Liotir
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

“LIOTIR” 20 mcg/mL - GOCCE ORALI, SOLUZIONE FLACONE DA 20 ml

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

1mL di soluzione (pari a 28 gocce) contiene: Principio attivo Liotironina sodica Una goccia contiene 0,71 mcg di liotironina sodica Eccipienti Etanolo 96 per cento Glicerolo 85 per cento Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Gocce orali, Soluzione

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati di ipotiroidismo di varia origine.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del Medico secondo le necessità del singolo paziente.
Orientativamente lo schema posologico è quello di seguito riportato: Nel mixedema, quando non necessiti un effetto immediato, é meglio iniziare il trattamento con piccole dosi, da 10 a 20 mcg di Liotironina sodica, corrispondenti a 0,5 – 1 ml di soluzione per gocce orali, pari a 14 – 28 gocce al giorno, aumentandole gradatamente fino a raggiungere in pochi giorni una dose totale giornaliera di 80-100 mcg di Liotironina sodica, corrispondenti a 4 – 5 ml di soluzione per gocce orali, pari a 112 – 140 gocce al giorno.
Queste dosi sono normalmente sufficienti per il trattamento del mixedema, ma per il proseguimento della terapia è consigliabile la somministrazione di Levotiroxina sodica.
Nel mixedema resistente all'estratto tiroideo ed alla Levotiroxina sodica, la Liotironina sodica è insostituibile.
La somministrazione della dose giornaliera di «LIOTIR » va suddivisa in due o tre somministrazioni.
Nei bambini e nei pazienti anziani la dose iniziale sarà di 5 mcg al giorno di Liotironina sodica, corrispondenti a 0,25 ml di soluzione per gocce orali, pari a 7 gocce al giorno, aumentandola poi gradualmente a seconda della risposta.
Poiché in pazienti con mixedema complicato da lesioni cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi, in tali soggetti è fondamentale una rigorosa graduazione della dose. Da assumere dissolvendo le gocce in poca acqua .

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.Tireotossicosi.
Insuffi cardiaca non compensata.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Il prodotto va usato con cautela e sotto stretto controllo medico nei casi di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa. Si richiede attenta osservazione se ai pazienti di questa categoria sono somministrate amine simpaticomimetiche. I pazienti con coronaropatia, trattati con ormoni tiroidei, devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché la probabilità di aritmie cardiache può essere maggiore. All’inizio della terapia con Liotir in diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e in pazienti in terapia anticoagulante,dovranno essere sistematicamente effettuati controlli di laboratorio per evidenziare eventuali fenomeni di interazione e adattare quindi nuovamente la posologia giornaliera. Poiché in soggetti trattati con preparati tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica, si raccomanda di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia, comparissero febbre,debolezza muscolare o anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica. Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina: pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con «Liotir ». L’uso dei farmaci aventi attività ormonale sulla tiroide per il trattamento dell’obesità è pericoloso poiché, alle dosi necessarie, può provocare reazioni secondarie anche di considerevole serietà. ATTENZIONE: questo prodotto contiene 28,8 vol% di etanolo.
Ogni dose da 20 mcg (1 ml) contiene 0,243 g di alcool etilico 96%.
Dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcoolismo.
Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo durante la gravidanza e l’allattamento, nei bambini e nelle categorie ad alto rischio, quali soggetti con malattie epatiche o da epilessia.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Insulina o ipoglicemizzanti orali: La liotironina può ridurre l’effetto ipoglicemizzante.Pertanto, soprattutto all’inizio della terapia con ormoni tiroidei, nei diabetici dovrà essere regolarmente controllato il tasso glicemico, adattando eventualmente la posologia del medicinale ipoglicemizzante. del Anticoagulanti orali : la liotironina può determinare un potenziamento dell’effetto degli anticoagulanti orali con rischio di emorragia (per aumento del metabolismo dei fattori della coagulazione).
All’inizio della terapia con liotironina è per tanto necessario controllare regolarmente i parametri della coagulazione ed adattare eventualmente la posologia anticoagulante. Colestiramina: Riduzione dell’attività degli ormoni tiroidei ( per riduzione dell’assorbimento intestinale).
Si consig di assumere la liotironina almeno 1 ora prima dell’assunzione di colestiramina Induttori enzimatici: antiepilettici ( carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone), barbiturici,griseofulvina, rifampicina, etionamide: aumentano il metabolismo degli ormoni tiroidei ( per aumento della clearance epatica d ormoni tiroidei).
Pertanto i pazienti in terapia tiroidea sostitutiva potrebbero chiedere un aggiustame della dose di liotironina Durante il trattamento con Liotir non va somministrata difenilidantoina per via endovenosa. Solfato ferroso: Riduce l’azione degli ormoni tiroidei (per riduzione dell’assorbimento intestinale).
Simpaticomimetici: Pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei dovrebbero essere attentamente osservat quando vengono contemporaneamente somministrate catecolamine, a causa del potenziamento dell’effetto di questi ultimi farmaci

