Loperamide Hexal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LOPERAMIDE HEXAL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide: Ogni capsula contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti: Ogni compressa effervescente contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale: Ogni ml di soluzione orale contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg pari a loperamide 1,8 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Capsule rigide Compresse effervescenti Soluzione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

LOPERAMIDE HEXAL è indicata per il trattamento delle diarree acute e croniche.
Dopo ileostomia esso permette di diminuire il numero e il volume delle scariche e di aumentarne la consistenza.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti: la dose iniziale è di 4 mg (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce); in seguito 2 mg (1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera: 16 mg. Bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale è di 2 mg (1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce); in seguito 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce dopo ciascuna evacuazione di feci non formate (molli).
Dose massima giornaliera: 6 mg al giorno.
(Bambini fino a 12 anni). Bambini sopra i 4 anni e di peso non superiore ai 20 kg: 1 mg (15 gocce) ogni 10 kg di peso corporeo 2 - 3 volte al giorno. Diminuire la dose alla normalizzazione delle feci o interrompere il trattamento in caso di stipsi. Diarrea cronica Si può ottenere quasi sempre una defecazione normale con una dose adattata a ciascun paziente. Adulti: la dose iniziale è di 4 mg al giorno (2 capsule o 2 compresse effervescenti o 60 gocce).
Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che generalmente è possibile con una dose di mantenimento da 1 - 6 capsule o compresse effervescenti al giorno. Bambini sopra i 5 anni: la dose iniziale è di 1 capsula o 1 compressa effervescente o 30 gocce al giorno.
questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che è generalmente possibile con una dose di mantenimento di 1 - 3 capsule o compresse effervescenti al giorno. Bambini sopra i 4 anni e di peso non superiore ai 20 kg: la dose iniziale è di 1 mg (15 gocce) ogni 10 kg di peso corporeo.
Questa dose iniziale viene adattata fino all’ottenimento di 1 o 2 evacuazioni di feci formate al giorno, il che è generalmente possibile con una dose di mantenimento da 1 mg per ogni 10 kg di peso corporeo 1 - 3 volte al giorno. Diminuire la dose appena ottenuta la normalizzazione delle feci; interrompere il trattamento in caso di stipsi. Le compresse effervescenti vanno disciolte in un bicchiere d’acqua.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale accertata verso i componenti. LOPERAMIDE HEXAL non deve essere impiegata quando bisogna evitare qualsiasi inibizione della peristalsi intestinale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il farmaco non va impiegato nei bambini al di sotto di 4 anni di età per la possibilità di superdosaggio relativo, come conseguenza di una possibile immaturità della funzione epatica, essenziale per il metabolismo della loperamide. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note interazioni con altri farmaci.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Nelle donne in stato di gravidanza, specialmente nel primo trimestre, il prodotto deve essere usato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto diretto controllo medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Non si conoscono effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se si eccettua qualche raro caso di modesta dolorabilità addominale e di secchezza delle fauci, non sono stati osservati effetti indesiderati anche dopo il trattamento prolungato.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In casi di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età, per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo ( per accumulo nel sangue di farmaco non metabolizzato, pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbero manifestare stipsi e, come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera emato-encefalica, effetti indesiderati quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea.
In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale.
In caso di necessità il trattamento sarà sintomatico; non è richiesto un antidoto specifico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La loperamide è una sostanza di sintesi ad effetto antidiarroico utilizzabile per via orale.
Essa agisce rallentando selettivamente la motilità intestinale, mediante un’azione diretta sulla muscolatura liscia longitudinale e circolare della parete intestinale, interagendo con i neuroni vegetativi intrinseci di tipo sia colinergico che non.
Ricerche sperimentali su organi isolati hanno infatti messo in evidenza che la loperamide causa una riduzione dose-dipendente dell’attività peristaltica a livello ileale ed è in grado di inibire gli effetti spasmogeni indotti dalla stimolazione elettrica o dalla somministrazione di nicotina e prostaglandine.
Altri studi farmacologici hanno dimostrato che la sostanza è più potente di difenossilato, morfina o codeina nel rallentare la progressione gastrointestinale di un bolo di carbone nel topo e nel ridurre la diarrea da somministrazione di olio di ricino in topi e ratti.
Alle dosi terapeutiche la loperamide nell’uomo è priva di effetti oppiaceo- simili.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Dopo somministrazione orale nell’uomo si osserva il picco dei livelli ematici entro 4 ore con un tempo di emivita compreso tra 7 e 15 ore.
Buona parte (25%) viene escreta con le feci sotto forma immodificata entro 3 giorni, mentre nelle urine in tale periodo si trova l’1.2% come farmaco libero o coniugato con acido glicuronico.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicologia: DL50 (ratto, os): 128 mg/kg DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg DL50 (topo os): 123 mg/kg DL50 (topo i.p.): 25 mg/kg Alla somministrazione prolungata, dosi massime che non hanno provocato alterazioni (ratto,os): 40mg/kg/die per 30gg; 10mg/kg/die per 180 gg. Tossicità fetale: assente: (ratta, os): 20mg/kg/die; (coniglia, os): 10 mg/kg/die.
Cancerogenesi: da escludere (ratto). Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide: Eccipienti: lattosio, amido di mais, magnesio stearato, talco Corpo della capsula: gelatina, ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171) Coperchio: gelatina, giallo tramonto (E110), blu patent (E131), titanio diossido (E171) LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti: ipromellosa ftalato, gligole propilenico, gliceridi semisintetici solidi, silice idrata, acido citrico anidro, saccarina sodica, sodio ciclamato, sodio citrato, sodio bicarbonato, calcio lattato monoidrato, trimagnesio dicitrato, potassio bicarbonato, sodio carbonato, sodio cloruro, glucosio anidro, aroma limone. LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale: metile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, saccarina sodica, acqua depurata, aroma contramarum, aroma lampone.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna conosciuta

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti 24 mesi LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide 60 mesi LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale 36 mesi

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

LOPERAMIDE HEXAL 2 mg capsule rigide: Blister in polipropilene rivestito interamente in alluminio contenente 30 capsule, in astuccio litografato. LOPERAMIDE HEXAL 2 mg compresse effervescenti: Tubo in polipropilene, contenente 30 compresse effervescenti, con tappo in polietilene rivestito internamente in gel di silice ad effetto anti-umidità, in astuccio litografato. LOPERAMIDE HEXAL 2 mg/ml soluzione orale: Flacone bianco in polietilene da 10, 20 ml munito di contagocce trasparente in polietilene, in astuccio litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare, salvo quanto indicato in precedenza.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

HEXAL S.p.A.
Via Paracelso, 16 20041 Agrate Brianza - Milano (Italia)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 capsule da 2mg AIC n°033987013 Flacone da 10ml 2mg/ml AIC n°033987025 Flacone da 20ml 2mg/ml AIC n° 033987037 30 compresse effervescenti da 2mg AIC n°033987049

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

27/03/2002

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/08/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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