MALIASIN
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
MALIASIN
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- MALIASIN 25 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Barbesaclone 25,0 mg MALIASIN 100 mg compresse rivestite con film Una compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: Barbesaclone 100,0 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse rivestite con film
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Crisi da Grande Male (particolarmente quelle che si manifestano al risveglio).
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Bambini:
stabilire gradualmente la posologia con le compresse da 25 mg.
La dose giornaliera media è di 50-100 mg (massima 125 mg) per i lattanti; 100-200 mg (massima 300 mg) per i bambini fino a 6 anni; 200-400 mg (massima 800 mg) per i bambini oltre i 6 anni.
- Adulti:
iniziare gradualmente con una dose di 25.100 mg al giorno; aumentare la dose ogni 2 giorni di 100 mg fino a raggiungere la dose ottimale che si aggira su 300-600 mg al giorno (senza oltrepassare 800 mg).
In presenza di crisi epilettiche al risveglio, si raccomanda la somministrazione della prima dose a digiuno, di prima mattina, restando a letto.
MALIASIN può essere anche associato ad altri antiepilettici.
La sostituzione di un anticonvulsivo con MALIASIN, deve essere effettuata gradualmente.
La dose ottimale di mantenimento va stabilita con particolare prudenza nei pazienti anziani in considerazione del fatto che in tali soggetti la funzionalità renale è fisiologicamente ridotta.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Soggetti con ipersensibilità individuale.
Intossicazioni da alcool, ipnotici, narcotici, analgesici e psicofarmaci.
Porfiria.
Soggetti con insufficienza epatica o renale o con danni del miocardio gravi.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
In caso di terapia prolungata può manifestarsi un incremento della produzione enzimatica che può accelerare il metabolismo di alcuni farmaci (per esempio anticoagulanti). In presenza di complicanze (obnubilazione e perdita di conoscenza, diminuzione dei riflessi, cianosi, depressione respiratoria, collasso circolatorio) sono raccomandate le seguenti misure terapeutiche: respirazione assistita, analettici circolatori, somministrazione parenterale di sostituti del plasma, diuresi forzata. Il prodotto può dare assuefazione. Non fare uso di alcool durante il trattamento.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
L'associazione con farmaci psicotropi richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. Altrettanto può dirsi dell'associazione con antistaminici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di riconosciuta ed elettiva indicazione, sotto diretto controllo medico.
Non è nota la quantità di barbesaclone secreta con il latte materno.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Poichè può determinarsi sonnolenza di ciò devono essere avvertiti i soggetti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
In rapporto alla reattività del paziente epilettico si possono manifestare, all'inizio del trattamento, irritabilità, eccitazione, insonnia, stanchezza.
Si possono anche lamentare inappetenza e diminuzione ponderale transitoria.
Questi fenomeni passeggeri scompaiono generalmente entro breve tempo dall'inizio del trattamento e non costringono ad interrompere la terapia.
Raramente si osserva la comparsa di allucinazioni ottiche, soprattutto da sovradosaggio, eruzioni cutanee con o senza prurito, orticaria, edema angioneurotico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Un sovradosaggio di MALIASIN a scopo suicida dà un quadro clinico di intossicazione da barbiturici, con uno stadio transitorio di eccitazione delirante.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
L'approccio terapeutico con i barbiturici al trattamento del Grande Male conserva a tutt'oggi la sua notevole rilevanza. Tra questi farmaci particolare importanza viene attribuita al fenobarbital dotato di attività anticonvulsivante a largo spettro, associata a scarsa tossicità. MALIASIN, il cui principio attivo è rappresentato da un sale propilesedrinico del fenobarbital, non induce alcun effetto sedativo od ipnotico, proprio dei barbiturici; a livello del sistema nervoso centrale esercita solo una blanda azione stimolante. La componente propilesedrinica (l-1.cicloesil-2.metilaminopropano feniletilbarbiturato) previene lo stato di bradipsichismo associato all'epilessia, stimola l'attività psichica del paziente e ne regolarizza il comportamento affettivo. L'efficacia terapeutica di MALIASIN, in paragone a quella del fenobarbital, risulta più potente e con un più ampio spettro d'azione.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
MALIASIN somministrato per via orale nel ratto, determina concentrazioni ematiche di fenobarbital che, nei primi 60 minuti, sono modicamente inferiori a quanto osservato con il fenobarbital sodico somministrato in dosi equivalenti, successivamente sono praticamente corrispondenti.
Questo è probabilmente dovuto ad un ritardo nell'assorbimento gastrointestinale del fenobarbital quando è salificato con la propilesedrina.
La somministrazione del barbesaclone, sia i.v.
che p.o., dà luogo alla rapida dissociazione della molecola nei suoi due componenti, ognuno dei quali segue una propria via metabolica.
Il tempo di dimezzamento (t½ ß) del fenobarbital salificato è di 7,5 ore nel ratto per os, con un volume di distribuzione pari a 0,78 l/kg.
La propilesedrina salificata, dopo somministrazione orale nel topo, ha un picco plasmatico dopo 4 minuti, il tempo di dimezzamento (t½ ß) è risultato di 2,5 ore con un volume di distribuzione pari a 19,3 l/kg.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
MALIASIN 25 mg compresse rivestite con film Acacia, amido di mais, calcio carbonato, cera carnauba, giallo arancio (E 110), lattosio, magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171). MALIASIN 100 mg compresse rivestite con film Acacia, amido di mais, calcio carbonato, cellulosa microcristallina, cera carnauba, giallo chinolina (E 104), magnesio stearato, povidone K 25, povidone K 30, saccarosio, silice colloidale anidra, sodio carmellosa, talco, titanio biossido (E 171).
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di incompatibilità chimico-fisica con altre sostanze.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
5 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Non vi sono particolari precauzioni da osservare per la conservazione.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film da 25 mg in blister (alluminio / PVC) Astuccio contenente 50 compresse rivestite con film da 100 mg in blister (alluminio / PVC)
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ABBOTT S.p.A.
– 04010 CAMPOVERDE (LT)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
50 compresse rivestite con film da 25 mg - A.I.C.
n.
024332025 50 compresse rivestite con film da 100 mg - A.I.C.
n.
024332013
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Prima autorizzazione : 08.10.1983 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2004
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