MAALOX
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
- Inizio Pagina MAALOX
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
100 g di sospensione contengono:- Principi attivi:magnesio idrossido 3,65 galluminio idrossido 3,25 gUna compressa contiene:- Principi attivi:magnesio idrossido 400 mgalluminio idrossido gel secco 400 mg
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione/Compresse.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Tutte le forme di iperaciditą gastrica, pirosi, ulcere gastroduodenali, gastriti, gastralgie, quando necessiti aumentare la tolleranza gastrica ai medicamenti irritanti, etc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Sospensioneda 2 a 4 cucchiaini o 1-2 bustine 4 volte al giorno, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi, anche in acqua o latte.
Agitare bene prima dell'uso.Compresse1-2 compresse 4 volte al giorno ben masticate o succhiate, 20-60 minuti dopo i pasti e prima di coricarsi.
La loro assunzione puņ essere seguita dall'ingestione di acqua o latte.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Nessuna.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Si consiglia di non superare il dosaggio suggerito.In presenza di gravi insufficienze renali si consiglia di assumere il prodotto sotto il diretto controllo del medico.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Poichč i sali di Al e Mg riducono l'assorbimento gastroenterico delle tetracicline si raccomanda di evitare l'assunzione di Maalox durante le terapie tetracicliniche per via orale.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nessuna avvertenza.
04.7 Effetti sulla capacitą di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Nessuno.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono noti casi di sovradosaggio accidentali o intenzionali nell'uomo con comparsa di sintomi tossici.
Si consiglia comunque di non superare il dosaggio suggerito.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietą farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Sperimentazioni eseguite su cane incannulato (sonda gastrica):valutazione dell'attivitą enzimatica del succo gastrico (metodo Schaub K.
modificato): nessuna variazione dell'attivitą enzimatica del succo gastrico sul campione prelevato dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione.Valutazione dell'attivitą antiacida (prelievo del succo gastrico ogni 30' sino a 240' dopo somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione): azione antiacida rapida e prolungata nel mantenere il pH gastrico nei limiti compresi fra 3 e 5.Valutazione dell'eventuale azione sulla riserva alcalina (metodo Van Slyke D): nessuna variazione dell'equilibrio acido base a livello ematico tra i prelievi eseguiti prima e dopo, fino ad un massimo di 20', la somministrazione di 3 ml di Maalox sospensione.Sperimentazioni eseguite su topi e ratti:Tollerabilitą a breve termine: topo albino per os (22 gg): nessuna influenza sul peso corporeo, nessuna lesione patologica al fegato, reni, surreni.
In particolare, nello stomaco non si nota nč erosione della mucosa, nč infiltrato infiammatorio, nč alterazioni della muscolaris mucosa; le ghiandole mucose piloriche hanno aspetto assolutamente normale (dosaggi 25 ml sosp/kg o 2,5 cpr/kg).Motilitą gastrointestinale (metodo Janssen e Jagenan): alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg non rallenta la motilitą gastrointestinale nel topo albino dopo somministrazione endoperitoneale.Escrezione fecale (metodo Janssen e coll.): nel ratto albino, dopo somministrazione per sonda gastrica alla dose di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg nessuna variazione dell'escrezione fecale in confronto ai controlli.Ulcera da glucosio: nel ratto albino, la somministrazione per sonda gastrica di 15 ml/kg di sospensione - 1,5 cpr/kg esercita un'azione preventiva sulle ulcerazioni gastriche sperimentali da glucosio.Valutazione del potere tampone "in vitro": titolazione dopo un'ora dell'eccesso di acido con NaOH N/10 con pH metro fino a pH 3,5 = mEq 25 utilizzando una compressa o 10 ml di sospensione.
05.2 Proprietą farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Per somministrazione acuta.DL50(topo Swiss per os): > 79,9 ml/kg (sospensione),
>7,4 g/kg (compresse).
DL50 (ratto S.D.
per os): >47,4 ml/kg (sospensione),
>4,39 g/kg (compresse).
DL50 (cavia per os): >42,3 ml/kg (sospensione), >3,92 g/kg (compresse).Per somministrazione prolungata.Poiché usando le dosi massime compatibili con le modalitą di somministrazione orale in diverse specie animali, non č stato possibile dimostrare un'azione dannosa acuta, non si č ritenuto necessario lo studio della tossicitą subacuta e cronica.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Sospensione:Metilparaidrossibenzoato; propilparaidrossibenzoato; acido citrico; sorbitolo soluzione 70%; mannitolo; menta essenza; saccarina sodica; acqua depurata.Compresse:Saccarosio polvere con amido, sorbitolo, mannitolo, magnesio stearato, menta aroma polvere, saccarina sodica, saccarosio.
06.2 Incompatibilitą - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilitą chimiche.
06.3 Periodo di validitą - Inizio Pagina.
Compresse e sospensione : 3 anni
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Sospensione: Conservare a temperatura non inferiore ai + 4°C.Flacone: tenere il flacone ben chiuso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Sospensione: - flacone da 200 ml- 15 bustine da 15 mlCompresse: - Astuccio di 40 compresse
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AVENTIS PHARMA S.p.A.P.le S.
Türr, 5 - 20149 Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Maalox sospensione:- flacone da 200 ml A.I.C.
n.
020702015- 15 bustine da 15 ml A.I.C.
n.
020702027Maalox compresse:Astuccio di 40 compresse A.I.C.
n.
020702054
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Maalox sosp.
- flac.
200 ml xxy 4.1979 / 31.05.2000Maalox sosp.
15 bustine 15 ml: 20.12.1984 / 31.05.2000Maalox 40 cpr 800 mg: 27.05.1967 / 31.05.2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Giugno 2002
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