MACMIROR
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

MACMIROR

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una candeletta vaginale contiene: nifuratel mg 250.
Un confetto contiene: nifuratel mg 200. 100 g di pomata contengono: nifuratel g 10.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Candelette vaginali, confetti, pomata.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Affezioni vulvovaginali e leucorree da microorganismi patogeni: germi, Trichomonas, miceti, monilie. Infezioni delle vie urinarie.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Affezioni vulvo-vaginali Pazienti adulte: 1 candeletta o 2.3 grammi di pomata da introdurre profondamente in vagina la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni. 1 confetto 3 volte al giorno dopo i pasti principali, per una settimana sia nel trattamento della donna sia per l'eventuale terapia del partner. Nelle pazienti che attuano la sola terapia orale, la dose giornaliera dovrà essere portata a 4 o più confetti. Bambine: 1.2 grammi di pomata, da introdurre la sera al momento di coricarsi, per 10 giorni.
Importante: la pomata va applicata con la siringa dosatrice collegata con la apposita cannuletta.
Infezioni delle vie urinarie Adulti: 3.6 confetti al giorno dopo i pasti principali per periodi medi di 1.2 settimane, a seconda dell'entità e della natura dell'infezione. A giudizio del Medico la terapia delle infezioni delle vie urinarie può essere protratta o ripetuta con tranquillità.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Stati di ipersensibilità al nifuratel.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Importante: per ottenere un più favorevole risultato terapeutico è necessario che la candeletta sia inserita nella parte profonda della vagina.
La pomata va applicata con l'apposita siringa dosatrice. Per asportare una eventuale secrezione, il mattino successivo sarà sufficiente una abluzione o una irrigazione vaginale. Durante il trattamento astenersi dai rapporti sessuali. Evitare l'assunzione di bevande alcooliche che potrebbero causare senso di malessere o nausea, che comunque regredisce spontaneamente. Si consiglia di sottoporre a terapia sistemica con Macmiror anche il partner.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state descritte.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza o nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non sono riportati effetti negativi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

L'uso della pomata, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono stati riportati sintomi da sovradosaggio.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Nifuratel ha dimostrato di possedere attività antitrichomonas, antimicotica ed antibatterica in vitro ed in vivo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Somministrato per os il nifuratel è rapidamente assorbito.
La sua eliminazione è prevalentemente urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50 orale nel ratto è > 4500 mg/kg.
In somministrazione ripetuta il nifuratel non ha provocato fenomeni tossici fino alla dose di 150 mg/kg/die nel ratto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Una candeletta vaginale contiene: amido; lattosio; acido tartarico; sodio bicarbonato; magnesio stearato; polietilenglicole 6000. Un confetto contiene: amido; talco; magnesio stearato; magnesio carbonato; gelatina; gomma arabica; saccarosio; polietilenglicole 6000; titanio biossido; cera E. 100 g di pomata contengono: xalifin 15; metile p-idrossibenzoato; propile p-idrossibenzoato; glicerina; sorbitolo 70%; glicole propilenico; acqua.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna particolare precauzione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Candelette: scatola da 14 candelette 250 mg confezionate singolarmente in bustine di carta- alluminio Confetti: scatola con blister alluminio/PVC da 20 confetti Pomata: tubetto di alluminio litografato protetto internamente con vernice protettiva contenente g 30 di pomata 10% (nell'astuccio è inserita una siringa dosatrice).

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Pomata: istruzioni per l'uso della siringa dosatrice Avvitare la siringa dosatrice sul tubo di pomata, premere quest'ultimo fino ad introdurre nella siringa la quantità di pomata richiesta (secondo le tacche corrispondenti ai grammi di pomata).
Svitare la siringa dal tubo ed introdurla in vagina premendo lo stantuffo.
Nelle bambine e nelle vergini, estrarre la cannula dallo stantuffo e avvitarla all'estremità opposta della siringa prima dell'introduzione in vagina.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

SEARLE FARMACEUTICI Divisione della Monsanto Italiana S.p.A. Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi - 20089 Rozzano (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Candelette AIC n.
020513014 Confetti AIC n.
020513026 Pomata AIC n.
020513038

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Candelette: 04.05.1965 / 01.06.2000.
Confetti: 04.05.1965 / 01.06.2000. Pomata: 25.02.1972 / 01.06.2000.

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1998-

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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