MECLODERM ovuli
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MECLODERM ovuli
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Ogni ovulo contiene:Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra mg 51 (pari a meclociclina base mg 35).
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Ovuli per uso ginecologico.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Vaginiti, cervico-vaginiti, vulvo-vaginiti ad eziologia batterica accertata o presunta.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Un ovulo al giorno da applicare, preferibilmente la sera prima di coricarsi, per un periodo non inferiore alla settimana.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Soggetti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità alle tetracicline.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L'applicazione di Mecloderm ovuli potrebbe condurre a manifestazioni di intolleranza, specie in sede locale.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed adottare idonee misure terapeutiche.
Ugualmente ci si comporterà in caso di sviluppo di microrganismi resistenti, compresi i funghi.Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non sono indicate particolari precauzioni per l'uso di Mecloderm ovuli.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra Mecloderm ovuli ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Non accertati fino ad oggi.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'azione antibatterica esercitata dalla meclociclina su numerosi ceppi batterici è notevole, specialmente su alcuni ceppi di Staphylococcus aureus, di Escherichia coli e di Enterococcus che sono causa delle affezioni vaginali di interesse clinico.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell'epidermide.
Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico né collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell'epidermide.
Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
| DL 50 | per os | per i.p. |
| Doxiciclina | 1870 | 410 |
| Meclociclina | > 5000 | 425 |
Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti.
Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale.
Sia all'esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
D, 1-a-tocoferolo acetato, silice precipitata, sodio metabisolfito, gliceridi semisintetici solidi.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra Mecloderm ovuli e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister in accoppiato polipropilene-alluminio-polietilene termosaldato contenente 15 ovuli.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SHIRE ITALIA S.p.A.Riviera Francia, 3/A - Padova (PD)Produttore: Gelfipharma International S.r.l.Via Emilia, 99 - Fraz.
S.
Grato (LO)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
15 ovuli da 35 mg AIC n.
022839183
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Medicinale soggetto a prescrizione medica.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione: 17 febbraio 1982.Data di rinnovo autorizzazione:1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non soggetto al DPR 309/90.
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Aprile 2000
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