METRONIDAZOLO SAME
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

METRONIDAZOLO SAME

METRONIDAZOLO PH&T

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 g di gel contengono: METRONIDAZOLO 1,0 g.

- Ogni flacone da 100 ml contiene: Principio attivo Metronidazolo 0,50 g Eccipienti Sodio cloruro 0,74 g Sodio fosfato bibasico diidrato 0,075 g Acido citrico monoidrato 0,044 g Acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 100 ml

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gel.
Uso cutaneo.

Soluzione per infusione endovenosa.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

METRONIDAZOLO SAME è indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell’eritema della rosacea.

Trattamento: di infezioni gravi sostenute da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides fragilis, altre specie di Bacteroides ed altri anaerobi sui quali il metronidazolo esercita azione battericida, come Fusobacteria, Eubacteria, Clostridia e Cocchi gram-positivi anaerobi. Il metronidazolo è stato impiegato con risultati favorevoli nelle setticemie, batteriemie, ascessi cerebrali, polmonite necrotizzante, osteomielite, febbre puerperale, ascessi pelvici, peritoniti e piaghe post-operatorie, nelle quali erano stati isolati uno o più dei batteri anaerobi citati. Prevenzione: delle infezioni post-operatorie causate da batteri anaerobi, particolarmente Bacteroides e Cocchi gram-positivi anaerobi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Applicare 1.2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall’inizio del trattamento.
Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia. Dopo l’applicazione di METRONIDAZOLO SAME è possibile utilizzare cosmetici.

Il medicamento deve essere utilizzato solamente per infusione endovenosa lenta. Tale tipo di somministrazione è particolarmente utile nei casi di emergenza ed è indicato nei pazienti chirurgici quando: in fase pre-operatoria sia presente o si sospetti una infezione da anaerobi, ad es.
setticemia, peritonite, ascesso subfrenico o pelvico; durante l’intervento compaiano i segni di uno stato settico causato da germi anaerobi; durante l’intervento vi sia la possibilità di una contaminazione da anaerobi provenienti dal tubo gastro-enterico, dalle vie genitali femminili, dall’orofaringe. Nei soggetti già sottoposti a terapie infusionali il medicamento può essere diluito con volumi adeguati di soluzione fisiologica, soluzione isotonica di destrosio, soluzione di destrosio al 5% o potassio cloruro (20 mmoli/l e 40 mmoli/l). Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere. Trattamento: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa (alla velocità di 5 ml al minuto) ogni 8 ore.
Nella maggioranza dei pazienti sono sufficienti 7 giorni di terapia, ma in taluni casi (regioni inaccessibili al drenaggio, nuova contaminazione, ecc.) è necessario proseguire più a lungo il trattamento. Bambini sotto i 12 anni: infusione di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore. Prevenzione: Adulti e bambini sopra i 12 anni: 100 ml per infusione endovenosa immediatamente prima, durante o dopo l’intervento, seguiti dalla stessa dose ogni 8 ore. Bambini sotto i 12 anni: come negli adulti, ma con infusione alla dose di 1,5 ml/kg di peso (7,5 mg di metronidazolo/kg di peso) ogni 8 ore.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti o verso altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (vedere p.4.6).

Ipersensibilità già accertata verso il medicamento; soggetti con discrasie ematiche o con malattie del sistema nervoso centrale in fase attiva; gravidanza accertata o presunta; allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In ragione del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica. E’ stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione.
Pertanto, il contatto con gli occhi deve essere evitato. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante. Se si manifesta irritazione cutanea occorre ridurre la frequenza di applicazione o sospenderne l’uso temporaneamente e informare il medico. Poichè il farmaco è un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse. Non superare le dosi consigliate.
Evitare il contatto con gli occhi. Evitare l’esposizione ai raggi U.V.
(sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) dopo aver applicato il prodotto. L’impiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non ingerire. L’efficacia e la sicurezza di impiego nei bambini non è stata accertata.
Tenere fuori della portata dei bambini.

Il metronidazolo ha dimostrato proprietà cancerogene negli animali in particolari condizioni sperimentali. Tenere al riparo dalla luce. Da usare sotto il diretto controllo del medico. Si consiglia di effettuare regolari controlli clinici e biologici se il trattamento viene proseguito per oltre 10 giorni.
Il medico che intende utilizzare il medicamento per periodi più lunghi di quelli raccomandati (trattamento di forme croniche) deve considerare il possibile beneficio rispetto al rischio della comparsa di neuropatia periferica. I pazienti con insufficienza renale tollerano generalmente bene il metronidazolo.
Tuttavia, in presenza di gravi alterazioni della funzionalità renale, è opportuno ridurre la dose giornaliera del farmaco, come pure nel corso di gravi epatopatie.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all’applicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili. Tuttavia in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina.

Evitare le bevande alcoliche durante il trattamento in quanto l’associazione con metronidazolo può dare origine ad una sindrome disulfiram-simile con nausea, vomito e crampi addominali. Il metronidazolo potenzia l’attività del warfarin e di altri anticoagulanti orali, dei quali è opportuno modificare le dosi in casi di pazienti trattati contemporaneamente con tali farmaci e metronidazolo.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In gravidanza il farmaco dovrebbe venire utilizzato solo se strettamente necessario. In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. Benchè per applicazione topica il farmaco raggiunga livelli plasmatici significativamente più bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, il medico curante dovrà stabilire se interrompere l’allattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l’importanza del trattamento terapeutico per la madre.

