MENOMUNE
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MENOMUNE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Principi attivi: una dose immunizzante di liofilizzato contienepolisaccaride meningococcico di gruppo A 50 mcgpolisaccaride meningococcico di gruppo C 50 mcgpolisaccaride meningococcico di gruppo Y 50 mcgpolisaccaride meningococcico di gruppo W 135 50 mcg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere e solvente per soluzione iniettabile.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Vaccinazione antimeningococcica (A, C, Y e W-135) indicata per i seguenti soggetti:Bambini di età superione a 24 mesi in aree a rischio epidemico o ad alta endemia.Viaggiatori diretti verso aree dove la malattia ha carattere iperendemico o epidemico.In particolari situazioni: reclute militari a rischio di epidemie e personale di laboratorio che lavora a contatto con meningococchi.Individui a rischio particolarmente elevato di acquisire infezione meningococcica, inclusi i soggetti con deficit del complemento ed asplenia anatomica o funzionale.Questo vaccino conferisce protezione verso la meningite causata esclusivamente da meningococco (Neisseria meningitidis) dei gruppi A, C, Y e W-135.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Il vaccino deve essere ricostituito utilizzando solo il diluente fornito.Ricostituire la polvere contenuta nella fiala utilizzando 0,6 ml di diluente.
Agitare accuratamente fino a dissoluzione completa della polvere ed iniettare 0,5 ml della soluzione ricostituita per via sottocutanea.Eliminare il prodotto che non viene utilizzato entro 24 ore dalla ricostituzione.Immunizzazione primaria: Sia per gli adulti che per i bambini la dose immunizzante è costituita da una singola iniezione di 0,5 ml effettuata per via sottocutanea.Rivaccinazione: Una dose di richiamo dopo 3-5 anni può essere indicata in soggetti di qualsiasi età in caso di continua e ripetuta esposizione epidemica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso qualsiasi componente della preparazione.
La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia in fase acuta.
La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non è ancora stata stabilita.
Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino in tale condizione, salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessita.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Prima di un'iniezione di un qualsiasi vaccino è importante un'accurata anamnesi in relazione al potenziale rischio di ipersensibilità al vaccino o a vaccini similari.
Come misura precauzionale è necessario avere a disposizione una soluzione di epinefrina (1:1.000) per trattare inaspettate reazioni anafilattiche o allergiche.
Evitare inoltre di effettuare la vaccinazione per via intradermica, intramuscolare o intravenosa in quanto per queste vie di somministrazione non sono stati effettuati studi clinici di efficacia e tollerabilità.
Come per qualsiasi vaccino, la vaccinazione con Menomune non può proteggere il 100% delle persone vaccinate.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Menomune non deve essere somministrato contemporaneamente a vaccini antipertosse cellulari né a vaccini antitifici interi per la sommatoria del contenuto in endotossine.
Menomune può invece essere somministrato insieme ad altri vaccini impiegando siringhe diverse e siti di inoculazione differenti.
L'immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi o altri farmaci immunodepressivi.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
La sicurezza d'impiego dei vaccini meningococcici in gravidanza non è ancora stata stabilita.
Evitare, pertanto, di somministrare il vaccino salvo in casi, a giudizio del Medico, di effettiva necessità.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non pertinente.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
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04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non pertinente.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Fiala di liofilizzato contiene: lattosio; cloruro di sodio.Fiala di solvente contiene: tiomersale; acqua p.p.i.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non iniettare il prodotto per via intradermica, intramuscolare o intravenosa.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra +2-8 °C.
Non congelare.
Eliminare il prodotto scaduto negli appositi contenitori in farmacia.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente una fiala di polvere + una fiala di diluente da 0,78 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PASTEUR MSD snc8 Rue Jonas Salk - 69007 Lione (Francia)Rappresentata da: AVENTIS PASTEUR MSD S.p.A.Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 RomaProduttore: AVENTIS PASTEUR INCDiscovery Drive - Swiftwater Pennsylvania (Usa)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
029196019
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data ultimo rinnovo: settembre 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non pertinente.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 1996
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