MECLODERM polvere aspersoria
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MECLODERM polvere aspersoria
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di polvere aspersoria contengono: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Polvere aspersoria per uso dermatologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni cutanee sostenute da microrganismi sensibili alla tetraciclina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
2-4 applicazioni quotidiane o adeguate, salvo diversa prescrizione medica.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso le tetracicline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.
Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Mecloderm polvere aspersoria.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra Mecloderm polvere aspersoria ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non accertati fino ad oggi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell'epidermide.
Questa peculiarità verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico né collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell'epidermide.
Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
| DL 50 | per os | per i.p. |
| Doxiciclina | 1870 | 410 |
| Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti.
Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale.
Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicina, zinco ossido, amido di mais, silice precipitata, sodio metabisolfito, profumo.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra Mecloderm polvere aspersoria e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone da 30 g in politene ad alta densità, piolo forato e capsula di chiusura a vite in polipropilene.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SHIRE ITALIA S.p.A, Riviera Francia, 3/A - Padova (PD)Produttore: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.L Via Monterosso, 273 - Caronno Pertusella (VA)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Flacone da 30 g di polvere AIC n.
022839169.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione: 17 febbraio 1982.Data di rinnovo autorizzazione: 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2000
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