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

I preparati tiroidei non attraversano facilmente la placenta e l’esperienza clinica non indic effetto collaterale sul feto conseguente alla somministrazione di preparati tiroidei alla madre durante la gravidanza. Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con preparati tiroidei. Nelle donne in stato di gravidanza e durante il periodo di allattamento la somministrazione del prodotto non andrebbe interrotta, tuttavia la sua somministrazione, come per altri farmaci, andrebbe effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico. Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte, i preparati tiroidei dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano. Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento ( v.4.4 “Speciali avvertenze e precauzioni d’uso).

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Liotir non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Occasionalmente, specie all’inizio della terapia, o in caso di iperdosaggio, possono manifestarsi sintomi cardiaci (ad es.
dolore anginoso, aritmie cardiache, palpitazioni), aumento della pressione e crampi della muscolatura scheletrica, tremori.
Sono state segnalate inoltre tachicardia, insonnia, diarrea, eccitabilità, cefalea, febbre, vampate di calore, irregolarità mestruali, sudorazione, debolezza muscolare e calo ponderale.
In questi casi è consigliabile, la riduzione della posologia quotidiana o la sospensione del trattamento per alcuni giorni.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Generalmente il sovradosaggio acuto di preparati tiroidei può produrre sintomatologia tipi dell’ipertiroidismo.
In tal caso deve essere istituita immediatamente l’idonea terapia sintomatica e di supporto.
Il trattamento consiste principalmente nel ridurre l’assorbimento gastrointestinale (induzione del vomito, lavanda gastrica) e nel contrastare gli effetti centrali e periferici, particolarmente quelli dovuti ad aumento dell’attività simpatica.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: ormoni tiroidei ATC: H03AA02 Meccanismo d’azione: Gli effetti della liotironina sintetica contenuta in liotir, sono identici a quelli determinati dall’ormone tiroideo prodotto dalla tiroide e fisiologicamente presente nell’organismo.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La Liotironina sodica somministrata per via orale è quasi completamente assorbita dal tratto gastrointestinale (circa il 95%). La distribuzione degli ormoni tiroidei nei tessuti e fluidi nell’uomo non è stata completamente caratterizzata.
Il volume di distribuzione della Liotironina sodica varia da 41 a 45 L. La Liotironina circolante è quasi completamente legata alle proteine plasmatiche.
La Levotiroxina sodica e la Liotironina sodica sono per più del 99% legate alle siero-proteine.
La Levotiroxina è più saldamente legata alle proteine plasmatiche rispetto alla Liotironina, ciò’ giustifica la più alta concentrazione plasmatica e la lenta clerance metabolica. Il t1/2 della Liotironina è di circa 25 ore, con un lieve incremento nell’ipotiroidismo e con una modesta riduzione nell’ipertiroidismo.
La Liotironina viene metabolizzata prevalentemente nel fegato mediante coniugazione con acido glucuronico o solfato, mediante deiodinazione a di-iodo e mono-iodo-tironina, ed anche attraverso deaminazione e decarbossilazione. L’escrezione avviene principalmennte mediante bile e feci, con il ricircolo enteropatico.
La frazione libera, i suoi metaboliti e alcuni composti iodati si ritrovano anche nelle urine. Gli ormoni tiroidei superano con difficoltà la barriera placentare e solo in minima quantità vengono escreti nel latte materno.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Non ci sono informazioni, derivanti dai dati preclinici, di rilevante importanza per il medico che non siano già state riportate nelle sezioni del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Etanolo 96 per cento, glicerolo 85 per cento

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non pertinente

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

2 anni Dopo l’apertura del flacone il prodotto ha validità di 1 mese La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro correttame conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Non conservare al di sopra dei 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 20 mL, in vetro ambrato, sigillato con tappo in polipropilene e guarnizione in polietilene a contatto con il prodotto.
Il tappo viene rimosso dopo la prima apertura ed al suo posto é avvitato il sistema composto da: capsula in polipropilene con guarnizione in polietilene / Pompetta in gomma / contagocce in vetro. Flacone da 20 mL

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

AMSA S.r.l.
– Via Passeggiata di Ripetta 22 - 00186 ROMA.

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

“LIOTIR” 20 mcg mL - GOCCE ORALI, SOLUZ 1 FLACONE DA 20 mL

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

29/12/2006

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

26/04/2007 V

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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