Levopraid 50
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LEVOPRAID 50 mg Compresse LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
LEVOPRAID 100 mg Compresse

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

Una compressa da 50 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg Una fiala da 2 ml contiene: Principio attivo: Levosulpiride 50 mg Una compressa da 100 mg contiene: Principio attivo: Levosulpiride 100 mg

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Compresse Soluzione iniettabile per uso intramuscolare ed endovenoso

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Stati depressivi endogeni e reattivi.
Disturbi somatoformi.
Schizofrenie acute e croniche.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Nell'adulto e nelle forme acute psichiche: ½-1 fiala da 50 mg, 1.2 volte al giorno (i.m.
o e.v.) o 2.3 compresse da 100 mg al giorno.
 Terapia di mantenimento: salvo diversa prescrizione medica, 3 compresse da 50 mg al giorno.
Tale dose può essere ridotta progressivamente.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 1 di 5

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

LEVOPRAID 50 mg e 100 mg va impiegato con cautela nelle epilessie, negli stati maniacali, nelle fasi maniacali della psicosi maniaco-depressiva e nell'ipertensione in pazienti sospetti di essere portatori di feocromocitoma, nei pazienti con segni di insufficienza cardiaca; tali condizioni non costituiscono in realtà controindicazione assoluta.
In rapporto alle supposte correlazioni tra effetto iperprolattinemizzante della maggior parte dei farmaci psicotropi e displasie mammarie, è opportuno non impiegare LEVOPRAID 50 mg e 100 mg in soggetti già portatori di una mastopatia maligna.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

In corso di trattamento con farmaci antipsicotici è stato riportato un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato Sindrome Neurolettica Maligna.
Manifestazioni cliniche di tale sindrome sono: iperpiressia, rigidità muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarità del polso e della pressione arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie), alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma.
Il trattamento della S.N.M.
consiste nel sospendere immediatamente la somministrazione dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione).
Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato.
Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici.
Levosulpiride non deve essere usata quando la stimolazione della motilità gastrointestinale può essere dannosa, ad esempio in presenza di emorragie gastrointestinali, ostruzioni meccaniche o perforazioni.
Usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia familiare di prolungamento QT.
Evitare l'assunzione contemporanea di alcool.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

L'associazione con altri psicofarmaci richiedeparticolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione.
Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 2 di 5 Quando i neurolettici sono somministrati in concomitanza con farmaci che prolungano il QT il rischio di insorgenza di aritmie cardiache aumenta.
Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Da non usarsi in gravidanza accertata o presunta e durante il periodo di allattamento.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Possono verificarsi torpore, senso di vertigine e discinesie; di ciò devono essere avvertiti i pazienti sotto trattamento affinchè evitino di condurre veicoli e di attendere ad operazioni richiedenti integrità di vigilanza per la loro possibile pericolosità.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Molto raramente sono stati osservati eccitazione psicomotoria, disturbi neurovegetativi e manifestazioni allergiche ed effetti di tipo extrapiramidale quali tremori, parkinsonismo e distonie.
Tutti questi effetti secondari sono modesti per entità e reversibili.
Casi isolati di aumento ponderale sono stati segnalati dopo trattamento prolungato.
Alcuni disturbi, quali amenorrea, ginecomastia, galattorea, iperprolattinemia e alterazioni della libido, osservati in casi particolari, sono riconducibili ad un effetto reversibile della levosulpiride sulla funzionalità dell'asse potalamo-ipofisi-gonadi,i simile a quello noto per molti neurolettici.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con altri farmaci della stessa classe: casi rari di prolungamento del QT, aritmie ventricolari come torsione di punta, tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare ed arresto cardiaco.
Casi molto rari di morte improvvisa.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Alle dosi più elevate e in soggetti sensibili ai neurolettici, il farmaco può indurre effetti di tipo extrapiramidale e turbe del sonno; in questi casi sarà opportuno diminuire il dosaggio o sospendere la terapia secondo il giudizio del medico.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

