Lisomucil AD
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LISOMUCIL sciroppo LISOMUCIL sciroppo senza zucchero

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 1 ml di sciroppo contiene: Principio attivo: carbocisteina 50 mg Per gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sciroppo.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Terapia sintomatica delle affezioni dell'apparato respiratorio accompagnate da tosse e catarro.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

L’uso di LISOMUCIL con e senza zucchero è riservato agli adulti.
La posologia raccomandata è la seguente: 1 misurino dosatore o 1 cucchiaio (15 ml di prodotto pari a 750 mg di carbocisteina) 3 volte al giorno con un intervallo di 8 ore tra un'assunzione e l'altra. Non superare le dosi consigliate.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del prodotto o altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico.
Ulcera gastroduodenale.
Gravidanza e allattamento.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

LISOMUCILcon zuccherocontiene saccarosio (80 g per flacone), di ciò si tenga conto in caso di diabete o diete ipocaloriche.
Quando il farmaco viene assunto alla posologia raccomandata di 3 misurini dosatori o 3 cucchiai al giorno, pari a 45 ml di sciroppo, ciascuna dose giornaliera fornisce 18 g di saccarosio.
Non adatto nei casi di intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, deficienza dell’enzima saccarasi-isomerasi. L’eccipiente elisir aromatico di Lisomucil sciroppo con zucchero contiene alcool etilico.
La gradazione alcolica dello sciroppo è di 1,64°, pari a 200 mg di alcol etilico per dose (un misurino dosatore o un cucchiaio, pari a 15 ml di sciroppo).
Il medicinale può essere pericoloso per pazienti che soffrono di alcolismo. Tenere in considerazione in caso di gravidanza e allattamento, malattie epatiche o epilessia.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. LISOMUCIL senza zucchero contiene glicerolo, pericoloso ad alte dosi.
Può causare mal di testa e disturbi di stomaco e diarrea. A titolo precauzionale si sconsiglia l'impiego del prodotto nel primo trimestre di gravidanza mentre, nel prosieguo della stessa e durante l'allattamento, il farmaco é da riservare a giudizio del Medico nei casi di assoluta necessità. Non usare per trattamenti protratti.
Dopo un breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il Medico. LISOMUCIL sciroppo con e senza zucchero non sono controindicati per i soggetti affetti da malattia celiaca. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non sono note, allo stato attuale delle conoscenze, incompatibilità né tra la somministrazione della carbocisteina e i più comuni farmaci di impiego nella terapia delle affezioni delle vie aeree superiori ed inferiori, né con alimenti o test di laboratorio.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Il prodotto è controindicato in caso di gravidanza e allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Poiché la carbocisteina non altera il normale stato di vigilanza, non si conoscono effetti negativi del farmaco sulla capacità di guidare e sull'uso di macchine.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Per quanto assai rari, possono comparire: disturbi gastro-intestinali quali bruciori di stomaco, nausea e diarrea; vertigini; rash cutaneo.
In tali casi interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire una idonea terapia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

I sintomi dovuti a sovradosaggio comprendono: mal di testa, nausea, diarrea, gastralgia.
Provocare vomito ed eventualmente praticare lavanda gastrica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La molecola della carbocisteina si caratterizza, dal punto di vista chimico, per la presenza dello zolfo bloccato e perciò per l'assenza del gruppo sulfidrilico labile caratteristico dei derivati della cisteina ad attività mucolitica diretta. Essa esplica la sua azione farmacologica attraverso un processo mucolitico e mucoregolatore. Lo studio delle caratteristiche farmacologiche della carbocisteina, nell'animale e nell'uomo, ha dimostrato che essa possiede la proprietà di incrementare la sintesi delle sialomucine, costituenti fondamentali del muco bronchiale, da cui dipendono le proprietà reologiche dello stesso.
Nell'uomo la somministrazione di carbocisteina induce la modificazione quali-quantitativa del muco tipico della broncopneumopatia cronica ostruttiva, ricco in mucine neutre e povero in sialomucine, aumentando sensibilmente la quota di queste ultime.
E' inoltre dimostrato che la carbocisteina favorisce la riduzione della iperplasia e dell'ipertrofia delle strutture mucosecernenti della mucosa e del processo flogistico locale.
Ciò è possibile grazie all'azione inibitoria sulle bradichinine svolta dall'acido sialico, costituente fondamentale delle sialomucine.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La carbocisteina è rapidamente e completamente assorbita per via orale, raggiungendo il picco ematico entro le 2 ore dalla sua somministrazione.
Essa si fissa in modo elettivo a livello polmonare, dove la sua concentrazione è sei volte quella plasmatica (rapporto tessutale/plasmatico = 6) e rimane tale dalla 3a alla 24a ora successiva alla somministrazione.
La carbocisteina viene eliminata attraverso l'emuntorio renale per la maggior parte immodificata, ed in parte come acido tiodiglicolico, metabolita dotato di attività farmacologica complementare.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Gli studi di tossicità acuta (DL50 in mg/Kg: topo: e.v.="2".711, i.p.="2".200, p.o.=9.878; ratto: e.v.="2".610, i.p.="2".067, p.o.>10.000; hamster: i.p.=1.874; coniglio: p.o.>3.000; cane: p.o.>10.000) e quelli di tossicità cronica condotti per 6 mesi (ratto: p.o.
900 mg/Kg/die; cane: p.o.
1.000 mg/Kg/die) non hanno messo in evidenza manifestazioni di tossicità ai dosaggi terapeutici consigliati.
Analogamente, ricerche di teratogenesi condotte su tre specie animali (topo, ratto e coniglio), non hanno evidenziato anomalie di formazione. Gli studi di tossicità peri- e post-natali, nel ratto, hanno dimostrato che la carbocisteina non interferisce né sullo sviluppo embriofetale né su quello post-natale.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: saccarosio, p-idrossibenzoato di metile, polvere di caramello, essenza di cannella, elisir aromatico acqua depurata. LISOMUCIL senza zucchero: glicerolo, idrossietilcellulosa, saccarina sodica, metil-p-idrossibenzoato di sodio, polvere di caramello, elisir aromatico, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna nota.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: 3 anni. LISOMUCIL senza zucchero: 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: Non conservare al di sopra di 25°C. LISOMUCIL senza zucchero: Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Astuccio in cartone litografato contenente un flacone in vetro da 200 ml con chiusura a prova di bambino, foglio illustrativo e misurino dosatore.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Non pertinente.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

sanofi-aventis OTC S.p.A.
– Viale L.
Bodio, 37/b – IT-20158 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: AIC 023185059 LISOMUCIL senza zucchero: AIC 023185097

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

LISOMUCIL con zucchero: 13 Marzo 1975 / 30 Maggio 2005 LISOMUCIL senza zucchero: 12 Maggio 1999 / 30 Maggio 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/01/2006

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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