Libexin Mucolitico
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LIBEXIN MUCOLITICO

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Sospensione orale: 100 ml contengono: Principio attivo: Prenoxdiazina idrossibenzoilbenzoato g 1,67, carbocisteina g 2.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Sospensione orale.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sedativo della tosse.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

Sospensione orale: Adulti: 1.1 e 1/2 misurini "Adulti" 3.4 volte al giorno.
Bambini: da mezzo a 1 misurino "Bambini" 3.volte al giorno a seconda dell'eta'. 1 misurino "Adulti" = 10 ml, 1 misurino "Bambini" = 5 ml.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ulcera gastroduodenale in fase attiva.
Ipersensibilita' gia' nota verso i derivati mucolitici della cisteina e verso la prenoxdiazina.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Nei pazienti con dati anamnestici di ulcera peptica è opportuno somministrare con cautela LIBEXIN MUCOLITICO. Ove compaiano fenomeni di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita una terapia idonea. Occorre cautela anche nel trattamento di affezioni morbose con secrezione molto abbondante e fluida e in condizioni post-operatorie (narcosi da inalazione). LIBEXIN MUCOLITICO sospensione orale contiene sodio solfito; tale sostanza può provocare in soggetti sensibili e particolarmente negli asmatici reazioni di tipo allergico ed attacchi asmatici gravi. La sospensione orale contiene saccarosio, di ciò si tenga conto in corso di diabete o di diete ipocaloriche. Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

A titolo precauzionale se ne sconsiglia l'uso nel primo trimestre di gravidanza; non sono noti dati che controindichino il farmaco durante l'allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuna segnalazione in merito, fino ad ora.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

A dosi elevate possono talora comparire disturbi gastrointestinali (gastralgia, nausea, diarrea) ed, inoltre, occasionalmente lieve sedazione: in tali casi è opportuno diminuire la posologia.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti casi di sovradosaggio con LIBEXIN MUCOLITICO.
Nel caso si verificasse, procedere allo svuotamento dello stomaco mediante induzione del vomito o lavanda gastrica e tenere il paziente sotto stretta osservazione.
Accertare l'eventuale ingestione concomitante di altri farmaci.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

LIBEXIN MUCOLITICO è un'associazione di due principi attivi ad azione complementare nel rapporto 1/2; la prenoxdiazina che, riducendo gli stimoli irritativi a livello dei "recettori di irritazione" della mucosa bronchiale, limita gli stimoli tossigeni, esercita un'azione antibroncospastica, favorisce l'espettorazione; la carbocisteina, che modifica quantitativamente e qualitativamente la secrezione bronchiale, agendo quale mucoregolatore direttamente sulle ghiandole tracheobronchiali ove favorisce l'ottimale rapporto fuco-sialomucine a favore di queste ultime che sono fortemente idrofile.
La carbocisteina possiede inoltre indirettamente un'azione antiinfiammatoria, in quanto incrementa le sialomucine che antagonizzano le chinine.
LIBEXIN MUCOLITICO è indicato nelle affezioni dell'albero respiratorio accompagnate da escreato denso e tenace, di cui riduce la viscosità e favorisce l'eliminazione.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Prenoxdiazina.
Dopo somministrazione (100 mg/kg, ratti Wistar, per os) la prenoxdiazina si assorbe rapidamente raggiungendo il valore massimo dopo 30' e decrescendo assai lentamente fino all'8ª ora. Carbocisteina.
Dopo somministrazione di una singola dose orale di sostanza marcata con S35, le scimmie, i ratti, i cani e l'uomo eliminano il 77.88.95 e 100%, rispettivamente, della quantità somministrata nelle urine e il 7.2,5.0,7.0,3% nelle feci, entro un periodo di 3.4 giorni.
Tra i principali prodotti di escrezione si ritrovano carbocisteina, dicarbossimetilsolfuro e solfato inorganico.
L'uomo elimina essenzialmente dicarbossimetilsolfuro e carbocisteina invariata.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta: DL50 (mus musculus, per os, sospensione): 1305 DTS/kg.
DL50 (ratto, per os, sospensione): 1633 DTS/kg, DTS= dose terapeutica umana singola pro kg di peso corporeo. Tossicità subacuta: cane, per os (sospensione, 90 giorni): nessuna alterazione per dosi pro kg e pro die superiori di 5.15 volte la Dtd (dose terapeutica umana massima pro kg e pro die). Tossicità cronica: ratti albini, per os (180 giorni); nessuna alterazione per dosi pro kg e pro die superiori di 5.20 volte la Dtd (corrispondente a 33,3.133,2 mg/kg/die di prenoxdiazina base e a 66,4.266,4 mg/kg/die di carbocisteina). Tossicità fetale: assente (ratta, coniglia).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sospensione orale: saccarosio, glicerolo, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, sodio citrato, sodio cloruro, sodio idrossido, aroma di frutta, gomma xantan, metile p- idrossibenzoato, acido citrico monoidrato, saccarina sodica, sodio solfito anidro, propile p- idrossibenzoato, acqua depurata.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non note.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Sospensione orale: 3 anni Il periodo di validità indicato si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Sciroppo - confezione interna: flacone in vetro giallo da 200 ml con capsula di chiusura in Al e misurino in polipropilene.
Confezione esterna: astuccio in cartoncino stampato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Teofarma s.r.l.
– via F.lli Cervi n° 8 – Valle Salimbene (PV)

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Libexin Mucolitico Sospensione orale 200 ml 023483035

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Ottobre 1982 / giugno 2000

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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