MATRIX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MATRIX

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni fiala contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 100 = 25 mg/ml Ogni capsula rigida da 400 mg contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 400 Ogni capsula rigida da 200 mg contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 200 Ogni flaconcino contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 1200 Ogni bustina contiene: Principio attivo: Galattosaminglucuronoglicano solfato (=frazione mucopolisaccaridica depolimerizzata a p.m.5000- 10000) mg 400

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Fiale iniettabili per uso i.m. Capsule rigide per uso orale Flaconcini bevibili Bustine per uso orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Osteoartrosi in tutte le localizzazioni e sindromi dolorose ad esse collegate.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, si consiglia il seguente schema posologico, da seguire per un periodo di tempo non inferiore alle tre settimane: fiale: 1 fiala al giorno capsule rigide: 1.3 capsule da 400 mg al giorno, oppure 2.6 capsule da 200 mg al giorno, secondo la gravità dell'affezione flaconcini: 400 mg (5 ml di soluzione) - 1200 mg (15 ml di soluzione), secondo la gravità dell'affezione bustine: 1.3 bustine da 400 mg al giorno, secondo la gravità dell'affezione.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

L'uso del preparato è sconsigliabile nei soggetti particolarmente inclini alle allergopatie.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'efficacia e la tollerabilità di Matrix non sono state verificate nei pazienti in età pediatrica, pertanto se ne sconsiglia la somministrazione, in via precauzionale, nei bambini di età inferiore ai 14 anni.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non se ne conoscono.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Anche se sono da escludere effetti teratogeni, si raccomanda, come per tutti i farmaci di recente introduzione, un uso oculato del prodotto durante la gravidanza e l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono noti effetti sul SNC motorio che possono compromettere le capacità di guida o l'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non possono essere escluse reazioni di ipersensibilità, specie per via intramuscolare.
Alla posologia consigliata, Matrix risulta ben tollerato.
Raramente sono stati riferiti disturbi gastrici transitori e di lieve entità con l'impiego del farmaco.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di iperdosaggio accidentale o intenzionale.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Il Galattosaminglucuronglican solfato (GAGGS), principio attivo del Matrix, è un prodotto di derivazione da selacei (pescicani) costituito dal concatenamento alternato di acido D- glucuronico e D-galattosamina in cui è presente in posizione 4.6 un residuo solforico (condroitin-4 solfato e condroitin-6 solfato).
Tale farmaco è un agente condroprotettivo appartenente alla classe dei glicosaminoglicani, polimeri di natura glicidica che costituiscono uno degli elementi fondamentali della matrice cartilaginea.
Nella cartilagine, i glicosaminoglicani si ritrovano legati a proteine con collagene a formare i cosidetti proteoglicani, complessi macromolecolari fortemente idrofili che trattenendo grandi quantità di acqua, contribuiscono significativamente a mantenerne l'elasticità svolgendo pertanto, un ruolo fondamentale nella fisiologia della cartilagine articolare.
La modificazione dell'architettura cartilaginea riscontrabile nei processi degenerativi articolari di tipo osteoartrosico è in gran parte dovuta alla ridotta concentrazione ed alla modificata composizione dei proteoglicani che determinano una riduzione del contenuto idrico della cartilagine, indebolendone la struttura della matrice la quale diventa più permeabile agli enzimi proteolitici ed alle sostanze ad azione condrolitica che contribuiscono all'evoluzione del processo artrosico.
L'apporto esogeno di galattosaminglucuronoglican solfato favorisce il ripristino di condizioni di normalità intervenendo sugli eventi patogenetici dell'osteoartrosi.
Numerose esperienze condotte sia in vitro chein vivo sull'animale suggeriscono che Matrix agisce arrestando o quantomeno rallentando il processo degenerativo di tipo artrosico mediante un triplice meccanismo: azione inibitrice su enzimi litici (in particolare elastasi, proteasi, jalurodinasi, glucuronidasi, b acetil glucaminidasi) che degradano la cartilagine articolare; aumento della disponibilità del substrato da parte del condrocita e relativa stimolazione della biosintesi e conseguentemente dei processi riparativi della cartilagine; attività antiinfiammatoria, mediante l'inibizione degli immunocomplessi originati dal processo flogistico.
