Localyn Rino
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- LOCALYN RINOLOGICO SPRAY 100 ml contengono: Principi attivi: Fluocinolone acetonide 10 mg Clonazolina cloridrato 20 mg 1 spruzzata contiene: mg 0,006 di Fluocinolone acetonide mg 0,012 di Clonazolina cloridrato. LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V. 100 ml contengono: Principio attivo: Fluocinolone acetonide 10 mg 1 spruzzata contiene mg 0,006 di Fluocinolone acetonide.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Soluzione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Localyn Rinologico è indicato nella terapia locale delle affezioni infiammatorie allergiche e vasomotorie delle cavità nasali e paranasali, quali:
raffreddore comune e riniti catarrali in genere, riniti allergiche e vasomotorie, catarro tubarico, sinusiti e rinosinusiti catarrali, sinusiti e rinosinusiti allergiche e vasomotorie, riniti, sinusiti ed etmoiditi polipose, disturbi respiratori da deviazione del setto nasale o da ipertrofia dei turbinati.
Localyn Rinologico S.V.
ha le stesse indicazioni, ma è preferibile nelle forme croniche, nei pazienti particolarmente sensibili all'impiego prolungato dei vasocostrittori e nei bambini.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Localyn Rinologico e Localyn Rinologico S.V.
si somministrano per via intranasale.
Adulti:
1.2 spruzzi per narice, 2.3 volte al giorno.
Bambini:
1 spruzzo per narice, 1.2 volte al giorno.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Il Localyn Rinologico e il Localyn Rinologico S.V.
sono controindicati nei casi di ipersensibilità ad uno dei loro componenti.
I corticosteroidi topici sono controindicati nelle lesioni TBC, virali e da Herpes Simplex.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per Localyn rinologico (con vasocostrittore) si deve tener conto che nei pazienti con malattie cardiovascolari, e specialmente negli ipertesi, l'uso dei decongestionanti nasali deve essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico.
L'uso protratto dei preparati contenenti vasocostrittori può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco.
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può pertanto risultare dannoso.
Per evitare fenomeni di sedazione nei bambini si consiglia di non usare più di uno spruzzo per applicazione, 1.2 volte al giorno e, nei bambini più piccoli, di ricorrere a Localyn Rinologico S.V.
In presenza di una eventuale componente infettiva va istituita opportuna terapia chemioantibiotica.
L'uso, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Localyn Rinologico (con Clonazolina) va usato con cautela nei pazienti in trattamento con farmaci MAO inibitori, per evitare improvvise crisi ipertensive. La Clonazolina può potenziare l'effetto dei farmaci ad azione sedativa sul S.N.C.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Nelle donne in stato di gravidanza, durante l'allattamento e nella primissima infanzia il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
La Clonazolina può svolgere azione sedativa e quindi, per dosi elevate di Localyn Rinologico, non è da escludere la possibilità di modifica dei tempi di reazione. Quindi, nei casi di pazienti che devono attendere alla guida o all'uso di macchine, è preferibile ricorrere a Localyn S.V.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
Occasionalmente possono manifestarsi: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione e secchezza della mucosa. Trattamenti molto prolungati possono produrre atrofia della mucosa. Gli effetti sistemici sono estremamente rari in considerazione delle dosi basse dei principi attivi adoperati.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Limitatamente a Localyn Rinologico (con Clonazolina) un eventuale surdosaggio può produrre sedazione.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Il Fluocinolone acetonide svolge, a livello delle mucose rinosinusali, azione antiflogistica, antireattiva e antiallergica: questo effetto è ottenuto con la concentrazione minima dello 0,01%. La Clonazolina è un derivato imidazolico dotato di intensa azione vasocostrittrice periferica e decongestionante locale, con scarso effetto sistemico e praticamente privo di effetto rebound.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Applicato sulle mucose nasali, il Fluocinolone acetonide da solo o in associazione, può essere assorbito solo in quantità trascurabili, date le basse concentrazioni usate e la ristrettezza della zona di applicazione. La presenza del vasocostrittore riduce ulteriormente la possibilità di assorbimento. La sperimentazione farmacologica indica che l'associazione mantiene le proprietà dei singoli componenti e che l'effetto vasocostrittore della Clonazolina viene aumentato e prolungato nel tempo.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Fluocinolone acetonide DL50 os topo: 3000 mg/kg; Fluocinolone acetonide + Clonazolina DL50 os topo: 267 mg/kg Le prove di tossicità cronica, per via orale, nel ratto e nel cane mostrano esclusivamente effetti farmacologici di tipo cortisonico, non influenzati dalla presenza di Clonazolina.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY 100 ml contengono:
Eccipienti Acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, acqua depurata q.b.
a ml 100.
LOCALYN RINOLOGICO SPRAY S.V.
100 ml contengono:
Eccipienti Acido citrico mg 10, benzalconio cloruro mg 20, polietilenglicole 4000 g 20, glicole propilenico g 3, sodio cloruro mg 100, acqua depurata q.b.
a ml 100.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Flaconcini di vetro muniti di capsula a vite in alluminio a tenuta.
Localyn Rinologico spray 30 ml Localyn Rinologico spray S.V.
30 ml Localyn Rinologico spray 20 ml Localyn Rinologico spray S.V.
20 ml
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
RECORDATI - Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.
Via M.
Civitali n.
1 - 20148 - MILANO
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Localyn Rinologico spray 30 ml A.I.C.
n.
020163248 Localyn Rinologico S.V.
spray 30 ml A.I.C.
n.
020163251 Localyn Rinologico spray 20 ml A.I.C.
n.
020163325 Localyn Rinologico S.V.
spray 20 ml A.I.C.
n.
020163337
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Data di prima autorizzazione:
16.01.1965.
Rinnovo dell’autorizzazione:
31.05.2000.
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Maggio 2000.
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