Il metronidazolo è controindicato nelle donne in stato di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

Il medicamento non esercita alcun effetto nei riguardi della capacità di guidare e dell’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

In seguito all’impiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: lacrimazione se applicato troppo vicino agli occhi, rossore transitorio, leggera secchezza, bruciore e irritazione della cute. Nessuno di questi effetti indesiderati si è manifestato in più del 2% dei pazienti trattati.

Occasionalmente sensazione sgradevole di gusto metallico, lingua saburrale, anoressia, nausea, vomito, turbe gastro-intestinali.
Molto raramente sono stati segnalati sonnolenza, vertigini, cefalea, atassia, febbre, eruzioni cutanee, prurito, incoordinazione dei movimenti ed urine di colore scuro (dovute ad un metabolita del metronidazolo), nonché disuria, cistite, poliuria, piuria, diminuzione della libido, superinfezioni da Candida. Durante trattamenti intensivi e prolungati sono stati riportati alcuni casi di neuropatie periferiche, in genere con evoluzione favorevole dopo la sospensione del trattamento o la riduzione del dosaggio. In qualche soggetto è stata riscontrata una modesta leucopenia, in genere normalizzatasi durante o dopo il termine del trattamento. Crisi epilettiche transitorie sono state segnalate in rari casi. La comparsa di sintomi neurologici impone l’interruzione del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.

Con le posologie di metronidazolo consigliate non sono stati descritti fenomeni di sovradosaggio.
Non esistendo comunque antidoti specifici, l’eventuale trattamento di detti fenomeni sarà di tipo sintomatico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

METRONIDAZOLO SAME gel è un preparato per uso esterno a base di Metronidazolo sostanza ad attività antimicrobica ed antiprotozoaria. Il meccanismo d’azione con cui il Metronidazolo determina una riduzione delle lesioni infiammatorie nella rosacea non è ben noto tuttavia esso sembra includere un’azione antibatterica e/o antiinfiammatoria.

Il metronidazolo impiegato per molti anni prevalentemente per il trattamento della trichomoniasi urogenitale, si è successivamente rilevato farmaco attivo contro una grande varietà di germi anaerobi di interesse clinico.
Il metronidazolo esplica infatti effetto battericida sugli anaerobi obbligati, per i quali la concentrazione minima inibente “in vitro” e la concentrazione minima battericida del farmaco sono pressoché identiche. I batteri aerobi e gli anaerobi facoltativi sono invece insensibili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Il Metronidazolo risulta ben assorbito per somministrazione orale o parenterale, meno assorbito per via rettale e vaginale, per applicazioni topiche, anche se ripetute, il suo assorbimento risulta trascurabile. In studi di biodisponibilità condotti mediante applicazioni topiche di METRONIDAZOLO SAME gel pari ad un quantitativo medio di principio attivo pari a 10 mg/die per un periodo di 7 giorni le concentrazioni sieriche del farmaco, determinate mediante HPLC, sono risultate al di sotto del limite di sensibilità di 0,3 mcg/ml.

La disposizione del metronidazolo nell’organismo è simile sia dopo somministrazione orale che endovenosa, con emivita di eliminazione di 8 ore nel soggetto sano.
Nel plasma, oltre al metronidazolo immodificato, sono presenti piccole quantità del metabolita 2.idrossimetilato.
Il farmaco si lega alle proteine plasmatiche in quantità minori del 20%. La via principale di eliminazione del metronidazolo e dei suoi metaboliti è quella urinaria (60- 80%). Dopo somministrazione delle comuni dosi terapeutiche, si rilevano nell’uomo tassi ematici e tissutali largamente superiori a quelli necessari per la realizzazione di una terapia antibatterica efficace. Il metronidazolo supera la barriera ematoencefalica e raggiunge rapidamente concentrazioni terapeutiche nella maggior parte dei liquidi organici (ad es.
saliva, bile, urina, liquido amniotico, latte materno e liquidi delle cavità ascessuali).

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL 50 (ratto e.v.) 1574.1575 mg/kg DL 50 (topo e.v.) 1169.1260 mg/kg

Il metronidazolo è stato ampiamente studiato dal punto di vista tossicologico in varie specie animali e per diverse vie di somministrazione.
La sua tossicità acuta si è rivelata modesta (DL50 i.v.
nel topo=1169.1260 mg/kg, nel ratto 1574.1575 mg/kg) come pure quella cronica, valutata nel topo, ratto, scimmia e cane. Studi di teratogenesi, anch’essi praticati su diverse specie animali, hanno escluso possibili effetti nocivi della sostanza. Infine l’azione mutagena, rilevabile nei batteri in quanto legata al meccanismo stesso d’azione del farmaco in senso antibatterico, è assente nei mammiferi.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.

Sodio cloruro, sodio fosfato bibasico diidrato, acido citrico monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

Evitare l’aggiunta di altri farmaci nella soluzione da infondere.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Tre anni

Per il prodotto in confezionamento integro: 36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non congelare né mettere in frigorifero.

Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Tenere al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Tubo 30 g.

I flaconi sono in vetro bianco tipo II; ciascun flacone contiene 100 ml di soluzione.
Confezione da 1, 6 o 30 flaconi da 100 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna in particolare.

Usare solo se le soluzioni sono limpide ed i contenitori integri.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SAVOMA MEDICINALI S.p.A.
- Via Baganza N.
2/A - 43100 PARMA.

PH&T S.p.A. Via L.
Ariosto n°34 20145 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

028523013

METRONIDAZOLO PH&T 0,5 g/100 ml soluzione per infusione endovenosa 1 flacone da 100 ml AIC n°: 034150019 6 flaconi da 100 ml AIC n°: 034150021 30 flaconi da 100 ml AIC n°: 034150033

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo A.I.C.
05 maggio 2002.

06/05/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2004.

01/06/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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