Lomexin
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOMEXIN LOMEXIN T
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- Crema vaginale 2%: 100 g di crema vaginale contengono: Principio attivo fenticonazolo nitrato 2g 0,2% Soluzione vaginale: 100 ml di soluzione contengono Principio attivo fenticonazolo nitrato 200 mg Ovuli 200 mg: Ogni ovulo contiene: Principio attivo fenticonazolo nitrato 200 mg Ovuli 600 mg: Ogni ovulo contiene: Principio attivo fenticonazolo nitrato 600 mg Lomexin T - Ovuli 1000 mg: Ogni ovulo contiene: Principio attivo fenticonazolo nitrato mg 1000,0
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema vaginale Soluzione vaginale Ovuli da 200 - 600 - 1000 mg Uso vaginale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Candidiasi delle mucose genitali (vulvovaginiti, colpiti, fluor infettivo). LOMEXIN T inoltre è indicato nella trichomoniasi vaginale e nelle infezioni vaginali sostenute in forma mista da Trichomonas vaginalis e Candida albicans.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2% - introdurre il contenuto dell'applicatore (circa 5 g) profondamente in vagina.
Si applica mediante applicatore (lavabile e riutilizzabile) prima di coricarsi, se necessario anche al mattino.
Allo scopo di evitare una reinfezione si consiglia il contemporaneo trattamento locale (glande e prepuzio) del partner con Lomexin crema.
0,2% Soluzione vaginale - 1.2 volte al dì per 7 giorni come terapia coadiuvante le altre formulazioni per la prevenzione delle recidive.
Ovuli 200 - 1 ovulo da 200 mg alla sera prima di coricarsi, per tre giorni, a seconda del giudizio del medico.
Ovuli 600 - 1 ovulo da 600 la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.
Ovuli 1000 - Nelle infezioni vaginali da Trichomonas ed in quelle miste (Trichomonas + Candida) si consiglia di applicare 1 ovulo da 1000 mg seguito da una seconda applicazione dopo 24 ore, se necessario.
Nelle infezioni da Candida:
1 ovulo da 1000 mg la sera in unica somministrazione.
In caso di persistenza della sintomatologia, può essere ripetuta dopo 3 giorni una seconda somministrazione.
Gli ovuli vanno introdotti profondamente in vagina, fino a livello dei fornici.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso i componenti del prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Al momento dell'applicazione sulla lesione o dell'introduzione endovaginale si può riscontrare una modesta sensazione di bruciore che scompare rapidamente.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire idonea terapia.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Nessuna conosciuta.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Benchè l'assorbimento percutaneo e vaginale di fenticonazolo sia piuttosto scarso, si consiglia di non usare il preparato in gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Il Lomexin è generalmente ben tollerato, sia sulla pelle che sulle mucose; solo eccezionalmente sono state segnalate lievi e transitorie reazioni eritematose o sensazione di bruciore che di norma scompare rapidamente. In caso di reazioni da ipersensibilità o di sviluppo di microrganismi resistenti occorre interrompere il trattamento. Il Lomexin nelle condizioni d'impiego consigliate viene solo scarsamente assorbito, per cui possono escludersi ripercussioni di carattere sistemico.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nulla da segnalare.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Lomexin è un antimicotico ad ampio spettro
- In vitro:
elevata attività fungistatica e fungicida sui dermatofiti (tutte le specie di Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), sulla Candida albicans e sugli altri agenti delle infezioni micotiche della pelle e delle mucose.
- In vivo:
guarigione in 7 giorni delle micosi cutanee da dermatofiti e da Candida nella cavia.
Lomexin ha inoltre azione antibatterica sui microorganismi Gram positivi.
Meccanismo d'azione presunto:
blocco di enzimi ossidanti con accumulo di perossidi e necrosi della cellula fungina; azione diretta sulla membrana.
Il fenticonazolo si è inoltre dimostrato attivo, sia in vivo che in vitro sul Trichomonas vaginalis.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dalle prove di farmacocinetica è risultato un assorbimento del tutto trascurabile per via transcutanea, sia nell'animale che nell'uomo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
DL50 topo:
os 3000 mg/kg; i.p.
1276 mg/kg (M), 1265 mg/kg (F); DL50 ratto:
os 3000 mg/kg; s.c.
750 mg/kg; i.p.
440 mg/kg (M), 309 mg/kg (F) Tossicità cronica:
40-80-160 mg/kg/die os per 6 mesi nel ratto e nel cane sono stati ben tollerati, salvo manifestazioni di tossicità generale di grado lieve o moderato (nel ratto un aumento del peso del fegato alla dose di 160 mg/kg comunque senza alterazioni istopatologiche e nel cane un transitorio aumento di SGPT alle dosi di 80 e 160 mg/kg associate ad un aumento del peso del fegato).
Lomexin non interferisce con le funzioni degli organi sessuali femminili e maschili nè possiede effetti sulle prime fasi della riproduzione.
Dagli studi di tossicità riproduttiva è risultato, così come per altri imidazolici, un effetto embrioletale che si manifesta ad alte dosi per os ( 20 mg/kg), 20-60 volte superiore la dose assorbita per via vaginale nella donna.
Lomexin non ha mostrato proprietà teratogene nei ratti e nei conigli.
