Lidocaina Cloridrato 5% Ogna
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LIDOCAINA CLORIDRATO 5% OGNA
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g di crema contengono: Principio attivo: Lidocaina cloridrato 5 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema gengivale
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Anestetico locale della mucosa orale. Desensibilizzante della mucosa orale prima delle iniezioni.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
A discrezione del medico Specialista. Da applicarsi su mucosa asciutta massaggiando leggermente con la punta di un dito. La dose massima applicabile negli adulti non deve superare i 4 g di pasta pari a 200 mg di lidocaina cloridrato. Nei bambini tra i 4/12 anni ogni singola dose non deve superare i 5 mg/kg di lidocaina.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto in particolare verso gli anestetici locali di tipo amidico (mepivacaina, prilocaina). Controindicato nei bambini al di sotto dei quattro anni.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Attenzione:
È necessario avere la disponibilità immediata dell'equipaggiamento, dei farmaci e del personale idonei al trattamento di emergenza poiché in casi rari sono stati riferiti, a seguito dell'uso di anestetici locali, reazioni gravi, talora ad esito infausto, anche in assenza di ipersensibilità individuale nell'anamnesi.
Dopo applicazione dell'anestesia su mucosa, è importante che il paziente elimini con lo sciacquo l'eccesso del prodotto che non deve essere ingerito.
Somministrare con cautela a pazienti con mucose gravemente traumatizzate.
Non utilizzare su bambini al di sotto dei 4 anni.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono note.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Utilizzare solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo del Medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono previsti effetti sul livello di vigilanza e sul tempo di reazione nella guida o nell'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La comparsa di segni sistemici, assai rara per questa forma farmaceutica usata per via topica, può manifestarsi solo per eccessivo dosaggio o per troppo rapido assorbimento, ipersensibilità o ridotta tolleranza. Il medico prenderà nota degli effetti indesiderati non descritti.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Nessun caso di sovradosaggio è stato sino ad ora segnalato.
Ma se viene somministrata una dose superiore a quella indicata le manifestazioni di eventuale tossicità neurologica saranno trattate con l'iniezione di un barbiturico o di una benzodiazepina ad azione breve.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Trattasi di anestetico locale di superficie del tipo amidico non contenente nessun gruppo aminico in para:
la lidocaina.
L'azione anestetizzante si ottiene per il blocco delle terminazioni nervose sensitive della mucosa.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
La modesta frazione di lidocaina che passa in circolo si lega alle proteine plasmatiche e viene principalmente metabolizzata dal fegato ed eliminata per via renale come metaboliti; una piccola quantità può essere reperita nelle feci.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Se somministrato in eccessiva quantità il farmaco dà luogo a segni di tossicità a livello del S.N.C. (che compaiono precocemente) e cardiovascolare che debbono essere prontamente trattati dall'odontoiatra. La DL 50 orale nel topo è pari a 292 mg/kg.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
Glicole polietilenico 200, glicole polietilenico 1500, paraidrossibenzoato di metile, acqua depurata.
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
36 mesi
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura ambiente lontano da fonti di calore.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
ND
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Da applicarsi su mucosa asciutta massaggiando leggermente con la punta di un dito.
Non utilizzare il farmaco dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
GIOVANNI OGNA & FIGLI S.p.A Sede legale:
Viale Zara, 23 - 20159 Milano Officina di produzione e controllo:
Via Figini, 41.
20053 Muggiò (Mi)
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC n.
029753062/G
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Ad esclusivo uso del Medico dentista.
Vietata la vendita al pubblico.
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
18.11.1999
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
21-07.1999
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