METINA
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
METINA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Un contenitore da 10 ml contiene: Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.Una fiala da 5 ml contiene: Principi attivi: L-carnitina cloridrato g 1,23 pari a L-carnitina sale interno g 1.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione orale - Fiale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Deficienze primarie e secondarie di carnitina; sofferenza metabolica del miocardio in stati ischemici.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Mediamente 2-3 g al giorno secondo la gravità della patologia ed il giudizio del Medico.Per via parenterale si può arrivare fino a 6 g al giorno in caso di patologia miocardica acuta.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Pazienti con ipersensibilità già nota al farmaco.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Il prodotto deve essere usato con precauzione in pazienti con insufficienza renale.
La soluzione orale può essere assunta anche previa diluizione.La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Durante il trattamento con L-carnitina non viene alterata la capacità di attenzione e quindi non vi è alcun impedimento alla guida né all'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Sono stati riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale.Sono stati inoltre segnalati, in pazienti uremici, lievi sintomi di miastenia.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Come osservato dopo somministrazione di alte dosi di aminoacidi esogeni la somministrazione di elevate dosi di carnitina può determinare elevati livelli di ammoniemia.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
La carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nell'utilizzazione dei substrati lipidici.
È infatti l'unico "carrier" utilizzabile dagli acidi grassi a lunga catena per attraversare la membrana interna mitocondriale ed essere avviati verso la beta-ossidazione.
Indirettamente la carnitina influenza anche il metabolismo glucidico e protidico: l'ossidazione degli acidi grassi riduce l'utilizzazione periferica del glucosio, mentre permette l'ingresso degli acetili (residui della beta-ossidazione) nel ciclo di Krebs, aumentando di conseguenza la disponibilità energetica della cellula.
Determinante si è dimostrato l'impiego terapeutico della carnitina in miopatie da carenza della sostanza e di recente si è rivelato particolarmente utile l'uso in patologia cardiaca.
La carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poiché l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguate della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di carnitina.
Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propanololo, adriamicina).
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La L-carnitina viene assorbita a livello intestinale e raggiunge il picco ematico alla 3ª ora; buoni livelli ematici si mantengono per circa 9 ore.
L'eliminazione avviene per via renale in forma immodificata per oltre l'80% nelle 24 ore.
Si distribuisce in tutti i tessuti sia muscolari che parenchimatici.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Tossicologia Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e 4000 mg/kg per l'iniettiva.Tossicità cronica Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 180 giorni continuativi sia per via orale che per via iniettiva non hanno determinato alcun caso di morte né significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi.
Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Un contenitore da 10 ml contiene : sorbitolo 70% ; saccarosio; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; saccarina sale sodico; aroma amarena; acqua demineralizzata.Una fiala da 5 ml contiene - acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a ml 5.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
10 contenitori Unifil orali da 1 g di L-carnitina 5 fiale in vetro da 1 g di L-carnitina Confezione non in commercio.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
FOURNIER PHARMA S.p.A.Centro Direzionale Milano Oltre - Palazzo CaravaggioVia Cassanese, 224 - 20090 Segrate (MI)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
10 contenitori orali AIC n.
0196760935 fiale im-iv AIC n.
019676105
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Contenitori orali: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Fiale: Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Contenitori orali e fiale iniettabili: giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto a DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 1996
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