MICOMICEN schiuma
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MICOMICEN Schiuma
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 ml di schiuma all'1% contengono : Principio attivo : ciclopiroxolamina g 1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Schiuma ginecologica.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Coadiuvante nel trattamento di infezioni vulvo-vaginali sostenute da Candida.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
E' consigliabile utilizzare MICOMICEN schiuma 1 o 2 volte al giorno, durante il periodo di trattamento con MICOMICEN ovuli e/o MICOMICEN crema. Si detergono i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di schiuma ginecologica disciolti in acqua, senza risciacquare.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità o allergia già nota al preparato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Nelle micosi vaginali é possibile una reinfezione da parte del partner (effetto ping-pong).
E' pertanto opportuno effettuare un concomitante trattamento del partner con MICOMICEN crema all' 1% e/o schiuma.
E' inoltre consigliato astenersi dai rapporti sessuali per tutta la durata della terapia.
L'uso ripetuto del prodotto può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere l'impiego del prodotto ed istituire una idonea terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non segnalate in letteratura né rilevate nella pratica clinica.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in gravidanza, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Raramente può verificarsi un lieve bruciore nei primi giorni di trattamento; l'eventuale comparsa di fenomeni di sensibilizzazione impone la sospensione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione accidentale di MICOMICEN schiuma, si suggerisce di porre in atto i normali provvedimenti medici consigliati in caso di intossicazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
MICOMICEN contiene un nuovo principio attivo con una struttura chimica originale:
la ciclopiroxolamina.
Essa possiede un peculiare meccanismo d'azione ed é dotata di un ampio spettro antimicotico e antibatterico.
MICOMICEN determina una rapida risoluzione dei sintomi con negativizzazione completa del quadro microbiologico fin dai primi giorni di trattamento.
MICOMICEN si é dimostrato dotato di un alto grado di tollerabilità.
Proprietà microbiologiche Il principio attivo contenuto in MICOMICEN, la ciclopiroxolamina, si é dimostrato dotato di spiccate attività antimicotiche su molte specie di dermatofiti e su Candida albicans nonché su specie batteriche Gram negativi, Gram positivi e Gram variabili.
La MIC per dermatofiti e Candida é localizzata tra 0,5 e 4 mg/ml; per batteri Gram positivi tra 0,1 e 32 mg/ml, per batteri Gram negativi tra 0,1 e 125 mg/ml; perGardnerella vaginalis, Gram variabile, é di 2,6 mg/ml.
IlTrichomonas vaginalis é inibito da MIC tra 50 e 100 mg/ml.
La ciclopiroxolamina esplica la sua attività inibendo la captazione di aminoacidi essenziali (leucina, fenilalanina, lisina) e nucleotidi (adenina) attraverso la membrana cellulare.
Ne consegue una inibizione dei processi della sintesi proteica e degli acidi nucleici.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La somministrazione di un'unica dose orale di ciclopiroxolamina marcata con C14 permette di osservare un assorbimento rapido con raggiungimento del picco plasmatico massimo dopo circa 2 ore.
Il prodotto viene poi eliminato come prodotto di glucuronazione per via renale.
Il 96% del prodotto viene escreto in circa 12 ore.
L'assorbimento per via topica é più lento e raggiunge livelli plasmatici praticamente trascurabili.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La DL50 della ciclopiroxolamina per os nel topo, nel ratto, nel coniglio é intorno ai 3000 mg/Kg.
Ben tollerata la somministrazione orale nel ratto fino alla dose di 30 mg/Kg per 4 settimane.
La ciclopiroxolamina é sprovvista di attività mutagena e teratogena, non influenza né la fertilità né la capacità riproduttiva.
La sua somministrazione e.v.
non ha provocato alterazioni né sull'apparato cardiovascolare né sull'apparato respiratorio.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Laurilsolfato di monoetanolamina, polietilenglicole 150 stearato, polisorbato 20, lecitindietanolamide, sodio edetato, alcool benzilico, profumo, acido lattico, acqua depurata q.b.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non note.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Mesi 24 dalla data di preparazione.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone da 60 ml in materiale plastico e tappo con misurino, contenente schiuma ginecologica all'1%.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Non si applica.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Sanofi - Synthelabo S.p.A.
Via Messina, 38 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
IN COMMERCIO - AIC n° 025216084
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 01.06.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Dicembre 2000
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