MICROSER
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICROSER
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Compresse -Una compressa contiene: Principio attivo: betaistina dicloridrato 8 mg.Gocce-100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: betaistina dicloridrato 1,25 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse, gocce.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Stati patologici sostenuti da deficit microcircolatorio a livello del labirinto: vertigini, sindrome di Ménière e stati vertiginosi ad essa correlati.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Compresse: 2-4 compresse al giorno, preferibilmente ai pasti.Gocce: 16 gocce diluite in acqua, 2-4 volte al giorno, preferibilmente ai pasti.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il farmaco.
Ulcera peptica in fase attiva.
Feocromocitoma.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Non somministrare in età pediatrica.
In pazienti con anamnesi di ulcera peptica, al fine di non indurre esacerbazione della forma patologica e in soggetti affetti da asma bronchiale, Microser va somministrato sotto controllo medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non somministrare contemporaneamente ad antistaminici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
L'impiego di Microser, nell'arco della giornata, non risulta interferire sullo stato di vigilanza del soggetto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente nausea, cefalea e manifestazioni idiosincrasiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di eventuale sovradosaggio si consiglia lavanda gastrica e dovranno essere attuate le misure generali del caso.
Non esiste uno specifico antidoto per betaistina dicloridrato.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Betaistina dicloridrato è un prodotto di sintesi originale attivo a livello di microcircolazione d'organo che contribuisce a ristabilire il flusso microcircolatorio.
Tale azione è stata evidenziata anche a livello del labirinto.
Non sono state per altro evidenziate: alterazioni della permeabilità capillare, né modificazioni della pressione arteriosa, né influenze sulla muscolatura liscia e sulla secrezione acida gastrica.
Betaistina dicloridrato è un farmaco istamino simile, che agisce quindi come l'istamina sugli sfinteri precapillari aumentando il flusso microcircolatorio precapillare.
Studi sugli animali hanno dimostrato che la betaistina dicloridrato agisce in maniera qualitativamente simile all'istamina, però, diversamente da questa è somministrabile per via orale ed è scevra degli effetti collaterali dell'istamina.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Nell'uomo il prodotto è assorbito rapidamente per somministrazione orale e raggiunge il picco ematico entro la terza ora.
La maggior parte della dose somministrata per via orale è escreta con le urine in forma di metabolita: acido 2-piridil acetico e l'eliminazione è pressoché completa nelle 24 ore.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta e cronica hanno dimostrato che il farmaco è ben tollerato; la DL50 nel ratto è 2,67 g/kg.
Inoltre, la betaistina dicloridrato non è teratogena né fetotossica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse: amido di mais, cellulosa microgranulare, polivinilpirrolidone insolubile, silice precipitata, talco.Gocce: glicerolo, alcool, acido aminoacetico, sodio saccarinato, acido benzoico, sodio edetato, propile gallato, aroma arancio, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche di betaistina verso altri composti.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse: 5 anni a confezionamento integro.Gocce: 3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Data la stabilità del prodotto, Microser non richiede particolari precauzioni di conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Compresse: blister in PVC e alluminioconfezione: 50 compresse 8 mg Gocce: flacone di vetro giallo con contagocce in politeneconfezione: flacone 30 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
PRODOTTI FORMENTI S.r.l.
Via Correggio, 43 - 20100 Milano (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
50 compresse 8 mg AIC n.
02262803430 ml gocce AIC n.
022628046
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 1 giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetta al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
12.09.97.
|
|||||
Prontuariofarmaci. - Copyright © 2002-2010 - Tutti i diritti riservati.Privacy Policy |