Lenirit
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LENIRIT
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g di crema contengono: Principio Attivo: Idrocortisone acetato 0.5 g. Eccipienti: estere poliglicolico di acidi grassi C12.C18 10 g; glicerilmonodistearato autoemulsionante 5 g; squalano 5 g; cetile palmitato 2,5 g; metile p-idrossibenzoato 1,140 g; etile p- idrossibenzoato 0,035 g; propile p-idrossibenzoato 0,025 g; profumo 0,200 g; acqua depurata 76,600 g.
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Crema Dermatologica
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Punture d'insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno.
Non superare le dosi consigliate.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Controindicato in caso di accertata ipersensibilità all'idrocortisone acetato.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per più di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico.
Solo per uso esterno.
Evitare il contatto con gli occhi.
L'uso dell'idrocortisone è sconsigliabile nel caso di affezioni virali, batteriche e fungine.
Non usare in bambini al di sotto di 2 anni.
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
Non usare in gravidanza tranne che su consiglio e sotto controllo medico.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Il prodotto non compromette la capacità di guidare o l'uso di macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico al fine di istituire una terapia idonea
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in LENIRIT(0.5%), comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
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05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
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05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
Elementi di tossicologia.
Studi di tossicità acuta hanno evidenziato una bassa tossicità dell'idrocortisone, somministrato per via orale nel topo, nel ratto, nella cavia, nel gatto.
Per via subcutanea il trattamento per 21 giorni ha confermato il bassissimo livello di tossicità, essendosi registrati effetti tossici solo ai dosaggi più elevati (2.4 g/Kg).
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
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06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Nessuna.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Il periodo di validità si riferisce al prodotto conservato nelle normali condizioni ambientali. Nessuna variazione di tale periodo di validità si ha dopo l'apertura del contenitore, causa la struttura dello stesso.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubetti di alluminio rivestiti di resine epossidiche protettive dotati di apposita capsula di chiusura in materiale plastico.
Tubetto da 20 g di crema
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
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07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
EG S.p.A.
- Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Codice n° 025869013 del Ministero della Sanità.
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
Prodotto da banco -non soggetto a prescrizione medica
10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
Ottobre 1986
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
Specialità non soggetta alla legge 685/75
12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
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