Lasonil gel
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.
LASONIL gel
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.
- 100 g contengono: principio attivo: Ketoprofene g 2,50 Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.
Tubo da 50 g di gel al 2,5%
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.
04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.
Trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni e dei muscoli come in caso di contusioni, distorsioni, strappi muscolari, ecc.
04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.
Applicare sulla cute, 1 o 2 volte al giorno, in strato sottile il gel massaggiando delicatamente.
Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Non superare le dosi indicate senza il consiglio del medico.
I pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati.
04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.
Ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Generalmente controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.
04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.
Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione evitare l’esposizione alla luce solare diretta, compreso il solarium, durante il trattamento e nelle settimane successive.
E’ opportuno evitare l’applicazione di Lasonil c.m.
2,5% gel in corrispondenza di ferite aperte o lesioni di continuo della cute.
L’uso specie se prolungato dei prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o irritazione locale.
In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.
Dopo breve periodo di trattamento, senza risultati apprezzabili, consultare il medico.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
04.5 Interazioni - Inizio Pagina.
Non sono state riscontrate interazioni di Lasonil c.m.
2,5% gel con altri farmaci.
E’ però opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici.
04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.
In via prudenziale, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario, se ne sconsiglia l’uso durante la gravidanza.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.
Non sono noti effetti sulla capacità di guidare e sull’uso delle macchine.
04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.
La quota di principio attivo assorbita attraverso la cute non raggiunge, di norma, in circolo, concentrazioni tali da rendere valide le avvertenze e da esporre ai rischi di effetti collaterali relativi alla somministrazione del farmaco per via orale. Sono state segnalate reazioni cutanee localizzate che potrebbero successivamente estendersi oltre la zona di applicazione ed, in casi isolati, essere severe e generalizzate. Eritema, bruciature, prurito, reazioni cutanee di tipo allergico, dermatiti, eczemi da contatto, reazioni da fotosensibilizzazione, orticaria, eruzioni bollose. Sono stati riportati anche isolati casi di reazioni avverse di tipo sistemico come disturbi renali.
04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.
Visti i bassi livelli plasmatici del ketoprofene applicato per via percutanea, si possono escludere fenomeni di sovradosaggio.
05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.
05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.
Categoria farmacoterapeutica:
antinfiammatorio antireumatico non steroideo per uso topico.
Codice ATC:
M02AA10 Il ketoprofene, in adatto eccipiente, raggiunge per via transcutanea i focolai flogistici, consentendo il trattamento locale delle affezioni dolorose delle articolazioni, e dei muscoli.
05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.
Dopo somministrazione orale di una dose singola, le massime concentrazioni ematiche si raggiungono entro 2 ore.
L’emivita plasmatica del Ketoprofene varia da 1 a 3 ore.
Il legame con le proteine plasmatiche è del 60 – 90%.
L’eliminazione avviene essenzialmente per via urinaria ed in forma glucorono coniugata; approssimativamente il 90% della quota somministrata viene escreta entro 24 ore.
Per via cutanea l’assorbimento sistemico è scarsissimo.
L’applicazione di 50 – 100 mg di di Ketoprofene per via percutanea determina infatti livelli plasmatici del principio attivo pari a 0.08 – 0.15 microgrammi/millilitro dopo circa 5 – 8 ore dall’applicazione.
05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.
In considerazione dei bassi livelli plasmatici raggiunti dal Ketoprofene applicato per via cutanea, si possono ragionevolmente escludere effetti collaterali di tipo sistemico.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.
06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.
| Eccipienti: | ||
| etanolamina | g | 2,00 |
| carbomer 940 | g | 3,00 |
| polisorbato 80 | g | 1,00 |
| alcool etilico 96° | g | 32,00 |
| essenza di lavanda | g | 0,07 |
acqua depurata q.b. g 59,43
06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.
Non sono note incompatibilità con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.
3 anni a confezionamento integro.
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C.
06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.
Tubo in alluminio internamente protetto con resine epossidiche e melamminiche.
Tubo da 50 g di gel
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.
Nessuna particolare
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
Bayer S.p.A.
- Viale Certosa 130 - Milano
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.
AIC 028840054
09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.
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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.
02.09.96 28.10.99
11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.
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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.
Settembre 2002
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