METADOXIL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

METADOXIL compresse METADOXIL soluzione iniettabile METADOXIL soluzione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 500 mg compresse: una compressa contiene Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 500 mg 300 mg / 5 ml soluzione iniettabile: una fiala da 5 ml contiene : Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 300mg 500 mg / 15 ml soluzione orale: un flaconcino da 15 mlcontiene : Principio attivo: metadoxina(piridoxolo L-2.pirrolidon-5.carbossilato) 500mg.
Per gli eccipienti vedere 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

- compresse, per uso orale; - soluzione iniettabile, per uso intramuscolare od endovenoso; - soluzione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Etilismo acuto e cronico.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Etilismo acuto: 1.2 fiale per via intramuscolare o endovenosa. Etilismo cronico: 2 compresse o 2 flaconcini al dì per via orale oppure una fiala al dì per via intramuscolare o endovenosa.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nel Metadoxilsoluzione iniettabile è contenuto sodio metabisolfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici, reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. Occorre cautela nei parkinsoniani trattati con levodopa perchè il prodotto ne può ridurre l'efficacia terapeutica . Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La metadoxina può aumentare la decarbossilazione periferica della levodopa, riducendone l'efficacia.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Usare in gravidanza solo nei casi di effettiva necessità; controindicato durante l'allattamento perchè la metadoxina esercita un'azione ipoprolattinemizzante.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari; non sono noti tuttavia effetti negativi di Metadoxil su queste funzioni.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Un uso prolungato per anni e dosaggi notevolmente più elevati di quelli terapeutici possono determinare, raramente ed in soggetti particolarmente sensibili, l'insorgenza di neuropatie periferiche regredibili dopo qualche tempo dalla sospensione della terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. Stante la bassa tossicità del prodotto, è piuttosto improbabile il verificarsi di un sovradosaggio accidentale.
Nell'animale occorre somministrare dosi pari a 60 - 120 volte la dose terapeutica giornaliera per via orale affinchè compaiano sintomi tossici (tachipnea, convulsioni).

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: Farmaci usati nella dipendenza da alcool: codice ATC: N07BB. Farmacologia sperimentale: La metadoxina diminuisce l'alcolemia e la durata di esposizione dei tessuti all'azione lesiva dell'alcol facilitando il metabolismo ed aumentando l'eliminazione urinaria dell'alcol e del suo metabolita tossico: l'acetaldeide.
Esplica un'azione protettiva sulla cellula, prevenendo le alterazioni derivanti da squilibrio redox, infatti facilita l'ossidazione del NADH in eccesso, mantiene elevati i livelli di glutatione contribuendo alla salvaguardia delle membrane dai danni lipoperossidativi, si oppone alla caduta dei livelli epatici e cerebrali di ATP, stimolandone la sintesi "de novo".
Agisce anche sui neurotrasmettitori, aumentando il release di GABA e di acetilcolina.
Alla metadoxina, infine, sono state riconosciute proprietà antiemetiche. Farmacologia clinica: Il trattamento con metadoxina nell'etilismo acuto ha permesso di mettere in evidenza l'efficacia e la rapidità di azione sulla componente eccitomotoria della intossicazione alcolica acuta.
Nell'alcolismo cronico, senza astinenza da alcol durante il trattamento, si genera una tendenza alla normalizzazione statisticamente significativa dei parametri biochimici serici quali GT (principale marker alterato nell'alcolismo cronico), bilirubina e GOT.
Infine nelle curve da carico alcolemico, nel soggetto sano, si è evidenziata una più rapida cinetica di eliminazione dell'alcol dal sangue ed un avvicinamento ai livelli limite della ornitil-carbamil-transferasi (OCT) enzima che denuncia, soprattutto a livello epatico, danni all'apparato mitocondriale, generatore di energia chimica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento per via orale di 20 e di 50 mg/Kg di medicamento corrisponde al 60 - 80% dopo 3 ore (cane).
Per via endovenosa gli stessi tassi sono raggiunti in 25 min.
In corrispondenza dei rispettivi plateaux (3 ore circa per via orale ed 1 ora per via venosa) non si nota nessun rimarchevole aumento dell'escrezione urinaria.
Ciò sta a significare che la metadoxina si inserisce nel metabolismo degli aminoacidi e della piridossina.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La tossicità del prodotto è risultata molto bassa.
La dose letale 50 per via i.v.
corrisponde a 3480 mg/Kg (topolino), mentre per via i.p.
la DL50 è superiore ai 6 g/Kg (ratto).
La tossicità subacuta è stata sperimentata per 40 gg in 3 specie animali a 2 livelli posologici di cui il superiore è stato di 1,5 g/kg per via orale.
I reperti umorali e l'esame autoptico non hanno evidenziato deviazioni dalla norma.
La tossicità subcronica è stata valutata con un trattamento per via orale nel cane e nel ratto protratto per 26 settimane.
Nel cane sono comparsi disturbi della motilità per dosi corrispondenti a 0,5 g/Kg di peso corporeo.
In sintesi si può affermare che il METADOXIL ha rivelato proprietà tossiche esigue sia per il trattamento acuto che cronico.Mutagenesi: Indagini negative per i test usati in campo internazionale (test di Ames e test sulle cellule di mammifero coltivate in vitro).Teratogenesi: Non sono stati notati effetti nocivi nelle femmine di ratti e conigli in gestazione, nè attività teratogena sui feti e sui nati

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

500 mg compresse: Eccipienti: cellulosa microgranulare, magnesio stearato. 300 mg/5ml soluzione iniettabile: Eccipienti: sodio metabisolfito, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, acqua per preparazioni iniettabili. 500 mg/15ml soluzione orale: Eccipienti: saccarosio, acido sorbico, sodio edetato, metile p-idrossibenzoato, aroma mandarino, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

In assenza di studi di incompatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Compresse e soluzione iniettabile: validità 5 anni, a confezionamento integro; Soluzione orale : validità 3 anni, a confezionamento integro.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dalla luce.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

- Compresse: blister di accoppiato polivinile cloruro alluminio.
Astuccio contenente 30 compresse. - Soluzione iniettabile: fiale di vetro neutro colorato.
Astuccio contenente 10 fiale da 5 ml. - Soluzione orale: flaconi di vetro.
Astuccio contenente 10 flaconcini da 15 ml.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Laboratori Baldacci S.p.A., Via San Michele degli Scalzi 73 - Pisa.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

500 mg compresse-30 compresse AIC 025316011; 300mg/5ml soluzione iniettabile - 10 fiale 5ml AIC 025316023; 500mg/15ml soluzione orale - 10 flaconcini da 15ml AIC 025316035.

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Luglio 1984/Giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Agosto 2003.

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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