L'efficacia di Matrix sia nell'animale da esperimento che nell'uomo e l'ottimo profilo di tollerabilità attribuibile all'alto grado di polimerizzazione del farmaco ed alla scarsa solfatazione del principio attivo, sono ampiamente documentate in letteratura.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Studi di farmacocinetica eseguiti nel ratto con il prodotto marcato hanno evidenziato che più del 70 % di Matrix somministrato per via orale viene assorbito e si distribuisce particolarmente nel liquido sinoviale e nei tessuti ricchi di glicosaminoglicani (cartilagine articolare, dischi intervertebrali, trachea, osso) dove raggiunge concentrazioni superiori a quelle riscontrate nel plasma.
I risultati di questi studi, hanno evidenziato che dopo la somministrazione orale il picco plasmatico veniva raggiunto dopo 11.2 ± 3.4 ore, il Cmax presentava un valore di 9.2 ± 0.6 mcg/ml e che l'AUC (0-72h) era di 416.6 ± 35 mcg/ml.
In seguito a somministrazione per via intramuscolare, sono stati ritrovati valori di 0.6 ± 0.1 ore per il tempo di picco, il Cmax è risultato essere di 2.6 ± 0.2 mcg/ml mentre l'AUC (0-72) ha mostrato valori di 35.6 ± 4.1 mcg.h/ml.
In queste indagini non sono state osservate differenze rilevanti con le due vie di somministrazione per quanto riguarda l'incorporazione della radioattività nei tessuti.
L'escrezione del prodotto assorbito avviene prevalentemente per via urinaria ed in minor misura per via fecale. Nell'uomo gli studi di farmacocinetica hanno dimostrato che dopo somministrazione orale di 1200 mg di Matrix, il picco plasmatico ottenuto Cmax = 3.87 ± 0.96 mcg/ml viene raggiunto dopo 4.20 ± 0.63 ore, il t/2 di eliminazione è di 7.13 ± 1.62 ore mentre l'AUC (0-24h) è pari a 40.64 ± 5.85 mcg.h/ml.
Dopo somministrazione per via intramuscolare, il picco plasmatico (Cmax) si raggiunge dopo 1.5 ± 0.53 ore e l'AUC di 32.08 ± 10.3 mcg.h/ml.
Anche nell'uomo, il Galattosaminglucuronoglican solfato viene eliminato prevalentemente per via urinaria immodificato ed una quota minore si può riscontrare nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta eseguiti nel topo e nel ratto con le preparazioni orale ed iniettabile di Galattosaminglucuronoglican solfato, hanno evidenziato per Matrix una tossicità irrilevante con una DL50 > 6000 mg/kg in seguito a somministrazione orale e DL50 > 5000 mg/kg in seguito a somministrazione per via endoperitoneale in entrambe le specie animali.
Le prove di tossicità cronica condotte nel ratto albino e nei mini-pig trattati per 26 settimane e 16 settimane rispettivamente con entrambe le preparazioni di Matrix, hanno evidenziato l'assenza di segni clinici di tossicità e/o di alterazioni macroscopiche di significato tossicologico all'esame necroscopico.
Ulteriori studi sono stati eseguitiin vitro edin vivo con somministrazioni ripetute di Matrix sia nell'animale da esperimento che nell'uomo impiegando i test che esplorano tutte le varie fasi della cascata coagulativa allo scopo di valutare l'azione eparino-simile del Galattosaminglucuronoglican solfato.
Tali indagini condotte nel ratto trattato per 30 giorni con entrambe le preparazioni e nell'uomo trattato per 3 settimane con 1200 mg/die di Matrix capsule e per 10 giorni con 100 mg/die del farmaco per via intramuscolare, hanno dimostrato che Matrix, in relazione allo scarso grado di solfatazione del principio attivo, non influenza i tempi di coagulazione e non altera i principali parametri del processo coagulativo. Le indagini relative alla tossicità fetale di Matrix, condotte sul ratto (50 mg/kg) e sul coniglio (100 mg/kg) somministrando il prodotto per via parenterale durante la fase organogenetica dello sviluppo fetale, hanno rilevato l'assenza di sfavorevoli effetti sul decorso della gravidanza e sullo sviluppo fetale.
Benchè sulla base di questi dati sembri ragionevole affermare che l'impiego di Matrix non comporti rischi di embriotossicità o teratogenesi, va comunque impiegato con cautela nel periodo della gravidanza.
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di Matrix durante l'allattamento. Dai risultati ottenuti di indagini specifiche di mutagenesi (test di Ames, test di induzione di mutazione a soppressori di metionina, test della conversione genica mitotica, test sull'induzione di sintesi riparativa) condottein vitro sui più comuni sistemi procariotici ed eucariotici, risulta che Matrix è privo di attività mutagene.
Anche gli studi di sensibilizzazione condotti nel guinea pig trattato con il prodotto per via endovenosa, sono risultati negativi evidenziando per Matrix uno scarso potenziale anafilattico ed una ridotta capacità di indurre reazioni allergiche.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Fiale Eccipienti: Miscela di p-idrossibenzoati (metile, etile, propile, n-butile, benzile); acqua per prep.
iniett.
Capsule rigide da 400 mg Eccipienti: Magnesio stearato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro giallo (E172).
Capsule rigide da 200 mg Eccipienti: Lattosio, magnesio stearato; gelatina; titanio biossido (E171); ossido di ferro (E172).
Flaconcini Eccipienti: Deidroacetato sodico; etile p-idrossibenzoato sodico; metile p-idrossibenzoato sodico; propile p- idrossibenzoato sodico; saccarina sodica; sodio cloruro; aroma banana; acqua depurata q.b.
a 15 ml. Bustine Saccarosio, aroma arancio, acido citrico, polivinilpirrolidone, sodio cloruro, alcool

