Lidocaina Intes 4% coll
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LIDOCAINA CLORIDRATO 4% collirio

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Principi attivi: lidocaina cloridrato 4 g.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio, soluzione.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Anestetico locale.
Tutte le volte che occorre una buona anestesia di superficie oculare (estrazione di corpi estranei o medicazioni dolorose).
Tonometria.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Instillare nell'occhio una-due gocce.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto e sostanze correlate dal punto di vista chimico.
Generalmente controindicato in gravidanza, durante l'allattamento e in età pediatrica (vedi paragrafo "Gravidanza e allattamento").

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L'uso ripetuto ed incontrollato di anestetici nell'occhio può provocare lesioni della cornea con conseguente riduzione della vista.
Occorre particolare cautela nella somministrazione del prodotto in soggetti con funzionalità epatica e cardiocircolatoria alterata. Durante il periodo dell'anestesia, l'occhio non deve essere toccato e deve essere protetto dalla polvere e da eventuali contaminazioni batteriche. Come per tutti gli anestetici locali, il prodotto deve essere somministrato solo dal medico, unicamente al momento della necessità. Per la confezione multidose, per mantenere la sterilità del prodotto, si raccomanda di non toccare, durante l'uso, con la punta del contagocce, qualsiasi superficie (palpebre, congiuntiva). Per la confezione monodose, gettare dopo l'uso anche se utilizzato parzialmente.
Per esclusivo uso oftalmico.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

La lidocaina non va utilizzata insieme con metoexitone sodico né con sulfadiazina sodica.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

La sicurezza d'uso nelle donne in stato di gravidanza e di allattamento e in età pediatrica non è nota.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Possono verificarsi occasionali e transitori fenomeni irritativi locali (sensazione di bruciore, dolore, iperemia congiuntivale). Più rari e severi i fenomeni di sensibilizzazione sistemici, più frequenti a seguito di utilizzazioni del prodotto successive alla prima, che richiedono l'adozione di adeguate misure terapeutiche.
Possono verificarsi a seguito di assorbimento attraverso mucose o cute danneggiata, reazioni generali con fenomeni di convulsioni, bradicardia, ipotensione e arresto respiratorio.
Sono state inoltre riferite reazioni allergiche.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Vedi paragrafo "Effetti indesiderati".

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

La lidocaina influenza l'azione anestetica locale stabilizzando la membrana neuronale e inibendo il flusso ionico necessario per l'inizio e la conduzione degli impulsi. L'effetto anestetico si manifesta entro 1.2 minuti dall'instillazione del farmaco e perdura per 15.20 minuti nei tessuti morbidi.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

La lidocaina quando instillata nell'occhio può essere assorbita a livello sistemico, la velocità e il grado di assorbimento dipende dalla durata dell'esposizione, dalla concentrazione e dose totale instillata.La lidocaina è ben assorbita dal tratto gastro-intestinale, ma la concentrazione in circolo della molecola immodificata è modesta in quanto viene trasformata a livello epatico. La lidocaina viene velocemente metabolizzata dal fegato e i suoi metaboliti o la sostanza tal quale vengono escreti dal rene.
La sua biotrasformazione include la N-dealchilazione N-ossidativa, la idrolizzazione dell'anello, la rottura del legame aminico e coniugazione.
La N-dealchilazione, il più importante processo di biotrasformazione, genera i metaboliti monoetilglicenxilidide e glicinexilidide.
L'attività farmacologia e tossicologica di questi metaboliti è simile, ma meno potente, a quella della lidocaina.
Il 90% circa della lidocaina somministrata viene eliminata nella forma dei suoi diversi metaboliti e meno del 10% nella forma immodificata.
Il metabolita principale nelle urine è una coniugazione del 4.idrossi-2,6.dimetilanilina. Il legame plasmatico della lidocaina dipende dalla concentrazione del farmaco, e la frazione legata diminuisce aumentando la concentrazione.
A concentrazioni di 1.4 mg di base libera per ml, il 60- 80% della lidocaina è legato alle proteine.
Tale legame dipende anche dalla concentrazione plasmatica dell'alfa 1.glicoproteina acidica. La lidocaina attraversa la barriera emato-encefalica e placentare, probabilmente per diffusione passiva.
Studi sul metabolismo della lidocaina a seguito di iniezione endovenosa, hanno dimostrato che l'emivita del farmaco è costante e cioè di 1,5.2,0 ore. Siccome la lidocaina viene velocemente metabolizzata, qualsiasi patologia epatica può modificare la cinetica della sostanza; la sua emivita, infatti, può raddoppiarsi nei pazienti con disfunzioni epatiche.
Le patologie renali non influenzano l'emivita della lidocaina ma possono comportare un accumulo dei suoi metaboliti.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La lidocaina è un principio attivo ampiamente utilizzato nella clinica e se utilizzato come consigliato offre ampi margini di sicurezza.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Propile p-idrossibenzoato e metile p-idrossibenzoato (assenti nelle monodosi), acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

La lidocaina non va utilizzata insieme con metoexitone sodico né con sulfadiazina sodica.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Flacone multidose da 10 ml: 06.3 Periodo di validità a confezionamento integro: 5 anni. 06.3 Periodo di validità dopo la prima apertura: 15 giorni.
Monodose da 0,5ml: 36 mesi. Gettare dopo l'uso anche se parzialmente utilizzato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Tenere in luogo fresco, lontano dalla luce diretta.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

100 contenitori monodose in polietilene da 0,5 ml cadauno e un foglio illustrativo per astuccio.
Flacone in vetro da 10 ml con contagocce e un foglio illustrativo per astuccio.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Instillare nell'occhio una-due gocce.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ALFA INTES Industria Terapeutica Splendore Via F.lli Bandiera, 26 - 80026 Casoria (NA)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Flacone da 10 ml AIC n.
030977060/G 100 monodosi da 0,5 ml AIC n.
030977058/G

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Dicembre 1999

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

ND

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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