Livostin coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LIVOSTIN collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Un ml di collirio contiene: Principio attivo: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina).
Eccipienti: glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua sterilizzata.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Congiuntiviti allergiche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Adulti e bambini: la dose abituale è di 1 goccia di Livostin collirio per occhio, 2 volte al giorno.
La dose può essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento dovrebbe essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi.
Come usare Livostin collirio Agitare bene il flacone prima di rimuovere il tappo. Ogni flacone contiene circa 120 gocce.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità individuale verso qualcuno dei componenti.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Non toccare l'occhio con il flacone per evitare di contaminare il resto del prodotto.
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con Livostin collirio.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

In topi, ratti e conigli, il Livostin, somministrato a dosi sistemiche fino a 8300 volte la dose clinica raccomandata per uso topico, non ha rivelato alcun effetto embriotossico o teratogeno.
Nei roditori sono state osservate teratogenicità e/o aumento dei riassorbimenti embrionali a dosi pari a 16500 volte e oltre la dose clinica. Non ci sono dati adeguati riguardo l'uso di Livostin collirio nelle donne in stato di gravidanza; pertanto il farmaco non dovrebbe essere usato durante la gravidanza, ad eccezione dei casi in cui il potenziale beneficio giustifichi il potenziale rischio fetale. In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno è stato calcolato che la quantità giornaliera di levocabastina trasmessa al lattante non dovrebbe essere superiore ai 0,5 mcg dopo trattamento per via oftalmica della madre.
Perciò Livostin collirio può essere dato alle madri in fase di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Livostin collirio non induce sedazione, né interferisce con l'attività psicomotoria, pertanto non sono attese modificazioni nei tempi di reazione o del grado di vigilanza nei pazienti che conducono veicoli o addetti all'uso di macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, subito dopo l'instillazione di Livostin collirio, è stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Sono stati segnalati rari casi di reazioni da ipersensibilità.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con levocabastina.
Comunque non si può escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molto allo scopo di accelerare l'eliminazione renale della levocabastina.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

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06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Glicole propilenico, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, sodio edetato, acqua sterilizzata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni per conservazione a temperatura ambiente in confezionamento integro Il flacone dovrebbe essere usato entro un mese dalla prima apertura.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente (15.25 °C).
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone di polipropilene da 5 ml munito di contagocce e tappo a vite dello stesso materiale contenente 4 ml di microsospensione.
Astuccio di cartone litografato contenente il foglietto illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Agitare bene il flacone prima dell'uso. È opportuno informare i pazienti sulle eventuali precauzioni da adottare al fine di evitare la contaminazione del prodotto.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

JANSSEN-CILAG S.p.A. Via M.
Buonarroti, 23 - 20093 Cologno Monzese (MI) Concessionario esclusivo per la vendita in Italia: S.I.F.I.
S.p.A.
Via E.
Patti, 36 - 95020 Aci S.
Antonio (CT)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone da 4 ml (0,5 mg/ml) AIC n.
027699026

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

Nessuna.

12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

Novembre 1999

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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