Lomexin non è risultato mutageno in 6 test di mutagenesi.
La tollerabilità di Lomexin è stata soddisfacente nelle cavie e nei conigli.
I risultati ottenuti nel maiale nano, la cui cute è morfologicamente e funzionalmente simile a quella umana e generalmente mostra una marcata sensibilità a diversi agenti irritanti, erano eccellenti.
Lomexin non ha mostrato alcuna evidenza di sensibilizzazione, fototossicità e fotoallergia
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2%:
100 g di crema vaginale contengono:
glicole propilenico 5 g, lanolina idrogenata 1 g, olio di mandorle dolci 10 g, estere poliglicolico di acidi grassi 15 g, alcool cetilico 3 g, gliceril monostearato 3 g, sodio edetato 0,5 g, acqua depurata 60,5 g 0,2% Soluzione vaginale:
100 ml di soluzione contengono glicole propilenico 10 g, benzalconio cloruro 0,01 g, alchilamidobetaina soluzione 5 g, acqua depurata q.b.a.
ml 100.
Ovuli 200 mg:
Ogni ovulo contiene:
trigliceridi di acidi grassi saturi 390 mg, silice precipitata 10 mg eccipienti costituenti l'involucro:
gelatina 185 mg, glicerina 90 mg, titanio biossido 3,8 mg, sodio p- idrossibenzoato di etile 0,8 mg, sodio p-idrossibenzoato di propile 0,4 mg Ovuli 600 mg:
Ogni ovulo contiene:
paraffina liquida 435 mg, vaselina bianca 85 mg, lecitina di soia 8 mg costituenti dell'involucro:
gelatina 209 mg, glicerina 102 mg, titanio biossido 4,8 mg, sodio etil idrossibenzoato 1 mg, sodio propil idrossibenzoato 0,5 mg Lomexin T - Ovuli 1000 mg:
Ogni ovulo contiene:
paraffina liquida mg 725,0; vaselina bianca mg 142,0; lecitina di soia mg 13,0 Costituenti dell'involucro:
gelatina mg 289,0; glicerina mg 141,0; titanio biossido mg 6,6; sodio etil idrossibenzoato mg 1,6; sodio propil idrossibenzoato mg 0,7
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi, in confezionamento integro correttamente conservato.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Crema vaginale: tubo di alluminio internamente rivestito di vernice con applicatore - Tubo da 78 g con applicatore 0,2% Soluzione vaginale: flaconi di materiale plastico muniti di applicatore monouso - Lavanda vaginale - 5 flaconi 150 ml Ovuli 200: blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 6 ovuli da 200 mg Ovuli 600: blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 2 ovuli da 600 mg Ovuli 1000: blister di PVC/PVDC e alluminio - Astuccio contenente 2 ovuli da 1000 mg
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2% Fare attenzione che l'applicatore sia sempre perfettamente pulito.
Dopo ogni impiego, lavarlo accuratamente con acqua tiepida e sapone.
Se il medico consiglia, per ragioni particolari, la sterilizzazione dell'applicatore, conformarsi alle sue direttive.
Non utilizzare però acqua calda a più di 50°C, nè solventi organici.
Asciugare quindi l'applicatore e conservarlo nel suo contenitore.
ISTRUZIONI PER L’USO Crema vaginale 2% 1.
Avvitare l'applicatore sul tubo al posto del tappo.
2.
Premere leggermente il tubo alla sua estremità inferiore in modo da riempire l'applicatore.
Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente.
Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore dovrà essere riempito completamente.
3.
Togliere l'applicatore dal tubo che dovrà essere immediatamente richiuso con il tappo.
4.
In posizione distesa, con le ginocchia sollevate ed allargate, introdurre delicatamente l'applicatore in vagina il più profondamente possibile.
Spingere completamente il pistone.
Ritirare quindi l'applicatore senza toccare il pistone.
Soluzione vaginale 0,2% Tenere il flacone per l'anello zigrinato e piegare il cappuccio sino a rottura del sigillo di sicurezza.
Estrarre la cannula tenendola attraverso il cappuccio sino allo scatto di posizionamento.
La cannula è orientabile secondo le esigenze.
Introdurre delicatamente in vagina la cannula e premere le pareti del flacone mediante pressione più o meno intensa, in modo da realizzarne il completo svuotamento; una speciale valvola non permette il ritorno della lavanda nel flacone.
L'irrigazione va eseguita preferibilmente in posizione distesa.
Un'irrigazione lenta favorisce una migliore detersione medicata.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
- Via Civitali, 1 - 20148 MILANO Concessionaria esclusiva per la vendita:
INNOVA PHARMA S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Crema vaginale 2% - Tubo 78 g con applicatore A.I.C.
n.
026043277 0,2% Soluzione vaginale - 5 Flaconi 150 ml A.I.C.
n.
026043190 Ovuli da 200 mg - Astuccio da 6 A.I.C.
n.
026043101 Ovuli da 600 mg - Astuccio da 2 A.I.C.
n.
026043152 Lomexin T - Astuccio da 2 ovuli 1000 mg A.I.C.
n.
026043202
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione: 10 maggio 1986 Rinnovo dell’autorizzazione: 31 maggio 1995
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
01/05/2004
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