Lisomucil gran per sosp os
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LISOMUCIL granulato per sospensione orale

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Una bustina contiene: Principio attivo: carbocisteina 1,5 g Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Granulato per sospensione orale

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Mucolitico e fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Salvo diversa prescrizione medica, può essere adottato il seguente schema posologico: 2 bustine al giorno (una al mattino ed una alla sera) nella fase acuta, da ridurre successivamente ad una bustina a giudizio del Medico.
Sciogliere il contenuto di una bustina in mezzo bicchiere di acqua non gasata. L'uso è riservato agli adulti.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Ulcera gastroduodenale. L'uso di LISOMUCIL è controindicato nei pazienti con fenilchetonuria a causa della presenza di aspartame nella formulazione (vedere "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

LISOMUCIL contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Il medicinale non è controindicato per i soggetti affetti da malattia celiaca.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Sulla base degli studi preclinici non sono emersi dati che possano controindicare l'impiego della carbocisteina in gravidanza.
A titolo precauzionale, tuttavia, se ne sconsiglia l'impiego nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco deve essere assunto sotto il controllo del Medico.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi: vertigini, gastralgia, nausea e diarrea, rash cutaneo.
In tali casi si consiglia di ridurre la posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono mai stati riportati casi di avvelenamento acuto da carbocisteina.
Sintomi probabili potrebbero essere rilevati a carico dell'apparato gastroenterico.
Terapia eventuale: provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.
Le differenti forme farmaceutiche non influenzano la biodisponibilità del principio attivo.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.
900 mg/Kg/die; cane: p.o.
1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sorbitolo, monopalmitato di saccarosio, aroma di mandarino, idrossipropilmetilcellulosa 3 cp, aspartame, colorante giallo arancio S.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra di 25°C.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio di cartone litografato contenente 20 bustine di carta/alluminio/politene e foglio illustrativo.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

IN COMMERCIO - AIC 023185073

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

6 Luglio 1985 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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