MECLODERM crema
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MECLODERM® 1% crema
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di crema contengono: Principio attivo: meclociclina solfosalicilato anidra g 1,457 (pari a meclociclina base g 1)
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Infezioni cutanee sostenute da batteri tetraciclinosensibili.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La crema deve essere spalmata uniformemente sulla parte infetta accompagnando l’applicazione, se possibile, con un leggero massaggio.
La frequenza delle applicazioni sarà adeguata alla gravità dell’infezione.
Di norma si effettuino 2.4 applicazioni quotidiane, salvo diversa prescrizione medica.
Si evitino bendaggi occlusivi.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
− L’uso, specie se prolungato, del prodotto può determinare manifestazioni di sensibilizzazione.
Ove ciò si verifichi, occorre sospendere il trattamento ed istituire, se del caso, una terapia idonea.
Lo stesso dicasi in caso di sviluppo di germi insensibili.
− Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
− Non sono indicate particolari precauzioni per l’uso di MECLODERM® 1% crema.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di interazione tra MECLODERM® 1% crema ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono riportati effetti negativi.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nei soggetti che hanno manifestato ipersensibilità alle tetracicline l’applicazione del prodotto può condurre a manifestazioni allergiche di vario tipo e sede diversa.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono mai state riportate manifestazioni da sovradosaggio del farmaco.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L’attività antibatterica “in vitro” ed “in vivo” della meclociclina su numerosi ceppi batterici, sia Gram+ che Gram-, è notevole.
Molti Autori hanno confermato che l’attività antibatterica “in vitro” della meclociclina è risultata non solo sovrapponibile a quella della dimetilclortetraciclina e a quella della ossitetraciclina, ma spesso superiore.
La meclociclina, applicata su differenti zone cutanee, non entra in circolo in quantità determinabile con metodo microbiologico, pur penetrando negli strati più profondi dell’epidermide.
Questa peculiarità, verosimilmente correlata alla elevata affinità dei legami che si stabiliscono tra meclociclina e macromolecole tissutali, consente al farmaco di esercitare una intensa azione antibatterica concentrata in loco.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La meclociclina non viene assorbita per via cutanea o, se viene assorbita, ciò si verifica in quantità non determinabili con metodo microbiologico.
Non provoca alcun effetto tossico nè collaterale e non viene praticamente assorbita attraverso la cute, che risulta invece adeguatamente penetrata fino agli strati più profondi dell’epidermide.
Tutto ciò per la sua capacità molto elevata di legarsi alle macromolecole presenti nelle superfici di assorbimento.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La tossicità acuta, subacuta e cronica della meclociclina solfosalicilato anidra è stata determinata in modo approfondito nel topo, nel ratto e nel coniglio per diverse vie di somministrazione ed è stata comparata alla doxiciclina.
| DL50 | per os | per i.p. |
| Doxiciclina | 1870 | 410 |
Meclociclina > 5000 425 Nessuno degli animali trattati per via topica ha presentato manifestazioni tossiche apparenti. Gli esami ematochimici non hanno posto in rilievo alcuna variazione sostanziale. Sia all’esame macroscopico che microscopico in nessun caso sono state osservate alterazioni, sia a carico della cute che degli organi prelevati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Estere poliglicolico di acidi grassi, glicole propilenico, sodio metabisolfito, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, profumo, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono stati sino ad ora segnalati effetti di incompatibilità tra MECLODERM® 1% crema e altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
24 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Shire Italia S.p.A., Corso Italia, 29 – Firenze
08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ND
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Tubo da 30 g di crema A.I.C.
n.
022839120 9 DATA DI RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE Giugno 2005
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Ottobre 2006 1
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