MACMIROR COMPLEX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MACMIROR COMPLEX 500

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un ovulo contiene: nifuratel mg 500; nistatina U.I.
200.000.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Ovuli.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia polivalente delle affezioni vulvovaginali da microorganismi patogeni: Candida, Trichomonas e batteri.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1 ovulo al giorno o secondo prescrizione medica. Per ottenere il più favorevole effetto terapeutico, è necessario che gli ovuli vengano portati nella parte più alta della vagina.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato nei pazienti ipersensibili alla nistatina e al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso, specie prolungato del prodotto, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Nel caso di comparsa di reazione di ipersensibilità la somministrazione del farmaco dovrà essere interrotta.
Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state descritte interazioni farmacologiche con i componenti di Macmiror Complex 500.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non esistono controindicazioni in merito.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati effetti indesiderati

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non da considerarsi, data la via di somministrazione.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Macmiror Complex 500 è costituito dall'associazione di nifuratel e nistatina.
Il nifuratel è un chemioterapico di sintesi, realizzato nei Laboratori di Ricerca Poli, che svolge un'intensa ed efficace azione tricomonicida, antibatterica e micostatica. La nistatina è un noto antibiotico ad azione fungicida, particolarmente attivo sui miceti del genere candida. L'associazione nifuratel-nistatina presenta "in vitro" un ampio spettro d'azione con effetti antimicotici, tricomonicidi ed antibatterici, senza che si stabiliscano interazioni negative tra i due principi attivi. Si è anzi rilevato, in senso antimicotico, un evidente sinergismo positivo tra i due farmaci.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

È stato documentato che, dopo impiego vaginale nell'animale (coniglio e cane) di dosi giornaliere ripetute nel tempo, pari a 30 volte quelle terapeutiche, le sostanze costituenti l'associazione non vengono assorbite e non provocano quindi effetti sistemici.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 vaginale nel cane è > 60 DTS (dose terapeutica singola umana). La somministrazione prolungata nel coniglio per via vaginale fino a 30 DTD (dose terapeutica giornaliera umana) non ha provocato alcun effetto tossico.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Dimetilpolisilossano AK 1000. Componenti la capsula: gelatina; glicerina; sodio etil-4.idrossibenzoato; sodio propil-4.
idrossibenzoato; titanio biossido; ferro ossido giallo.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio litografato contenente 12 ovuli confezionati in blister Al/PVC + PVDC

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nulla da segnalare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della Monsanto Italiana S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AIC n.
023432038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

22.11.1983 / 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Giugno 2000.

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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