MARESPIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MARESPIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
Una compressa contiene:Principio attivo: sulfamazone g 0,5Una supposta adulti contiene:Principio attivo: sulfamazone g 1,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
CompresseSupposte adulti.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Il Marespin è particolarmente indicato nella cura delle malattie respiratorie acute; faringotonsilliti e tracheobronchiti batteriche primitive o complicanti l'influenza o le altre malattie virali delle prime vie respiratorie.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Per via orale: Compresse: negli adulti 3-4 compresse al giorno nei primi 2-3 giorni con progressiva riduzione della posologia.Nei bambini dosi ridotte proporzionalmente all'età.Per via rettale: Supposte adulti: 1-4 supposte nelle 24 ore.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità già nota verso i componenti.
Insufficienza renale grave con iperazotemia.Bambini al di sotto di 2 anni di età.Granulocitopenia, porfiria acuta intermittente, insufficienza della glucosio-6-fosfato-diidrogenasi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Poiché sono stati descritti con l'uso di sulfamidici casi di sindrome di Stevens-Johnson (eritema essudativo multiforme) i pazienti trattati devono essere tenuti sotto osservazione e nel caso che durante il trattamento compaia una eruzione cutanea il trattamento stesso deve essere sospeso.
Particolare cautela deve essere posta nel trattamento di pazienti con disfunzione renale o epatica per il pericolo di accumulo.Durante il trattamento, specie se protratto, sono raccomandati periodici controlli della funzionalità epatica, renale e della crasi ematica.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Per il Marespin valgono le interazioni di tutti i sulfamidici e cioè: sulfaniluree ipoglicemizzanti, anticoagulanti orali, probenecid, fenilbutazone e ossifenbutazone, salicilati, fenitoina, mercaptopurina, acido aminobenzoico, penicilline.Nonostante non siano mai stati osservati, è da tenere presente che aumenti di tossicità potrebbero essere indotti da contemporaneo uso di allopurinolo, cloramfenicolo, anticoncezionali orali e PAS.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nello stato di gravidanza deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.
Il farmaco è sconsigliato negli ultimi 8 giorni di gravidanza onde evitare il rischio che la mancata eliminazione del sulfamidico dall'organismo della madre possa determinare un ittero neonatale e durante l'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Eruzioni cutanee a tipo di orticaria, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson.
Una serie di altre reazioni secondarie su base verosimilmente allergica e talora gravi sono state descritte a seguito dell'impiego terapeutico di sulfamidici, fotosensibilizzazione, nausea, vomito, cefalea, disturbi addominali, depressione nervosa, vertigini, ronzii, astenia.A carico dell'apparato renale possono osservarsi albuminuria, cristalluria, ematuria; a carico dell'apparato emolinfopoietico sono state occasionalmente riferite: leucopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora, generalmente reversibili, spesso lievi e talora asintomatiche.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nonostante non siano stati segnalati casi di avvelenamento, è consigliabile, in presenza di accidentale assunzione di alte dosi, effettuare oltre la lavanda gastrica, fluido-terapia e controllare, oltre alla glicemia, i comuni parametri ematoclinici, nonché quelli dell'equilibrio acido-base ed elettrolitico.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
È un prodotto di sintesi che comprende nella sua molecola il nucleo pirazolico e il nucleo sulfamidico della sulfametossipiridazina.
Tale molecola svolge contemporaneamente azione antipiretica, antiflogistica e antibatterica.
L'attività antibatterica è paragonabile a quella svolta dai sulfamidici a basso dosaggio e lenta eliminazione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Il farmaco è ben assorbito sia per via orale che per via rettale; le concentrazioni ematiche terapeuticamente efficaci si mantengono per lungo tempo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
La sostanza presenta una tossicità acuta molto bassa, la DL50 nel ratto per os risulta superiore a 3 g/kg.
La somministrazione di dosi rilevanti nel ratto e nel cane non ha determinato alterazioni sensibili dei vari parametri considerati.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse: amido di patata, magnesio stearato, saccarosio.Supposte: gliceridi semisintetici.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Niente da segnalare per l'uso previsto.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
60 mesi (5 anni).
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non sono previste indicazioni particolari.
Da conservare a temperatura ambiente (fra +8 e +30 °C, come previsto da F.U.
IX).
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Blister - 10 compresse Valve - 10 supposte adulti
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ABIOGEN PHARMA S.p.A.Via S.
Antonio, 61 - 56125 Pisa
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Marespin 10 compresse 0,5 g AIC n.
020678013Marespin 10 supposte adulti 1 g AIC n.
020678037
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Compresse: Marzo 1966 / Maggio 2000Supposte adulti: Marzo 1966 / Maggio 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2000
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