METBAY
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

INDICE

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
03.0 FORMA FARMACEUTICA
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE: 04.1 Indicazioni terapeutiche; 04.2 Posologia e modo di somministrazione; 04.3 Controindicazioni; 04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso; 04.5 Interazioni; 04.6 Gravidanza e allattamento; 04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine; 04.8 Effetti indesiderati; 04.9 Sovradosaggio
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE: 05.1 Proprietà farmacodinamiche; 05.2 Proprietà farmacocinetiche; 05.3 Dati preclinici di sicurezza
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE: 06.1 Eccipienti; 06.2 Incompatibilità; 06.3 Periodo di validità; 06.4 Speciali precauzioni per la conservazione; 06.5 Natura e contenuto della confezione; 06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

METBAY

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa contiene: Principio attivo: metformina cloridrato 500 mg.Eccipienti: amido di mais 130 mg, talco 30 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse uso orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Diabete mellito non insulino dipendente.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Da tre a sei compresse al giorno, alla fine di ogni pasto.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Insufficienza renale o epatica; malattie cardiovascolari e respiratorie con stato ipossiemico dei tessuti; scompenso cardiaco; condizioni predisponenti all'acidosi da acido lattico, come, ad esempio, l'alcolismo acuto o cronico, ketoacidosi, infezioni gravi; politraumatismi o, più in generale, stato di stress, in cui tutti gli ipoglicemizzanti orali sono scarsamente efficaci nel controllare l'iperglicemia.Qualora venga praticata un'urografia endovenosa.Insufficienza surrenalica.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

La concomitanza di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili, può rendere necessario instaurare, temporaneamente, la terapia con insulina.I pazienti devono attenersi scrupolosamente alle prescrizioni del Medico, sia per quanto riguarda la posologia che per il regime dietetico consigliato.Non dovrà mai essere superato il dosaggio minimo efficace.I pazienti devono essere frequentemente studiati al fine di individuare eventuali fattori o condizioni capaci di favorire la comparsa di una lattacidosi, tenendo conto del fatto che il rischio di tale inconveniente è più frequente nei pazienti di età superiore ai 60 anni.I pazienti devono essere istruiti a riconoscere i sintomi premonitori dell'acidosi lattica che sono: anoressia, nausea, febbre, vomito, aumento dell'ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori addominali, diarrea, eventuale obnubilamento o perdita della coscienza.Nel caso accusassero tali disturbi, i pazienti devono interrompere l'assunzione del farmaco e avvisare immediatamente il Medico.In questo caso, si devono istituire tempestivamente gli accertamenti del caso.Inoltre, va rapidamente effettuata la determinazione degli elettroliti del siero, del pH del sangue arterioso, del lattato, del piruvato, della glicemia e della chetonemia.Poiché un disturbo, anche lieve, della funzionalità renale può accrescere considerevolmente il rischio della lattacidosi, è necessario controllarne ripetutamente lo stato, durante il trattamento prolungato; almeno ogni otto settimane durante il primo semestre di terapia e, successivamente, ogni sei mesi.
Visto che la lattacidosi può avere esito infausto, non appena si abbia il sospetto che essa si stia instaurando, è necessario interrompere la somministrazione ed adottare adeguate misure terapeutiche quali, ad esempio, le infusioni di bicarbonato, anche prima che sia disponibile il risultato della determinazione del tasso ematico di lattato.Ai pazienti sotto trattamento, deve essere raccomandato di non assumere alcol in eccesso, poiché quest'ultimo sinergizza con il farmaco nel facilitare l'innalzamento dei tassi ematici di lattato.Due giorni prima dell'esecuzione di un'urografia, il trattamento con metformina dovrà essere sospeso, riprendendolo, se necessario, 48 ore dopo l'esame.Avvertenze La somministrazione delle biguanidi deve essere riservata ai casi nei quali si siano rivelati insufficienti la dieta e la riduzione ponderale.L'impiego di tali farmaci deve essere limitato al trattamento del diabete dell'età matura, senza tendenza alla chetosi.Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La metformina potenzia l'effetto degli anticoagulanti e dei fibrinolitici.
Inibisce l'assorbimento della vitamina B12 .

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non deve essere somministrato né in caso di gravidanza, accertata o presunta, né durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Una delle cause più comuni di incidenti durante la guida di automezzi o l'uso di macchine, è rappresentato da crisi ipoglicemiche.Di conseguenza, pazienti diabetici in trattamento con metformina, o con altri ipoglicemizzanti orali, devono porre particolare attenzione al regime di attività fisica cui si sottopongono.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A carico dell'apparato gastro-intestinale sono stati segnalati: nausea, vomito ed anoressia.Inoltre, sono state segnalate disgeusie, come sapore metallico in bocca; perdita di peso; quest'ultimo effetto, tuttavia, in alcuni pazienti potrebbe rappresentare un vantaggio.La metformina può peggiorare l'assorbimento di varie sostanze, inclusa la vitamina B12 .L'ipoglicemia non rappresenta un problema, rispetto alle sulfaniluree, e l'eventuale insorgenza, è spesso correlata all'uso combinato con quest'ultime.L'acidosi da acido lattico, che può avere esito fatale se non trattata adeguatamente, si è verificata, ma con incidenza inferiore rispetto alla fenformina ed è generalmente accettato che si è manifestata in pazienti le cui condizioni controindicavano l'uso del farmaco.In uno studio condotto su una popolazione di 650.000 pazienti, sono stati stimati soltanto 28 casi di acidosi lattica da metformina.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi del sovradosaggio sono rappresentati da irritazione gastro-intestinale, coma, ipoglicemia, ipovolemia, acidosi metabolica, lattacidosi, convulsioni, shock, depressione respiratoria, oliguria ed anuria.
Occorre istituire immediatamente un trattamento diretto a provocare il vomito ed effettuare poi una energica lavanda gastrica ed instillare una sospensione acquosa di carbone attivo; tuttavia, se lo stato di coscienza o la respirazione sono depressi è necessario assicurare il funzionamento delle vie aeree, anche con mezzi strumentali, prima della lavanda.
Gli accertamenti di laboratorio da effettuarsi devono includere la determinazione degli elettroliti del siero, della glicemia, della chetonemia, dei tassi ematici di lattato, piruvato e del pH del sangue arterioso onde potere intervenire con adeguate misure terapeutiche in caso di eventuale ipoglicemia o di lattacidosi.L'acidosi lattica richiede il trattamento con sodio bicarbonato come anche altre misure.L'ipoglicemia può essere affrontata con glucosio o glucagone.Se il paziente è conscio e collabora, l'ipoglicemia può essere trattata con somministrazione orale di carboidrati in forma prontamente assorbibile, come zollette di zucchero o bevande a base di glucosio.In caso di coma ipoglicemico, occorre somministrare per via endovenosa, fino a 50 ml di glucosio soluzione al 50%, ripetendo il trattamento se necessario.Se dopo circa un'ora, le concentrazioni ematiche di glucosio sono normali e il paziente è ancora inconscio, occorre considerare la possibilità dell'insorgenza di edema cerebrale.In situazioni in cui la somministrazione endovenosa di glucosio non è praticabile o inefficace, si può somministrare glucagone, 0,5÷1 mg per via sottocutanea o intramuscolare.
Se il paziente non risponde al glucagone, si deve somministrare glucosio endovena, senza considerare eventuali condizioni che, in casi meno critici, impedirebbero il trattamento.