Loperamide Doc
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LOPERAMIDE DOC GENERICI

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Ogni compressa contiene: Principio attivo: loperamide cloridrato 2 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

LOPERAMIDE DOC Generici è indicata nel trattamento delle diarree acute

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

La dose iniziale è di 2 compresse, in seguito 1 compressa dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli). Dose massima giornaliera: 8 compresse.
Non superare le dosi consigliate. Non usare per più di 2 giorni.
Infatti negli episodi di diarrea acuta il prodotto è generalmente in grado di arrestare i sintomi entro 48 ore.
Trascorso questo periodo senza risultati apprezzabili, interrompere il trattamento e consultare il medico.
Il trattamento, in ogni caso, va interrotto alla normalizzazione delle feci, o se non si hanno più movimenti intestinali da 24 ore, o se compare stitichezza.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicata in gravidanza e durante l’allattamento (v.
paragrafo 4.6).
Da non usare nei bambini sotto i 12 anni. Il trattamento della diarrea con loperamide è soltanto sintomatico.
Pertanto, ove possibile, è opportuno intervenire anche sulle cause del disturbo.
La loperamide non deve essere impiegata come terapia d’attacco nella dissenteria acuta caratterizzata da presenza di sangue nelle feci e da febbre alta. Inoltre la loperamide non deve essere somministrata a pazienti con colite ulcerosa acuta o colite pseudomembranosa dovuta all’uso di antibiotici ad ampio spettro.
In generale, l’uso di loperamide è controindicato in tutti i casi in cui deve essere evitata una inibizione della peristalsi.
Qualora si manifestassero stipsi, distensione addominale o sub-ileo interrompere immediatamente il trattamento. Questo medicinale contiene 0,34 g di lattosio per ogni compressa.
Quando viene preso secondo il dosaggio raccomandato ciascuna dose giornaliera fornisce fino ad un massimo di 2,720 g di lattosio. Pertanto, l’uso è controindicato nei soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con diarrea, soprattutto nei bambini, può verificarsi una deplezione di fluidi e di elettroliti.
In tali casi può essere molto importante reintegrare appropriatamente i fluidi e gli elettroliti stessi. Il prodotto può essere assunto senza rischio dai soggetti affetti da celiachia.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono state segnalate interazioni o incompatibilità con altri farmaci. Possibili interazioni si possono, comunque, verificare con farmaci aventi proprietà farmacologiche simili a quelle della loperamide o farmaci che possono rallentare la peristalsi intestinale (ad esempio gli anticolinergici), in quanto gli effetti di loperamide potrebbero esserne potenziati.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

L’uso di loperamide è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza.
Nel secondo e terzo trimestre, il prodotto deve essere usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Loperamide non influenza il grado di vigilanza.
Tuttavia quando si manifestassero stanchezza, vertigine o stordimento, è preferibile evitare di guidare autoveicoli o adoperare macchinari pericolosi.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Se loperamide viene assunta correttamente gli effetti indesiderati sono pochi e di modesta entità.
Possono manifestarsi i seguenti effetti: · stitichezza e meteorismo e/o distensione addominale.
In casi molto rari e nei quali il prodotto non sia stato usato correttamente, questi ultimi effetti possono essere associati a occlusione intestinale; · reazioni di ipersensibilità (per es.
eruzioni cutanee, prurito, dipnea o edema del viso); · altri effetti che in genere è difficile distinguere da quelli associati alla sindrome diarroica quali: dolore o sensazione di disagio addominale, nausea e vomito, stanchezza, vertigine e stordimento, secchezza della bocca.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio potrebbe insorgere stipsi; la lavanda gastrica, la provocazione del vomito, il clisma o la somministrazione di lassativi possono essere consigliati. In caso di erronea somministrazione nei bambini al di sotto dei 4 anni di età per sovradosaggio assoluto (assunzione accidentale di dosi eccessive) o relativo (per accumulo nel sangue di farmaco non metabilizzato pur somministrato alle dosi corrette), si potrebbe manifestare stipsi e come per molti altri farmaci (es.
sulfamidici), nel caso di immaturità della barriera ematoencefalica, effetti secondari quali depressione del sistema nervoso centrale, accompagnata da sonnolenza e bradipnea. In tal caso il paziente va tenuto sotto attenta osservazione per 48 ore al fine di evidenziare una eventuale depressione del sistema nervoso centrale. Misure urgenti: iniettare naloxone; se necessario, ripetere l’iniezione di naloxone dopo 1.3 ore e monitorare il paziente per almeno 48 ore.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Studi condotti sul ratto hanno dimostrato assenza di attività analgesica centrale; presenza di attività antiperistaltica, antidiarroica, spasmolitica.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La loperamide viene facilmente assorbita dall’intestino, ma è quasi completamente metabolizzata dal fegato, dove viene coniugata ed escreta per via biliare. In un'unica somministrazione l’emivita di loperamide nell’uomo è di circa 10,8 ore con un range di circa 9 – 14 ore; in somministrazione cronica essa è di 16,2 +/- 6,2 ore.
Il picco plasmatici si ottiene a 5,2 +/- 0,3 ore esso è sempre molto debole: inferiore a 10 ng/ml. L’escrezione avviene principalmente con le feci (90% della quantità somministrata).
L’escrezione urinaria della loperamide sotto forma attiva è uguale a 1% della dose somministrata: l’escrezione urinaria totale (forma attiva + metaboliti) rappresenta circa il 10% della quantità somministra, essendo il farmaco prevalentemente escreto nelle feci.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

DL50 (ratto, os): 128 mg/kg DL50 (ratto, i.p.): 23 mg/kg DL50 (topo, os): 123 mg/kg DL50 (topo, i.p.): 25 mg/kg Alla somministrazione prolungata dosi max che non hanno provocato alterazioni (ratto, os): 40 mg/kg/die per 30 gg; 10 mg/kg/die per 180 gg.
Cancerogenesi: da escludere (ratto). Attività embriotossica, teratogena, sulla fertilità: assente. Tossicità fetale: assente: ratta, os: 20 mg/kg/die, coniglia, os: 10 mg/kg/die.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Magnesio stearato, amido di mais, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non si conoscono incompatibilità chimiche o chimico-fisiche.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare al riparo dalla luce e dall’umidità elevata.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Blister Al/PVC/PVDC contenuti in astucci di cartone.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

DOC Generici S.r.l.
Via Manuzio, 7 - 20124 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LOPERAMIDE DOC Generici 2 mg compresse - 30 compresse: A.I.C.
n.
034512018

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

01/11/2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Non soggetta al DPR 309/90.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/11/2005

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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