MAGRALIBI
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina MAGRALIBI 800 mg compresse masticabiliMAGRALIBI 80 mg/ml sospensione orale
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
MAGRALIBI 800 mg compresse masticabiliOgni compressa contiene:principio attivo: magaldrato anidro 800 mgMAGRALIBI 80 mg/ml sospensione oraleUn flacone da 250 ml contiene:principio attivo: magaldrato anidro 20 g
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Compresse masticabili, sospensione orale.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento dell’ulcera gastrica e duodenale e della esofagite da reflusso; trattamento sintomatico delle gastriti e gastro-duodeniti di varia eziologia caratterizzate da iperacidità.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
- Compresse masticabiliSalvo diversa prescrizione medica, 1 compressa da 800 mg 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.- Sospensione oraleSalvo diversa prescrizione medica, 10 ml di sospensione (pari a 1 misurino) 4 volte al dì, un’ora dopo i pasti principali ed un’ora prima di coricarsi.Utilizzare sempre il misurino dosatore accluso alla confezione ( 1 misurino = 10 ml di sospensione).Sia per le compresse che per la sospensione potranno essere utilizzati dosaggi più elevati su prescrizione o sotto stretto controllo medico: in tutti i casi, appena possibile, il dosaggio dovrà essere ridotto a quello sufficiente a controllare la sintomatologia.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso uno o più componenti.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Negli stati di insufficienza renale usare con cautela e solo sotto controllo medico evitando comunque l’uso in caso di insufficienza renale grave.Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poichè il magaldrato ne può influenzare l’assorbimento deve essere evitata la somministrazione contemporanea di tetracicline, digossina, benzodiazepine, dicumarolo, indometacina, acido chenodesossicolico, acido ursodesossicolico, derivati del ferro.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna controindicazione.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non interferisce su tali capacità.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
A dosaggi molto elevati si possono verificare modificazioni dell’alvo con incremento della frequenza di defecazione e/o riduzione di consistenza delle feci.
Alterazioni del transito gastrointestinale (diarrea o stipsi lievi e transitorie) si manifestano comunque molto raramente ai dosaggi consigliati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali od intenzionali nell’uomo con comparsa di sintomi tossici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il magaldrato, combinazione di idrossidi di alluminio e di magnesio e solfati, è un farmaco antiulcera che si configura più che come un semplice agente neutralizzante come un vero antiacido tampone.I risultati delle prove farmacodinamiche hanno infatti evidenziato che il magaldrato: a) presenta una rapida e persistente capacità di mantenere il pH gastrico in un intervallo di valori compresi tra 3 e 5, ottimale ai fini terapeutici, grazie ad un effetto tamponante proporzionale all’acidità del succo gastrico e quindi autolimitantesi; b) è dotato di attività citoprotettiva.
Evidenze in questo favore si sono ottenute sia nell’animale da esperimento (nel quale il magaldrato si è dimostrato molto attivo nel prevenire il danno gastrico indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei e le ulcere da legatura del piloro o da stress e nel proteggere la mucosa gastroduodenale da lesioni indotte da agenti necrotizzanti), sia nell’uomo (prevenzione dell’irritazione gastrica indotta da metilxantine e del danno gastroduodenale indotto da farmaci antiinfiammatori non steroidei o da stress); c) possiede una spiccata capacità di adsorbire la lisolecitina e gli acidi biliari e quindi di prevenire l’effetto epitelio-lesivo operato da tali componenti del reflusso biliare sulla mucosa gastrica; d) svolge una marcata azione antipepsinica.Le azioni farmacologiche del magaldrato non si accompagnano ad incrementi dei livelli di gastrina plasmatica.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
L’assunzione di magaldrato non è seguita da alcun assorbimento significativo di alluminio e di magnesio.Quando è assunto a stomaco vuoto il magaldrato viene eliminato dallo stomaco in circa 30-45 minuti mentre in presenza di cibo l’effetto del magaldrato si prolunga di circa 2 ore.L’eliminazione avviene per via urinaria quindi nei soggetti con insufficienza renale si possono evidenziare fenomeni di accumulo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Nelle prove di tossicità acuta o ripetuta nell’animale la somministrazione orale di magaldrato non evidenzia alcuna alterazione dei principali organi e apparati.Studi nell’uomo dimostrano che l’assunzione di magaldrato non provoca alterazioni a carico del metabolismo del calcio e del fosforo.Il magaldrato esplica la sua azione unicamente a livello gastrointestinale ed è privo di tossicità e di effetti farmacologici sistemici
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Compresse masticabili: sorbitolo, polietilenglicole 4000, maltolo, magnesio stearato, aroma caramello, aroma panna.Sospensione orale: gomma xantano, simeticone (al 30%), metile p-idrossibenzoato, clorexidina digluconato soluzione al 20%, saccarina sodica, aroma amarena, acqua.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Compresse masticabili : 24 mesiSospensione orale: 24 mesiA confezionamento integro, correttamente conservato
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Compresse masticabili: nessuna precauzione particolare.Sospensione orale: conservare il prodotto a temperatura ambiente evitando l’esposizione a basse temperature.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
- Compresse masticabiliBlister bianco opaco in PVC/AlAstuccio da 40 compresse da 800 mg in blister- Sospensione oraleFlacone in PET bianco con chiusura a prova di bambinoAstuccio contenente flacone da 250 ml + misurino dosatore
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Compresse masticabili : le compresse devono essere masticate o succhiate.Sospensione orale: agitare bene prima dell’uso.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
ISTITUTO BIOCHIMICO ITALIANO GIOVANNI LORENZINI S.p.A.Via Tucidide 56, Torre 6 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
MAGRALIBI 800 mg compresse masticabili – 40 compresse AIC n°034290027MAGRALIBI sospensione orale 80 mg/ml - Flacone 250 ml AIC n°034290015
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Marzo 2001
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Non compete
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Novembre 2002
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