MICUTRIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MICUTRIN

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Crema 100 g di crema contengono: - PIRROLNITRINA g 1 Lozione 100 ml di lozione contengono: - PIRROLNITRINA g 1 Polvere aspersoria 100 g di polvere aspersoria contengono: - PIRROLNITRINA g 1 Soluzione detergente 100 g di soluzione detergente contengono: - PIRROLNITRINA mg 100

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema, lozione, polvere aspersoria, soluzione detergente.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Affezioni micotiche sostenute da funghi patogeni (Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Trychophyton tonsurans, Microsporum audouini, Epidermophyton floccosum, Malassezia furfur), nelle dermatofitosi interdigitali (piede di atleta), nelle dermatomicosi (micosi palmo-plantari), eczema marginato di Hebra, herpes circinato, onicomicosi, pitiriasi versicolor, eritrasma e tigne.
Forme fungine sostenute da Candida albicans.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Uso esterno. Crema, polvere, lozione: applicare piccole quantità di crema, di polvere o di liquido, 2.3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e nelle zone immediatamente circostanti. Soluzione detergente: applicare 2 volte al giorno la soluzione detergente contenuta in una bustina con leggero massaggio; dopo circa 5 minuti dall'applicazione allontanare il prodotto con accurato lavaggio.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità già nota verso il componente.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'impiego specie se prolungato dei prodotti per uso topico, può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione.
Nella infrequente eventualità di effetti collaterali, sospendere il trattamento ed istituire terapie idonee. Evitare che il prodotto venga a contatto con gli occhi e le zone perioculari. E' opportuno eseguire le applicazioni dopo accurato lavaggio della parte interessata e continuarle per qualche giorno dopo la scomparsa della sintomatologia. Lozione: non applicare il prodotto in forme umide o con componente flogistica.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Il prodotto non interferisce sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Sono stati segnalati, anche se raramente, fenomeni di sensibilizzazione (rash cutanei, manifestazioni eritematose, ecc.)

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La pirrolnitrina, 3.cloro-4.(2'-nitro-3'-clorofenil)pirrolo, estratta da colture sommerse di Pseudomonas pyrrocinia, esplica un'azione antibiotico-antifungina, è dotata di ampio spettro d'azione comprendente i più importanti miceti patogeni per l'uomo; è particolarmente attiva sui dermatofiti, sulla Malassezia furfur, sulla Candida e su blastospore. Combinandosi con i fosfolipidi della membrana cellulare dell'agente infettivo, dove determina una lesione irreversibile, ne deprime i processi energetici, la sintesi proteica e degli acidi nucleici.
Mantiene la sua attività anche in presenza di siero o di altri materiali organici.
Non provoca insorgenza di resistenze.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Nell’animale, la pirrolnitrina, somministrata per via orale, viene rapidamente escreta nelle urine e con la bile.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Per la tossicità acuta sono stati eseguiti studi su topi, ratti, conigli con somministrazione intraperitoneale, sottocutanea ed orale e con il principio attivo sia in soluzione che in sospensione. Le DL50 per via i.p., con la pirrolnitrina in soluzione, sono risultate 89 mg/kg nel topo, 68 mg/kg nel ratto, 105 mg/kg nel coniglio; con la pirrolnitrina in sospensione rispettivamente 620, 500 e 1040 mg/kg.
Mentre per via orale il prodotto è tossico solo a dosi molto elevate 4.800 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto per la pirrolnitrina in soluzione e ca.
2.000 mg/kg sia nel topo che nel ratto per la pirrolnitrina in sospensione. Per via sottocutanea non sono stati osservati sintomi di tossicità (dosi massime saggiate 2.000 mg/kg nel topo e 2.400 mg/kg nel ratto). Anche le prove di tossicità per somministrazioni ripetute a lungo termine nel ratto e nel cane, con dosi fino a 300 mg/kg/die hanno messo in evidenza l'ottima tollerabilità del prodotto.
Il prodotto è risultato privo di tossicità fetale.
L'applicazione topica cronica di soluzioni fino al 10% nella cavia non ha messo in evidenza fenomeni di irritazione od intolleranza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema: alcool cetilstearilico, paraffina liquida, sorbitolo soluzione, polisorbato 60, acido stearico, poliossietilenglicole-1000-monocetiletere, sorbitan monostearato, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, acqua depurata. Lozione: dietilsebacato, benzalconio cloruro, alcool 70%. Polvere aspersoria: talco, silice colloidale, zinco ossido, amido di mais, magnesio stearato. Soluzione detergente: laurilsolfato di monoetanolamina, dimetilacetobetaina di acidi grassi derivati da olio di cocco, polisorbato 20, benzalconio cloruro, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Crema, lozione, polvere aspersoria: 4 anni.
Soluzione detergente: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono previste speciali precauzioni per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo 30 g crema Tubo di alluminio, rivestito internamente con araldite Flacone 30 ml lozione Flacone in vetro Flacone 30 g polvere aspersoria Flacone in Moplen e polietilene Bustine 10 g soluzione 20 bustine di accoppiato poliestere/alluminio/poliestere

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

PHARMACIA ITALIA S.p.A.
– Via R.
Koch 1.2 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Tubo 30 g crema 1% - A.I.C.
022403164 Flacone 30 ml lozione 1% - A.I.C.
022403099 Flacone 30 g polvere aspersoria 1% - A.I.C.
022403113 Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% - A.I.C.
022403137

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Tubo 30 g crema 1% - febbraio 1979/giugno 2000 Flacone 30 ml lozione 1% - febbraio 1979/giugno 2000 Flacone 30 g polvere aspersoria 1% - febbraio 1979/giugno 2000 Scatola 20 bustine soluzione detergente 0,1% - febbraio 1979/giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Marzo 2002

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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