MEPROFEN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina MEPROFEN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
MEPROFEN capsule 100 mgPrincipio attivo : Ketoprofene(ac.
2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mgEccipienti : Lattosio, talco, magnesio stearatoMEPROFEN supposte 100 mgPrincipio attivo : Ketoprofene(ac.
2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mgEccipienti : esteri acidi grassi saturiMEPROFEN supposte 200 mgPrincipio attivo : Ketoprofene(ac.
2-(benzoil-3-fenil)propionico 100 mgEccipienti : esteri acidi grassi saturi,lidocaina cloridrato
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
- Capsule- Supposte
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Artrite reumatoide, artrosi dolorosa a varia localizzazione, coxartrosi, spondiloartrosi, borsiti, tenosinoviti, manifestazioni articolari della gotta, flebiti e tromboflebiti superficiali e profonde, linfagiti, contusioni, distorsioni, lussazioni e strappi muscolari .
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
1-2 capsule tre volte al giorno, dopo ipasti, secondo il parere medico1-2 supposte al giorno, secondo parere medico .
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale già accertata verso il prodotto .Esiste la possibilità di ipersensibilità crociata con acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei .Pertanto il Ketoprofene non deve essere somministrato ai pazienti nei quali acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei abbiano provocato sintomi d’ asma, rinite, orticaria e ulcera peptica attiva .
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per ragioni precauzionali si sconsiglia la somministrazione del farmaco in pazienti con anamnesi positiva di ulcera peptica ricorrente, dispepsia cronica, gastrite, grave insufficienza renale, leucopenia e piastrinopenia, gravi disturbi dell’ emocoagulazione .AvvertenzeL’ uso di Ketoprofene in pazienti affetti da asma bronchiale o con diatesi allergica può far insorgere una crisi asmatica .In pazienti con funzionalità renale compromessa la somministrazione di Ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell’ eliminazione essenzialmente renale .
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poiché il legame proteico del Ketoprofene è elevato può essere necessario ridurre il dosaggio di anticoagulanti, di difenildantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente .
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’ infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico .
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non esercita effetti particolari nei riguardi della capacità di guidare e dell’ uso delle macchine .Il MEPROFEN, specialmente nei trattamenti ad alte dosi, va somministrato a stomaco pieno .Non sono stati descritti fenomeni di assuefazione o di dipendenza .Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati .
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Come per altri antinfiammatori non steroidei si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastroenterico, quali gastralgia, nausea, vomito, diarrea e flatulenza .Solo eccezionalmente sono state segnalate emorragia gastrointestinale, disuria transitoria, astenia, cefalea, sensazione di vertigini ed esantema cutaneo .
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
In caso di ingestione, accidentale o volontaria, si devono mettere in atto le normali misure richieste in questi casi .
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Ketoprofene è un antireumatico non steroideo dotato di una potente azione antiflogistica e di interessanti proprietà analgesiche ed antipiretiche.Queste proprietà farmacologiche , studiate in numerosi modelli sperimentali, anche in confronto con altri antinfiammatori non steroidei, si manifestano a dosi ben tollerate sui principali organi e apparati.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’ assorbimento del prodotto nell’ uomo come negli animali, è rapido : dopo somministrazione orale di una dose singola entro 2 ore si raggiungono le massime concentrazioni ematiche .La emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 ora a 3 ore; il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90 %.L’ eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glicuronoconiugata; approssimativamente il 90 % della dose somministrata viene escreto entro 24 ore .
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Gli studi tossicologici hanno evidenziato l’ ottima tollerabilità del Ketoprofene sia in somministrazione acuta che cronica per via orale o rettale .La DL50 per os nel topo è risultata pari a 900 mg/kg nel maschio ed a 705 mg/kg nella femmina, mentre nel ratto sempre per os, è risultata pari a 68 mg/kg nel maschio ed a 110 mg/kg nella femmina .Il Ketoprofene è sprovvisto di effetti teratogeni .
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità chimico-fisiche del ketoprofene verso altri composti .
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Il prodotto, in confezionamento integro e correttamente conservato, ha validità di 36 mesi dalla data di preparazione stampata sulla confezione .
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
In ragione della stabilità del prodotto, MEPROFEN non richiede particolari precauzioni di conservazione .
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
MEPROFEN capsule : scatola da 30 capsuleda 100 mgMEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 100 mgMEPROFEN supposte : scatola da 10 supposte da 200 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AGIPS FARMACEUTICI s.r.l.Via Amendola, 416035 RAPALLO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
- AIC n° 023655032 – anno 1985supposte 100 mg- AIC n° 023655044 – anno 1985supposte 200 mg- AIC n° 023655069 – anno 1988capsule 100 mg
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica .
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
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11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Nessuna.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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