MENADERM SIMPLEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MENADERM SIMPLEX crema MENADERM SIMPLEX unguento MENADERM SIMPLEX soluzione cutanea
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- MENADERM SIMPLEX CREMA 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g. MENADERM SIMPLEX UNGUENTO 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g. MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA 100 g contengono: beclometasone-17,21.dipropionato 0,025 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema (pomata), unguento e soluzione cutanea.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Dermatiti allergiche acute e croniche, esogene ed endogene, dermatiti da contatto di vario tipo.
Eczema infantile e dermatiti eczematose.
Disidrosi.
Prurito ano-genitale.
Ustioni.
Eritema solare; reazioni ad agenti chimici, a sostanze vegetali.
Coadiuvante nel trattamento della psoriasi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
In generale sono sufficienti due applicazioni giornaliere di Menaderm Simplex sulla zona cutanea interessata, utilizzando ogni volta una piccola quantità di prodotto e lievemente massaggiando. La medicazione occlusiva può essere opportuna in particolari casi a giudizio del medico. Il Menaderm Simplex crema è da preferire, per il suo veicolo idromiscibile, nel trattamento di superfici cutanee delicate o umide. Il Menaderm Simplex unguento, per il suo veicolo grasso, è indicato nel trattamento delle lesioni secche, lichenificate o squamose, nonché quando si ricorra al bendaggio occlusivo. Il Menaderm Simplex soluzione cutanea è indicato nel trattamento di lesioni cutanee estese, delle pieghe cutanee e delle zone pilifere.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più costituenti del prodotto.
L'impiego del Menaderm Simplex è controindicato nelle lesioni cutanee di natura tubercolare, virale e luetica.
La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e istituire eventualmente una terapia idonea.
Nella primissima infanzia l'applicazione del Menaderm Simplex va effettuata nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
In caso di impiego in presenza di infezioni cutanee, istituire adeguata terapia e in caso di insuccesso di questa, interrompere il trattamento corticosteroideo.
Il prodotto non è per uso oftalmico.
Tenere fuori della portata dei bambini.
Se si adotta la tecnica del bendaggio occlusivo, poiché esso può favorire l'assorbimento percutaneo con conseguente possibile comparsa di effetti sistemici, è consigliabile nei casi di lesioni estese, trattarne una parte per volta; in tal modo possono anche evitarsi eventuali alterazioni della omeostasi termica che si manifestano con un aumento della temperatura corporea richiedente, ove si verifichi, l'interruzione del trattamento.
Il materiale utilizzato per il bendaggio occlusivo può provocare fenomeni individuali di sensibilizzazione che rendono necessaria la sostituzione del materiale adoperato.
La terapia occlusiva è controindicata nella dermatite atopica.
Si tenga presente che nei neonati il pannolino può fungere da bendaggio occlusivo, aumentando così il rischio di effetti indesiderati.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e in quelle che allattano, l'impiego di Menaderm Simplex va effettuato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico, soprattutto se si tratta di applicazioni su grandi superfici o con bendaggio occlusivo.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Gli effetti indesiderati sistemici da corticosteroidi sono improbabili, tuttavia la loro comparsa può essere favorita dalla terapia occlusiva e quando vengano trattate zone cutanee estese con dosi elevate e per periodi di tempo prolungati.
Si tratta in questi casi dei disturbi classici della corticoterapia, per lo più in forma lieve e reversibile.
La corticoterapia locale può talora comportare senso di bruciore, irritazione, secchezza della cute, follicoliti, eruzioni acneiformi, ipertricosi, ipopigmentazione e, soprattutto usando il bendaggio occlusivo, atrofia cutanea.
La comparsa eventuale delle reazioni sopra accennate richiede l'interruzione del trattamento e, ove del caso, l'istituzione di terapia idonea.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Menaderm Simplex è una preparazione dermatologica presentata in tre forme farmaceutiche (crema, unguento e soluzione) destinata al trattamento di numerose affezioni cutanee di natura infiammatoria ed allergica.
Principio attivo del prodotto è il beclometasone-17,21.dipropionato, un glucocorticoide alogenato di sintesi, dotato, in special modo per via topica, di una intensa azione antireazionale e antiallergica.
Nel test di vasocostrizione cutanea secondo McKenzie, il beclometasone-17,21.dipropionato risulta 5000 volte più potente dell'idrocortisone.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
In seguito ad applicazione cutanea, il beclometasone-17,21.dipropionato di norma non viene assorbito in quantità significativa, ed esplica la sua azione solo a livello locale.
Tuttavia, in caso di trattamenti di zone cutanee estese con dosi elevate e specialmente se si adotta il bendaggio occlusivo, è possibile che l'assorbimento percutaneo assuma carattere non più trascurabile.
La frazione eventualmente assorbita viene convertita a livello epatico in metaboliti inattivi, e ciò rende ulteriormente conto della elevata tollerabilità di questo steroide.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Il Menaderm Simplex applicato sulla cute di ratti alla dose di 3 g/kg/die per 28 giorni è stato ottimamente tollerato a livello sia locale sia sistemico (in particolare non si è avuta soppressione dell'attività corticosurrenale).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
MENADERM SIMPLEX CREMA Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata. MENADERM SIMPLEX UNGUENTO Decile oleato, paraffina liquida, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, vaselina bianca. MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA Glicerilmonostearato, cetomacrogol, paraffina liquida, vaselina bianca, isopropilmiristato, alcool miristilico, esteri dell'acido p-idrossibenzoico, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità specifiche.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
MENADERM SIMPLEX CREMA Tubo di alluminio morbido da 30 g. MENADERM SIMPLEX UNGUENTO Tubo di alluminio morbido da 30 g. MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA Flacone da 30 g con goccimetro di politene e capsula a vite di polipropilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
A.
Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
- Via Sette Santi 3, Firenze.
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MENADERM SIMPLEX CREMA - A.I.C.
n.
020883120.
MENADERM SIMPLEX UNGUENTO - A.I.C.
n.
020883132.
MENADERM SIMPLEX SOLUZIONE CUTANEA - A.I.C.
n.
020883144.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Giugno 2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
11/03/96-
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