MICOTEF LIPOGEL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICOTEF LIPOGEL
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema dermatologica contengono:Principio attivo:miconazolo 2 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema dermatologica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni cutanee ed ungueali provocate da dermatofiti e da Candida.Per la sua attività antibatterica sui Gram-positivi, Micotef Lipogel può essere utilizzato per il trattamento delle micosi con superinfezioni sostenute da tali microrganismi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1) Infezioni cutanee Applicare sulla lesione 1 cm di crema (o più a seconda della estensione della lesione) 1-2 volte al giorno, quindi spalmare con le dita.2) Infezioni ungueali Tagliare le unghie infette più corte possibile.Applicare un po' di crema 1-2 volte al giorno sull'unghia infetta, poi spalmare con le dita; ricoprire l'unghia con un bendaggio occlusivo non perforato.Continuare il trattamento ininterrottamente, anche dopo la caduta dell'unghia infetta (per lo più dopo 2-3 settimane), fino alla sua completa ricrescita ed alla guarigione definitiva delle lesioni (in genere dopo 2 mesi o più).
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale verso il medicamento o verso altri composti strettamente correlati dal punto di vista chimico.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Certe misure igieniche come il lavaggio giornaliero delle lesioni o delle parti infette, il cambio e la disinfezione delle calze e delle scarpe, non possono che favorire i risultati terapeutici del trattamento.Micotef Lipogel non macchia la pelle né gli indumenti.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuno.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il miconazolo è dotato di spiccata attività fungistatica e fungicida sia nei confronti dei dermatofiti che dei lieviti (Candida in particolare), e di potente attività battericida contro bacilli e cocchi Gram-positivi, confermata anche da reperti ultrastrutturali al microscopio elettronico.Il meccanismo d'azione antimicotica della sostanza è stato chiarito: essa, a dosi fungicide, provoca accumulo di perossidi all'interno delle cellule del micete, con conseguente necrosi delle stesse.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Assorbimento irrilevante per applicazione cutanea.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per somministrazione acuta DL50 (miconazolo nel ratto S.D.
per os): 1220 mg/kg.DL50 (miconazolo nel topo albino, per os): 645 mg/kg.DL50 (miconazolo nel topo, per os): 580 mg/kg.DL50 (miconazolo nel topo, per via i.v.): 73 mg/kg.DL50 (miconazolo nel ratto, per os): 1150 mg/kg.DL50 (miconazolo nel ratto, per via i.v.): 95 mg/kg.Per somministrazione prolungata Ratto, per os (miconazolo per 180 gg): 25 mg/kg/die.Coniglio, per os (miconazolo per 180 gg): 20 mg/kg/die.Il trattamento non influenza il normale accrescimento, né la crasi ematica, né le funzioni renale ed epatica; nessuna influenza negativa sul normale sviluppo degli organi.Tossicità fetale Assenza di tossicità fetale, nell'animale per os.Attività cancerogenetica Da escludersi, per l'assenza di analogie strutturali del miconazolo con sostanze ad attività cancerogena conosciuta e per l'assenza di reperti specifici nelle prove di tossicità per somministrazione prolungata.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Lecitina, colesterolo, glicole propilenico, butilidrossitoluene, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, sodio cloruro, sodio idrossido, sodio edetato, acido citrico monoidrato, idrossipropilmetilcellulosa, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo da 30 g di crema dermatologica 2%
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
LPB Istituto Farmaceutico S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - 21040 Origgio (VA)Licenza: Janssen-Cilag S.p.A.-Via C.
Janssen - 04010 Borgo S.
Michele (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Micotef Lipogel AIC n.
023491172
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione: 02.04.1990/rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000.
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