MANNISTOL
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

  MANNISTOL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

1000 ml di soluzione contengonoPrincipio attivo: mannitolo 200,0 g.Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili q.b.
a 1000,0 ml.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Soluzione iniettabile per via endovenosa lenta in flaconi da 250 e 500 ml. 

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Le soluzioni ipertoniche di D-Mannitolo trovano applicazione in tutti quei casi in cui è necessaria una forte diuresi osmotica.
Le principali indicazioni di Mannistol riguardano pertanto i seguenti settori della medicina:Neurochirurgia: per la sua proprietà di ridurre la pressione endocranica e l'edema cerebrale nei traumatizzati cranici il D-Mannitolo trova indicazione nella preparazione dei pazienti agli interventi di neurochirurgia.Oculistica: è in grado di determinare una diminuzione della pressione endooculare e trova quindi applicazione in tutti quei casi in cui si voglia ottenere questo effetto.Nefrologia: è indicato in tutti quei pazienti nefrologici nei quali occorra aumentare la secrezione urinaria per diuresi osmotica.
A seguito della sua somministrazione infatti si ottiene, in questi pazienti, un graduale e progressivo aumento della diuresi che raggiunge l'acme dopo alcuni giorni di terapia.
In generale l'aumento della diuresi è accompagnato da una diminuzione costante della azotemia.Può inoltre essere impiegato con successo negli stati anasarcatici secondari a glomerulonefrosi acuta dell'infanzia o a cirrosi.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

La posologia di Mannistol e la durata della terapia variano in rapporto alle indicazioni, da paziente a paziente ed a seconda degli effetti terapeutici che si desidera ottenere.
In linea generale si può ritenere valida la posologia di 1 - 3 g di d-mannitolo per kg di peso corporeo.
Tale posologia corrisponde a 5 - 15 ml di Mannistol da perfondersi in un tempo variabile da 15 a 30 minuti primi, con velocità di gocciolamento pari a 45 - 50 gocce al minuto. 

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Le principali controindicazioni sono l'anuria e le nefrosclerosi di alto grado.È da ricordare che tutte le affezioni che comportino una eliminazione ritardata del farmaco possono determinare iposodiemia con espansione del liquido extracellulare.Altre cause di controindicazione possono essere l'insufficienza cardiaca congestizia (in pazienti con riserva cardiaca ridotta l'espansione del fluido extracellulare può portare a insufficienza cardiaca congestizia fulminante); l'edema polmonare; l'emorragia intracranica e l'edema metabolico con aumentata fragilità capillare. 

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Il mannitolo al 20% presenta osmolalità pari a 1098 mOsm/kg (1112 mOsm/kg misurata) e pH compreso tra 4,5 e 7,0.
Il mannitolo produce un aumento del carico osmolare plasmatico e perdita di fluidi.
L'iperosmolarità si manifesta generalmente con l'insorgere della sete, con tachicardia, ipotensione ed ipertermia.
Condizioni più gravi (disidratazione cerebrale) comportano confusione, convulsioni e coma.
I sintomi cerebrali cominciano con una osmolalità superiore a 320 mOsm/kg; una osmolalità di 350 mOsm/kg può portare a morte.
(Br.
J.
H.
Med.
32.8.198.4).Durante una terapia con mannitolo si consiglia di monitorare i fluidi, gli elettroliti e la funzionalità renale.La soluzione di Mannistol non contiene elettroliti, pertanto, essa non può essere somministrata contemporaneamente al sangue: qualora ciò sia indispensabile si consiglia di aggiungere non meno di 20 mEq/l di sodio cloruro per litro di soluzione di Mannistol.Il prodotto deve essere somministrato sotto diretto controllo medico.La soluzione va somministrata solo se perfettamente limpida.

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

Non aggiungere a sangue intero; la soluzione al 20% di Mannistol non contiene elettroliti, pertanto, essa non può essere somministrata contemporaneamente al sangue: qualora ciò sia indispensabile si consiglia di aggiungere non meno di 20 mEq/l di sodio cloruro per litro di soluzione di Mannistol.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Si sconsiglia l'uso in gravidanza. 

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Non pertinente.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

L'infusione di mannitolo è stata associata con nausea, vomito, mal di testa, vertigine, tachicardia, dolore retrosternale, iponatriemia, disturbi visivi, ed orticaria.Sono state descritte reazioni di ipersensibilità.La terapia con mannitolo può indurre, specialmente in pazienti con riserva cardiaca ridotta, squilibrio elettrolitico e dei fluidi fino ad un sovraccarico del circolo e, ad alte dosi, acidosi.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di sovradosaggio potrebbe aversi comparsa di convulsioni ed insufficienza renale acuta.
Si può anche formare edema polmonare.
Vedi anche i punti "Controindicazion" e "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Acqua per preparazioni iniettabili. 

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Non sono note eventuali incompatibilità con altri farmaci. 

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

La validità del prodotto in tutte le sue presentazioni, a confezionamento integro, è di due anni. 

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Conservare il prodotto nelle normali condizioni ambientali.La solubilità del d-mannitolo varia in funzione della temperatura; è possibile pertanto che in determinate condizioni di temperatura ambiente o di conservazione del prodotto si formino nell'interno del flacone dei cristalli di mannitolo.
In questi casi si consiglia il riscaldamento in bagnomaria bollente del flacone di Mannistol fino alla completa solubilizzazione, seguita poi dal raffreddamento a temperatura ambiente prima della somministrazione. 

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Contenitori in vetro tipo II a perdere, muniti di scala graduata, con tappo in elastomero e ghieratura a chiusura totale.Confezioni Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 250 ml Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 500 ml  

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Verificare la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tale data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Non utilizzare il prodotto dopo tale data. 

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

BIEFFE MEDITAL S.p.A.Via Nuova Provinciale s/n - 23034 Grosotto (So)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

Mannistol Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 250 ml AIC n.
021384019Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 500 ml AIC n.
021384021 

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Data di prima registrazioneMannistol Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 250 ml: 23 dicembre 1970Soluzione di mannitolo al 20%, flacone da 500 ml: 9 settembre 1969Data del primo rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio.Mannistol Soluzione di mannitolo al 20%, flaconi da 250 ml e 500 ml: 31 maggio 1995 

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

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Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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