Lisomucil scir
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LISOMUCIL

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 20 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

LISOMUCIL sciroppo con zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.
LISOMUCIL sciroppo senza zucchero Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio, in particolare in caso di diete a basso contenuto di glucidi, normocaloriche o ipocaloriche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: - oltre i 5 anni: 1 cucchiaino da caffè, 2.3 volte al giorno. - sotto i 5 anni: 1/2.1 cucchiaino da caffè, 2 volte al giorno. Queste dosi possono essere aumentate secondo prescrizione medica. - nel neonato: la posologia deve essere calcolata secondo la formula: 1 ml per Kg di peso corporeo, al giorno.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Ulcera gastroduodenale.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: In caso di diabete o di dieta ipocalorica, tenete presente che LISOMUCIL con zucchero contiene saccarosio in quantità pari a 140 g per flacone da 200 ml.
Quando il farmaco viene assunto da bambini di età superiore a 5 anni alla posologia raccomandata di 3 cucchiaini al giorno, pari a 15 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 10,5 g di saccarosio e dai bambini di età inferiore a 5 anni alla posologia raccomandata di 2 cucchiaini al giorno, pari a 10 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 7 g di saccarosio. Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio- galattosio, deficienza dell'enzima saccarasi-isomerasi. LISOMUCIL senza zucchero: Il medicinale contiene polioli (maltitolo liquido): tale sostanza può causare diarrea. Il maltitolo liquido contenuto in LISOMUCIL senza zucchero non favorisce l'insorgenza della carie. LISOMUCIL con zucchero e senza zucchero contengono rosso cocciniglia A (E 124) che può causare reazioni di tipo allergico compresa asma.
Tale allergia è più comune nei soggetti che sono allergici all'aspirina. Lisomucil con zucchero e Lisomucil senza zucchero non sono controindicati per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non pertinente: il prodotto è indicato per il solo uso pediatrico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea, rash cutaneo.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riportati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Terapia eventuale: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.
900 mg/Kg/die; cane: p.o.
1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né' su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: Saccarosio, metile paraidrossibenzoato, vanillina, rosso cocciniglia A (E124), profumo di lampone, profumo di ciliegia, acqua depurata. LISOMUCIL senza zucchero: Idrossietilcellulosa, saccarina sodica, maltitolo liquido, metile paraidrossibenzoato sodico, rosso cocciniglia A (E124), aroma di lampone e di ciliegia, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

ND

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo. LISOMUCIL senza zucchero: astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 125 ml dotato di chiusura a prova di bambino e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano (Italia).

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: AIC 023185061 LISOMUCIL senza zucchero: AIC 023185109

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: 13 Marzo 1975 / 30 Maggio 2005 LISOMUCIL senza zucchero: 29 Luglio 1999 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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