Lumirem
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LUMIREM
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Un flacone da 300 ml contiene:
Sospensione di cristalli di ossidi di ferro superparamagnetici rivestiti di silicone* q.b.
52,5 mg di ferro * Nome proposto del principio attivo.
Quantità percentuale di ferro :
175 mg Fe/l Osmolalità :
250 mOsm/kg pH :
6,0-8,5
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Sospensione bevibile: 3 flaconi da 300 ml.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Esplorazione del tubo digerente in RM
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
La dose di impiego per gli adulti è di 900 ml.
Può essere adattata in funzione della natura dell’esame e del soggetto, rispettando un minimo di 600 ml.
Deve essere somministrata al paziente 3 volte durante l’ora che precede l’esame.
Agitare bene il flacone prima dell’uso.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Come tutti gli esami fatti con RM, conviene rispettare le controindicazioni legate alla tecnica.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Sebbene nessun passaggio della barriera gastro-intestinale da parte del ferro è stato messo in evidenza nell’uso clinico, è preferibile realizzare l’intero bilancio del metabolismo del ferro a distanza dell’esame. Il prodotto non deve essere iniettato.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
L’innocuità dell’uso del LUMIREM durante la gravidanza non è stata accertata.
I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto diretto o indiretto sullo sviluppo dell’embrione o del feto.
Alcune ragioni teoriche non fanno sospettare il passaggio nel latte.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nessun effetto è stato descritto
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Alcune reazioni transitorie e senza conseguenze sono state evidenziate: a livello digestivo: diarrea, nausea, crampi addominali, dispepsia, gonfiore, flatulenza a livello neurosensoriale: parastesie periboccali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
LUMIREM è un mezzo di contrasto specifico destinato all’esplorazione del tubo digerente con esame RM.
Il suo principio attivo è costituito da una sospensione di cristalli di ossidi di ferro superparamagnetici rivestiti di silicone.
LUMIREM possiede una sensibilità paramagnetica molto elevata senza effetto residuo all’origine della sppressione del segnale:
in presenza di un campo magnetico esterno, come quello di una immagine per RM, sviluppa un magnetismo elevato che sparisce totalmente quando il campo magnetico è soppresso.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo l’assorbimento per via orale, il prodotto non passa la barriera gastro-intestinale.
In vitro, solo una minima frazione di ferro potrebbe essere liberata in ambiente molto acido (
> 2% dopo 4 ore con ph = 2).
Nell’uomo, nessun passaggio gastro-intestinale di ferro è stato messo in evidenza.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
p-idrossibenzoato di metile, p-idrossibenzoato di propile, carbossimetilcellulosa sodica, colorante giallo arancio E110, aroma arancio (LC 2306), glicirizzinato d’ammonio, saccarina sodica, sorbitolo al 70%, cloruro di sodio, idrossido di sodio e acqua purificata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna attualmente conosciuta.
Tuttavia, per evitare qualsiasi incompatibilità fisicochimica si raccomanda di non assumere altri medicamenti durante la durata dell’esame e la sua preparazione.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
Due anni. Il flacone aperto non può essere riutilizzato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flacone in polietilene ad alta densità da 300 ml chiuso da una capsula auto avvitante ad alta densità. 3 flaconi da 300 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Agitare bene il flacone prima dell’uso
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GUERBET BP 50400 F-95943 Roissy CdG Cedex FRANCE Rappresentante in Italia: GUERBET S.p.A. Viale Brigata Bisagno, 2 - 16129 GENOVA - ITALIA
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
028843011
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
31.10.1994/15.11.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
31-07.2000
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