-(2'-nitro-3'-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un'azione antibiotico-antifungina, è dotata di ampio spettro d'azione comprendente i più importanti miceti patogeni per l'uomo; è particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore.Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell'agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.Mantiene la sua attività anche in presenza di siero o di altri materiali organici.
Non provoca insorgenza di resistenze.Il betametasone valerato è un corticosteroide appartenente ad una classe di composti che comprende ormoni steroidei secreti nelle capsule surrenali e loro analoghi sintetici.I corticosteroidi riducono la flogosi con meccanismi diversi: stabilizzazione delle membrane dei lisosomi leucocitari; antagonismo verso l'istamina; inibizione del rilascio di chinine ed altri mediatori dell'infiammazione dai loro substrati.
Applicati sulla cute i corticosteroidi sono trattenuti in gran parte dallo strato corneo e solo in piccola parte raggiungono il derma dove possono essere assorbiti.
Numerosi fattori possono comunque favorire un assorbimento più evidente: la zona e l'estensione della cute da trattare, il tipo di lesione, la durata del trattamento, l'eventuale bendaggio occlusivo.Associazione: la contemporanea presenza dei due principi attivi consente di attuare, oltre ad una specifica azione eziologica (attività antimicotica della pirrolnitrina), una efficace terapia sintomatica in tutte le forme di infezione fungina dove esiste uno stato concomitante di infiammazione caratterizzata da edema, prurito od eczematizzazione (attività antiinfiammatoria del betametasone valerato).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.
Inoltre, l'assorbimento del betametasone-17-valerato dalla cute dopo l'applicazione locale della crema è trascurabile.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Pirrolnitrina: sulla tossicità acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione.Le DL50 per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg.
Mentre per via orale il prodotto è tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca.
2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione.Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicità (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto).Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del prodotto.
Il prodotto è risultato privo di tossicità fetale.
L'applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.
- Betametasone valerato: DL50
> 4.000 mg/kg nel ratto somministrata per via orale (sonda gastrica).- Associazione: le DL50 nel topo e nel ratto per via orale (sonda gastrica), sono risultate rispettivamente 1200 mg/kg e 2580 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo 30 g cremaTubo di alluminio, rivestito internamente con araldite
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Uso esterno.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SEARLE FARMACEUTICIDivisione della: MONSANTO ITALIANA S.p.A.Via W.
Tobagi, 8 - Peschiera Borromeo (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
022606040
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 1980 / Giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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