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non se ne conoscono

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Fiale: 5 anni Capsule rigide 400 mg: 2 anni Capsule rigide 200 mg: 2 anni Flaconcini: 2 anni Bustine: 2 anni

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio 6 fiale Astuccio 10 flaconcini bevibili Astuccio “200 mg capsule rigide” 20 Capsule Astuccio “400 mg capsule rigide” 20 Capsule Astuccio 20 bustine

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Le iniezioni vanno eseguite rispettando le più rigorose norme di sterilizzazione, asepsi ed antisepsi. Si raccomanda, inoltre, di eseguire l'iniezione intramuscolare iniettando profondamente e lentamente nelle masse muscolari dei glutei nel quadrante superiore esterno. Alla confezione flaconcini è annesso un misurino dosatore con tacca a 5 ml corrispondente a 400 mg di principio attivo.
Il flaconcino, una volta aperto, deve essere accuratamente richiuso con l'apposito tappo ed utilizzato entro 48 ore. Istruzioni per l’apertura delle fiale L'apertura delle fiale di MATRIX non richiede l'uso della limetta.
Per aprire le fiale, operare in corrispondenza del punto di riferimento.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Wyeth Lederle S.p.A.
- Via Nettunense 90 - 04011 Aprilia (LT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 Matrix 6 fiale       A.I.C.   026324018  

Matrix 20 cps 400 mg	A.I.C.	026324044
Matrix 20 cps 200 mg	A.I.C.	026324020 (confezione sospesa)

  

Matrix 10 flac.	A.I.C.	026324057
Matrix 20 bustine	A.I.C.	026324032

 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Maggio 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2002

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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