MICLAST
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MICLAST crema MICLAST emulsione

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- MICLAST 1% crema: 100 g di crema contengono: Ciclopirox olamina 1 g MICLAST 1% Emulsione 100 g di emulsione contengono: Ciclopirox olamina 1 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Crema Emulsione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, si applichi MICLAST (crema o emulsione) mediamente 2 o 3 volte al giorno sulle parti da trattare. La crema è particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione; l'emulsione per le zone cutanee estese e per la micosi di aree pilifere. Dopo l'applicazione è opportuno lasciare asciugare il preparato. Si prosegua il trattamento per almeno 2 settimane, tempo generalmente sufficiente per la scomparsa dei segni e dei sintomi cutanei. Tuttavia, per prevenire eventuali ricadute è opportuno proseguire il trattamento per altre 1.2 settimane.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità o allergia già note al preparato.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il preparato non deve venire a contatto con gli occhi. L'impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può causare fenomeni di sensibilizzazione.
In questo caso occorre interrompere il trattamento e istituire una terapia adeguata. Emulsione: Agitare bene prima dell’uso

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Al pari di ogni altra terapia medicamentosa, nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessun effetto da segnalare

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, durante le fasi iniziali del trattamento, possono verificarsi bruciore e prurito o irritazione cutanea.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Date le caratteristiche farmacologiche del prodotto, non sussistono rischi di sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

ATC: D01AE14: antimicotici per uso cutaneo MICLAST è un farmaco di attività sui dermatofiti, sulla Candida albicans e sui batteri Gram- positivi. La richiamata efficacia antimicotica del preparato in ambito sperimentale ha trovato ampio riscontro clinico nel trattamento di diverse affezioni cutanee, sostenute da svariati tipi di funghi e dove si è anche confermata l'ottima tollerabilità del medicamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

"In vivo" il suo assorbimento varia in rapporto alla modalità di applicazione. Infatti per via dermica esso è di circa 1% della quantità impiegata, mentre per somministrazione orale è circa il 75% della dose ingerita, secondo determinazioni condotte sul ratto e sul cane. L'emivita è di circa 12.14 h. Prove di farmacocinetica, con 14C-ciclopirox olamina, hanno precisato che, dopo applicazione topica del preparato alla concentrazione dell'1%, la radioattività a livello ematico inizia a salire dopo circa 1 ora per raggiungere il massimo intorno alla 6^ ora dall'applicazione; nessun segno di radioattività appare registrabile dopo 21 giorni. Nessuna apparente influenza sui livelli emopressori, sull'attività respiratoria (nel coniglio e nel gatto), sui parametri elettrocardiografici basali (nel gatto) e sulla reattività di organi isolati è stata registrata per uso di ciclopirox olamina in somministrazioni singole.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La fenomenologia tossica sistemica (nel ratto), dopo prolungata somministrazione sottocutanea di dosi da 5 a 10 mg/Kg, si limita a fatti irritativi nella zona dell'infezione; dopo introduzione orale di mg 30/Kg per 28 giorni consecutivi (ancora nel ratto) non si annotano alterazioni funzionali che meritano particolare menzione.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Crema Ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, Polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata Emulsione Poliossietilenglicole palmito-stearato, gliceridi poliossietilenati di acidi grassi saturi, paraffina liquida, acido benzoico, butilidrossianisolo, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità d'uso con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non sono necessari particolari accorgimenti per la conservazione delle confezioni integre.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

MICLAST 1% crema Tubo da 30 g, in alluminio flessibile chiuso e perforabile, protetto internamente con uno strato di resina ed esternamente verniciato a smalto e litografato; dotato di capsula bianca a vite tronco- conica in resina con estremità perforante. MICLAST 1% emulsione Flacone da 30 g in HDPE munito di contagocce in PE e capsula con chiusura di sicurezza.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Vedasi “Posologia e modo di somministrazione”

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Pierre Fabre Italia S.p.A. Via Winckelmann, 1 - Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

MICLAST 1% Crema 025218013 MICLAST 1% Emulsione 02521

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

090 -----

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

MICLAST 1% crema 31 maggio 1984/ 1 marzo 2000 MICLAST 1% emulsione 31 maggio 1984/ 1 marzo 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/12/2004

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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