Lioton gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIOTON 100.000 U.I./100 g Gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g di gel contengono: Principio attivo: eparina sodica 100.000 U.I.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Gel
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Sindromi varicose e le loro complicanze; flebotrombosi; tromboflebiti; periflebiti superficiali; ulcere varicose; varico-flebiti post-operatorie; postumi di safenectomia.
Traumi e contusioni; infiltrati ed edemi localizzati; ematomi sottocutanei.
Affezioni traumatiche degli apparati muscolo-tendinei e capsulo-legamentosi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Una-tre applicazioni al dì spalmando sulla zona cutanea interessata 3.10 cm di gel, delicatamente frizionando.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità individuale accertata verso il prodotto.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
L’impiego di LIOTON in presenza di fenomeni emorragici deve essere attentamente valutato.
LIOTON non va applicato in caso di sanguinamento su ferite aperte e sulle mucose, nonché su sedi di infezioni in caso di processi suppurativi.
Tenere fuori della portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
La somministrazione di eparina può prolungare ulteriormente il tempo di protrombina in pazienti in cura con anticoagulanti orali.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non ci sono dati specifici sull’uso del preparato in caso di gravidanza e di allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il LIOTON non influenza lo stato di vigilanza e quindi non ha effetti sulla capacità di guidare né sull’uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L’uso, specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Non sono stati descritti finora fenomeni di sovradosaggio.
Nel caso si verificassero, l’effetto dell’eparina può essere antagonizzato con solfato di protamina.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Codice ATC: C05BA03 I dati di farmacologia sperimentale hanno documentato che il LIOTON svolge per via percutanea notevole azione antiedemigena, antigranulomatosa, antiessudativa, antiflogistica ed anticoagulante.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Le prove farmacocinetiche condotte nel ratto hanno dimostrato che l’eparina sodica, principio attivo del farmaco in esame, viene assorbita in circolo dove raggiunge livelli ematici massimi all’8a ora del trattamento e ritorna a valori normali tra la 12a e la 24a e che la sua escrezione avviene per la maggior parte con le urine.
Nell’uomo la somministrazione di LIOTON per via cutanea non ha determinato alterazioni dei parametri della coagulazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Le prove di tossicità acuta condotte nel topo e nel ratto hanno dimostrato che il LIOTON è dotato di una tossicità per via s.c.
e i.p.
molto bassa (DL50 2.000 mg/kg).
Anche il trattamento subcronico e quello cronico per via cutanea hanno dimostrato la buona tollerabilità locale e generale del farmaco.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Carbomer 940, metile p-idrossibenzoato, propile p-idrossibenzoato, essenza di neroli, essenza di lavanda, etanolo, trietanolamina, acqua depurata
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna nota.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
48 mesi a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Scatola di cartone contenente un tubo da 50 g di gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Vedere 4.2 Posologia e modo di somministrazione
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
SANOFI-SYNTHELABO S.p.A.
- Via Messina, 38 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
024946042
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Rinnovo: 1 giugno 2000
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Febbraio 2003
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