I dati biochimici, farmacologici e clinici ottenuti con i due isomeri della sulpiride indicano che l'attività antidopaminergica, sia a livello centrale che periferico, è dovuta all'enantiomero levogiro.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 3 di 5 Quando la levosulpiride viene somministrata per via orale alla dose di 50 mg, il picco plasmatico viene raggiunto in 3 ore ed è in media di 94,183 ng/ml.
Il t½ di eliminazione calcolato dopo somministrazione di 50 mg e.v.
di levosulpiride è di 4,305 ore.
L'eliminazione del farmaco avviene prevalentemente per via urinaria.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

I valori di tossicità acuta espressi come DL50 dopo somministrazione per os nel topo, nel ratto e nel coniglio sono risultati rispettivamente pari a 2450 mg/Kg, 2600 mg/Kg e maggiori di 1500 mg/Kg.
I valori di DL 50 via i.p.
nel topo sono pari a 210 mg/Kg, nel ratto via i.p.
ed e.v.
a 270 mg/Kg e 53 mg/Kg rispettivamente, nel coniglio via e.v.
a 42 mg/Kg.
Le prove di tossicità subacuta sono statecondotte somministrando giornalmente, per 12.13 settimane, il principio attivo nel ratto, nel coniglio e nel cane.
Non si è osservata la comparsa di alcun sintomo tossico alle dosi di 25 mg/Kg s.c.
e 300 mg/Kg p.o.
nel ratto, alle dosi di 250 mg/Kg p.o.
e 12,5 mg/Kg i.m.
nel coniglio e alle dosi di 50 e 100 mg/Kg p.o.
nel cane.
Le prove di tossicità cronica, dopo somministrazione del farmaco per 180-190 giorni, alle dosi di 100 mg/Kg p.o.
e 20 mg/Kg s.c.
nel ratto, di 10 mg/Kg i.m.
nel coniglio e di 20 mg/Kg p.o.
nel cane, sono state ben tollerate.
Studi eseguiti su ratti e topi, somministrando il farmaco ad un dosaggio superiore rispetto a quello previsto per l’uomo, hanno dimostrato che la Levosulpiride non possiede proprietà cancerogene. Studi eseguiti su ratti e conigli hanno dimostrato che il farmaco non è teratogeno.
Test in vitro hanno escluso che il farmaco possieda proprietà mutagene.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

 LEVOPRAID 50 mg Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, magnesio stearato.
LEVOPRAID 50 mg/2 ml Soluzione iniettabile per uso i.m./e.v.
Acido solforico 2 N, acqua per preparazioni iniettabili, sodio cloruro.
 LEVOPRAID 100 mg Compresse Carbossimetilamido, cellulosa microgranulare, lattosio, magnesio stearato

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono noti dati al riguardo.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

5 anni Determinazione 28 febbraio 2007 - G.U.
n.
60 del 13.03.2007 LEVOPRAID 50 / 100 - SPC 03/07 Pagina 4 di 5

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Conservare a temperatura ambiente.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

 Astuccio contenente 20 compresse da 50 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)  Astuccio contenente 6 fiale da 50 mg/2 ml  Astuccio contenente 20 compresse da 100 mg in blister (alluminio/PVC/PVDC)

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

ABBOTT S.p.A.
– 04010 Campoverde (LT)

08.0 NUMERI DELLE AUTORIZZAZIONI ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

 20 compresse da 50 mg - A.I.C.: n.
026

09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

0  6 fiale da 50 mg/2 ml - A.I.C.: n.
026009062  20 compresse da

10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

mg - A.I.C.: n.
026009047 090 Prima autorizzazione : 20.11.1985 Rinnovo autorizzazione : 01.06.2005 100 Marzo 2007 D

 

 

 

Ultimo aggiornamento: 07/05/2012.

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