MICOXOLAMINA forme ginecologiche
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICOXOLAMINA forme ginecologiche
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale 1% - 100 g di crema vaginale contengono:Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.Eccipienti: etilenglicol e poliossietilenglicole palmito-stearici g 18, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici g 5, olio di vaselina g 8, acido benzoico g 0,2, butilidrossianisolo g 0,006, acqua depurata q.b.
a g 100.Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - Ogni ovulo contiene:Principio attivo: ciclopiroxolamina 100 mg.Eccipienti: acido benzoico mg 50, gliceridi semisintetici solidi etossilati g 2,850.Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - 100 g di schiuma contengono:Principio attivo: ciclopiroxolamina 1 g.Eccipienti: laurilsolfato di monoetanolamina g 30, polietilenglicole 150 stearato g 4, polisorbato 20 g 8, lecitindietanolamide g 1, sodio edetato g 0,05, alcool benzilico g 0,5, profumo g 0,5, acido lattico g 0,6, acqua depurata q.b.
a g 100.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale 1% -tubo da 75 g per uso topico.Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - 6 ovuli per uso topico.Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1%- flacone 60 ml per uso topico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale 1% eMicoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg - Infezioni vulvo-vaginali da Candida.Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% - Coadiuvante nelle infezioni vulvo-vaginali da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale 1% Introdurre una volta al giorno (prima di coricarsi) o secondo prescrizione medica, 5 g di crema vaginale (il contenuto di 1 applicatore riempito) profondamente in vagina a mezzo dell'accluso applicatore.
La terapia deve essere proseguita per almeno 6/7 giorni, anche se la sintomatologia soggettiva (prurito e leucorrea), è scomparsa nelle prime giornate di trattamento.
In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive è tuttavia consigliabile proseguire il trattamento per una ulteriore settimana.Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg Introdurre 1 ovulo al giorno (la sera prima di coricarsi) profondamente in vagina per almeno 3 giorni.
In funzione della gravità dell'infezione o per prevenire recidive la terapia può essere protratta per altri 3 giorni.
Per impedire una reinfezione è necessario trattare con Micoxolamina Crema anche la zona circostante la vagina (organi genitali esterni fino all'ano).
A tale scopo spremere un piccolo quantitativo di crema ed applicarla con batuffolo di ovatta sulla parte da trattare.Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% È consigliabile utilizzare Micoxolamina schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con Micoxolamina ovuli e/o Micoxolamina crema.
Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
È possibile un'infezione reciproca (effetto "ping-pong") da parte del partner.
Per prevenire una reinfezione, anche il partner "sano" dovrebbe essere sottoposto a controllo medico.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in gravidanza il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti né prevedibili effetti del genere
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Date le caratteristiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo farmacoterapeutico : antimicotico.Meccanismo d'azione: la ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.Effetti farmacodinamici: la ciclopiroxolamina è una sostanza dotata di una elevata attività sui dermatofiti, sulle Candide, sui batteri Gram-positivi, sui batteri Gram-variabili come la Gardnerella vaginalis e sui batteri Gram-negativi come l'Escherichia coli ed il Proteus.
Le concentrazioni minime inibenti variano tra 0,8 e 6,2 mcg/ml.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La ciclopiroxolamina è un farmaco ad esclusivo uso topico.Assorbimento, distribuzione, eliminazione: il farmaco viene escreto prevalentemente nelle urine, libero o coniugato, fino ad oltre 80% della dose somministrata per via orale; il rimanente sono metaboliti minori.
L'assorbimento per via vaginale del farmaco è pressoché nullo; dopo somministrazioni ripetute per 3 gg nella donna di 50 mg di principio attivo 2 volte al dì la escrezione urinaria media del farmaco è stata di 1,079 mg (pari a circa 2% dell'ultima dose somministrata).
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Studi tossicologici hanno dimostrato che la ciclopiroxolamina è un farmaco poco tossico: la DL50 nel ratto e nel topo è superiore a 2000 mg/kg per os.
Non si sono verificate manifestazioni di tossicità a dosi di 20-50 mg/coniglio per 1 mese e a dosi di 100 mg/cane per 3 mesi.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale 1% Etilenglicol e poliossietilenglicol palmito-stearici, gliceridi di acidi grassi saturi poliossietilenici, olio di vaselina, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata q.b.Micoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg Acido benzoico, gliceridi semisintetici solidi etossilati.Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1% Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale 1% anni treMicoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg anni treMicoxolamina Schiuma Ginecologica 1% anni due
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale1% - tubo 75 g + 15 applicatori monousoMicoxolamina Ovuli Vaginali 100 mg- 6 ovuli Micoxolamina Schiuma Ginecologica 1%- flacone da 60 ml contenente schiuma ginecologica all'1% e misurino
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedi "Posologia e modo di somministrazione".
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MASTELLI S.r.L.Via Bussana Vecchia, 32 - 18032 Sanremo (IM)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale AIC n.
025235058Micoxolamina Ovuli Vaginali AIC n.
025235072Micoxolamina Schiuma Ginecologica AIC n.
025235108
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ricetta medica ripetibile.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Micoxolamina Crema Vaginale - 29/02/2000.Micoxolamina Ovuli Vaginali - 29/02/2000.Micoxolamina Schiuma Ginecologica - 29/02/2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2000
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