MAALOX TC
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -[Vedi Indice].

MAALOX TC

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - [Vedi Indice].

100 ml di sospensione contengono : Principi attivi : magnesio idrossido 6,00 g; alluminio idrossido gel secco 12,00 g.
Una compressa contiene : Principi attivi : magnesio idrossido 300 mg; alluminio idrossido gel secco 600 mg.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - [Vedi Indice].

Sospensione orale/Compresse masticabili.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - [Vedi Indice].

04.1 Indicazioni terapeutiche - [Vedi Indice].

Per la prevenzione delle emorragie del tratto gastro-duodenale indotte da stress. Come antiacido nella terapia sintomatica della pirosi e del dolore epigastrico associato ad ulcera peptica o ad altra patologia gastro-intestinale, ove sia richiesta una elevata capacità neutralizzante.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - [Vedi Indice].

Prevenzione delle emorragie da stress del tratto gastro-enterico superiore . Determinare il pH dell'aspirato gastrico, introdurre quindi mediante sondino naso-gastrico 10 ml di Maalox TC sospensione insieme a 30 ml di acqua.
Controllare ogni ora, mediante aspirazioni, se il contenuto gastrico è a pH ≥ 4.
Nel caso fosse inferiore, introdurre una quantità doppia di Maalox TC sospensione con 30 ml di acqua fino ad assicurare un pH ≥4.
Terapia sintomatica . 15 ml, 1 cucchiaio o una bustina di sospensione oppure 3 compresse ben masticate o succhiate, un'ora dopo i pasti e prima di coricarsi od a seconda del giudizio del medico. Schemi posologici con dosaggi più alti possono essere utilizzati, sotto il diretto controllo del medico, nel trattamento dell'ulcera peptica.

04.3 Controindicazioni - [Vedi Indice].

Negli stati di insufficienza renale, usare con cautela e solo sotto controllo medico.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - [Vedi Indice].

Non assumere più di 3 cucchiai/3 bustine (45 ml) di sospensione o 9 compresse nelle 24 ore o tale dosaggio per più di due settimane o utilizzare il prodotto in caso di nefropatia se non su parere e sotto controllo medico. Tenere fuori dalla portata dei bambini .

04.5 Interazioni - [Vedi Indice].

La somministrazione di Maalox TC può ridurre l'assorbimento di alcuni antibiotici a base di tetracicline o di altri farmaci (fenitoina, digossina, indometacina, furosemide, isoniazide, anticolinergici); è quindi preferibile tenere un intervallo di due ore fra la somministrazione di Maalox TC ed i farmaci citati.

04.6 Gravidanza e allattamento - [Vedi Indice].

Sebbene non siano note reazioni avverse, sia in gravidanza che durante l'allattamento è opportuno, come per ogni farmaco, limitare l'uso alla prescrizione medica.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - [Vedi Indice].

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - [Vedi Indice].

Maalox TC, per la sua composizione, non ha tendenza a modificare il comportamento dell'alvo: tuttavia, in alcuni soggetti e a dosaggi elevati, è possibile il verificarsi di un'accelerazione del transito intestinale.
Occasionalmente può aversi rigurgito ai dosaggi raccomandati per la prevenzione delle emorragie del tratto gastro-duodenale indotte da stress.

04.9 Sovradosaggio - [Vedi Indice].

In caso di accidentale sovradosaggio, si consiglia di rivolgersi al medico per le opportune cure.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - [Vedi Indice].

05.1 Proprietà farmacodinamiche - [Vedi Indice].

L'alta concentrazione di idrossidi di alluminio e magnesio e la loro fine dispersione, conferiscono a Maalox TC sospensione e compresse masticabili una elevata attività antiacida e un basso contenuto di sodio. La sua formulazione permette infatti di raggiungere una capacità neutralizzante l'acido pari a 5,66 mEq/ml per la sospensione e 28,3 mEq/compressa con un contenuto di sodio pari a 0,16 mg/ml per la sospensione e 0,8 mg/compressa. Il corretto bilanciamento tra gli idrati di alluminio e di magnesio, ottenuto in Maalox TC, permette di eliminare sia l'insorgenza di stipsi provocata dall'alluminio, sia la diarrea provocata dal magnesio e, quindi, di poter raggiungere dosi altamente terapeutiche anche nel trattamento dell'ulcera peptica e della prevenzione delle emorragie da stress nel tratto gastro-enterico superiore senza apportare significative modificazioni all'alvo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - [Vedi Indice].

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - [Vedi Indice].

Le prove tossicologiche sull'animale hanno dimostrato l'inesistente tossicità in rapporto all'indice terapeutico.
Infatti, usando le dosi massime compatibili con le modalità di somministrazione orale, in diverse specie animali, non è stato possibile dimostrare un'azione dannosa acuta, subacuta e cronica.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - [Vedi Indice].

06.1 Eccipienti - [Vedi Indice].

Sospensione : metile paraidrossibenzoato; propile paraidrossibenzoato; gomma guar; sorbitolo soluzione 70%; acido citrico; menta essenza; acqua depurata. Compresse : mannitolo; mannitolo granulare; saccarosio; sorbitolo soluzione 70%; glicerina;olio di vasellina; aroma di crema svizzera; menta essenza; aroma di limone; magnesio stearato; talco.

06.2 Incompatibilità - [Vedi Indice].

Nessuna incompatibilità.

06.3 Periodo di validità - [Vedi Indice].

Sospensione - flacone da 200 ml: 3 anni. 15 bustine da 15 ml: 3 anni. 40 compresse masticabili: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - [Vedi Indice].

Sospensione: Conservare a temperatura non inferiore a + 4 °C. Tenere il flacone ben chiuso.

06.5 Natura e contenuto della confezione - [Vedi Indice].

Scatola di 40 compresse masticabili

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - [Vedi Indice].

Sospensione: agitare bene prima dell'uso. Compresse: le compresse devono essere ben masticate o succhiate.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

AVENTIS PHARMA S.p.A. Via G.
Rossini, 1/A - 20020 Lainate (MI)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - [Vedi Indice].

15 bustine da 15 ml di sospensione AIC n.
020702130 Flacone da 200 ml di sospensione.
AIC n.
020702155 40 compresse masticabili AIC n.
020702167

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - [Vedi Indice].

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - [Vedi Indice].

Maalox TC sosp.
- 15 bustine 15 ml: 27.07.1985 / 31.05.2000 Maalox TC sosp.
- flac.
da 200 ml: 10.05.1986/ 31.05.2000 Maalox TC 40 cpr masticabili: 29.09.1988/ 31.05.2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - [Vedi Indice].

Farmaco non soggetto al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - [Vedi Indice].

01.02.2001

 

 

Ultimo aggiornamento: 27/10/2008.

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