MESULID 3 percent gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MESULID 3% gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
1 g di Mesulid 3% gel contiene 30 mg di nimesulide.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel opalescente giallo pallido.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Mesulid 3% gel è un antinfiammatorio non steroideo per uso topico indicato per il trattamento locale di stati dolorosi e flogistici quali: distorsioni, stiramenti, borsiti, tendiniti e lombalgie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Adulti: applicare un sottile strato di Mesulid 3% gel sulla zona interessata 2-3 volte al giorno massaggiando leggermente fino al completo assorbimento.Bambini: è sconsigliato l'uso di Mesulid 3% gel nei bambini.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità accertata alla nimesulide o a qualsiasi altro componente del prodotto.
L'uso di Mesulid 3% gel è controindicato in quei soggetti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci inibitori della prostaglandin-sintetasi, reazioni allergiche quali orticaria o broncospasmo.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Mesulid 3% gel non deve essere applicato su ulcerazioni cutanee o ferite aperte.
Evitare il contatto con gli occhi o con le mucose.
Il prodotto non deve essere assunto per via orale.È sconsigliato l'uso di Mesulid 3% gel nei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Con Mesulid 3% gel per uso topico non sono note, né sono prevedibili, interazioni con altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L'uso di Mesulid 3% gel dovrebbe essere evitato in gravidanza e durante l'allattamento al seno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessun effetto noto.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non sono stati segnalati effetti indesiderati ad eccezione di una lieve irritazione locale.Non sono state osservate reazioni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non si prevedono manifestazioni tossiche da sovradosaggio dopo applicazione topica di Mesulid 3% gel poiché il picco plasmatico massimo di nimesulide, dopo applicazione del gel, è nettamente inferiore a quello raggiunto dopo somministrazione sistemica.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Gruppo terapeutico: antinfiammatori non steroidei per uso topico; cod.
ATC: M02AA.La nimesulide è un antinfiammatorio non steroideo (FANS) ad azione antiflogistica, antipiretica ed analgesica.La nimesulide è un inibitore dell'enzima cicloossigenasi responsabile della sintesi delle prostaglandine con una attività selettiva sulla cicloossigenasi-2 (COX-2).
Possiede inoltre attività scavenger dei radicali liberi dell'ossigeno, inibisce il rilascio di metaboliti tossici dell'ossigeno da parte dei neutrofili attivati, riduce il rilascio di istamina dai mastociti, inibisce la produzione del fattore di attivazione piastrinica (PAF) ed inibisce la sintesi di alcune metalloproteasi.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le concentrazioni plasmatiche di nimesulide dopo applicazione topica del gel sono molto inferiori a quelle osservate dopo somministrazione orale.
Dopo una singola applicazione di 200 mg di nimesulide in gel, la concentrazione plasmatica massima di 9,77 ng/ml viene raggiunta dopo 24 ore.
Non sono state rilevate tracce del metabolita principale 4-idrossi-nimesulide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tollerabilità locale e la capacità di indurre irritazione e sensibilizzazione di Mesulid 3% gel sono stati valutati in diversi modelli animali.
I risultati di questi studi hanno dimostrato una buona tollerabilità di Mesulid 3% gel.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Dietilenglicole monoetil etere, caprilcaproil macrogol gliceride, carbomero 940, sodio edetato, trietanolammina, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
2 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubi di alluminio da 30 g, 50 g e 100 g rivestiti internamente con una lacca di resina epossifenolica e chiusi con tappi in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
NOVARTIS FARMA S.p.A.S.S.
233 (Varesina) Km 20,5 - Origgio (VA)Su licenza di: Helsinn Healthcare SA.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
tubo da 30 g AIC n.
025971084tubo da 50 g AIC n.
025971096tubo da 100 g AIC n.
025971108
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
28 Gennaio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Gennaio 2000
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