Lanitop
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LANITOP

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- Lanitop 0,1 mg compresse.
1 compressa contiene: b-metildigossina 0,1 mg. Lanitop fiale.
1 fiala da 2 ml contiene: b-metildigossina 0,2 mg. Lanitop gocce.
1 flacone da 10 ml contiene: b-metildigossina 6 mg. Lanitop 0,05 mg compresse.
1 compressa contiene: b-metildigossina 0,05 mg.
Per gli eccipienti, vedere 6.1.

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Lanitop è disponibile in compresse, gocce per uso orale e in fiale di soluzione iniettabile per uso endovenoso.

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Insufficienza cardiaca acuta e cronica.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

 Considerato l'assorbimento enterico assai rapido e praticamente completo di Lanitop, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiestoun intervento urgente. Come per tutti i digitalici, la posologia deve essere stabilita individualmente,Si fornisce tuttavia uno schema di massima: Lanitop 

	Dosi giornaliere
	Saturazione

 

Confezioni	Rapida 24-36 h	Lenta 3.5 gg	Mantenimento
Fiale 1 fiala ev (0,2 mg)	3 (0,6 mg)	2 (0,4 mg)	-
Compresse (1compressa 0,1mg)	6 (0,6 mg)	4 (0,4 mg)	2 (0,2 mg)
Gocce 45 gocce (1ml=0,6 mg) 15 gocce (0,2 mg)	-	15 gocce x 2 (0,4 mg)	7 gocce x 2 (0,2 mg)

  Lanitop 0,05 mg compresse Nei pazienti con ridotto fabbisogno glucosidico si consigliano di massima 2,3 compresse/die.
 

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Intossicazione digitalica, ipercalcemia, blocco atrio-ventricolare incompleto, marcata bradicardia sinusale, tachicardia ventricolare e prima di una cardioversione.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico nelle lesioni miocardiche acute (infarto miocardico e cardite reumatica in atto), nel blocco A-V completo, nel cuore polmonare.
Negli squilibri elettrolitici (es.
deplezione potassica manifesta) può aversi un potenziamento dell'azione del glucoside.
In caso di alterata funzionalità renale (di più frequente riscontro nel paziente anziano), va considerato un minor fabbisogno glucosidico.
Evitare la somministrazione parenterale contemporanea di sali di calcio; usare prudenza nel somministrare farmaci simpaticomimetici. L'uso della digitale e dei suoi derivati per l'obesità è pericoloso poiché non offre garanzie di efficacia e può provocare aritmie talora di notevole serietà o altre reazioni secondarie. Preparazioni a base di Hypericum perforatum non dovrebbero essere assunte in contemporanea con medicinali contenenti digossina, a causa del rischio di un decremento dei livelli plasmatici e di diminuzione dell’efficacia terapeutica di digossina (vedi paragrafo Interazioni). Tenere fuori dalla portata dei bambini.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Nei pazienti in trattamento con b-metildigossina, la somministrazione di acido acetilsalicilico, insulina, corticosteroidi, farmaci ad azione lassativa, sali di calcio, diuretici tiazidici, furosemide, acido etacrinico può aumentare la tossicità di b-metildigossina, determinando deplezione potassica, ipokaliemia, aritmia.
La somministrazione di chinidina può interferire con l'azione di b-metildigossina, riducendone l'azione batmotropa e aumentandone l'azione cronotropa.
L'assunzione contemporanea di spironolattoni o neomicina e b-metildigossina può ridurre rispettivamente l'attività e l'assorbimento di quest'ultima. Le concentrazioni sieriche di digossina possono essere diminuite dalla somministrazione contemporanea di preparazioni a base di Hypericum perforatum.
Ciò a seguito dell’induzione degli enzimi responsabili del metabolismo dei farmaci e/o della glicoproteina P da parte di preparazioni a base di Hypericum perforatum che pertanto non dovrebbero essere somministrate in concomitanza con digossina. Se un paziente sta assumendo contemporaneamente prodotti a base di Hypericum perforatum i livelli plasmatici di digossina devono essere controllati e la terapia con prodotti a base di Hypericum perforatum deve essere interrotta. I livelli plasmatici di digossina potrebbero risultare aumentati con l’interruzione dell’assunzione di Hypericum perforatum.
Il dosaggio di digossina potrebbe necessitare di un aggiustamento.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Si raccomanda cautela nell'uso del digitalico in gravidanza per evitare eventuali effetti uterotonici.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Durante il trattamento con digitalici possono insorgere effetti secondari a carico del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).
Di questo devono essere informati coloro che sono impegnati alla guida di autoveicoli o all'uso di macchinari che richiedono attenzione e vigilanza.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

Come in ogni terapia digitalica, specie in presenza di ipersensibilità individuale o di alterazioni dell'equilibrio elettrolitico, possono comparire disturbi gastrointestinali (anoressia, nausea, vomito), disturbi del ritmo e della conduzione, disturbi del SNC (disorientamento, afasia, disordini della percezione, confusione mentale, turbe visive).

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

In caso di sovradosaggio assoluto o relativo insorge abitualmente il vomito, per cui difficilmente l'intossicazione digitalica dopo trattamento orale ha conseguenze letali.
Tuttavia nel caso in cui il vomito non insorga spontaneamente , provocarlo somministrando emetici o praticare una lavanda gastrica.
Nei casi di intossicazione meno grave sospendere la terapia per alcuni giorni, compensando l'eventuale deficit di potassio e di magnesio.
Nelle gravi aritmie somministrare lidocaina, difenilidantoina e/o beta-bloccanti.
In caso di spiccata bradicardia dare atropina solfato.
Nel blocco A-V completo somministrare sali di potassio e di magnesio, difenilidantoina; se necessario applicare un pace-maker.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Categoria farmacoterapeutica: glicoside digitalico, codice ATC: C01AA08 La b-metildigossina è un glucoside cardioattivo semisintetico derivato dalla digitale lanata di cui mantiene l'attività e le indicazioni.
Esercita infatti azione inotropa positiva, cronotropa negativa, dromotropa negativa e batmotropa positiva.
Essa è caratterizzata da un assorbimento enterico rapido e quasi completo e da un'elevata velocità di risposta al trattamento.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

L'assorbimento orale è pari al 100%, tasso di inattivazione al 22%.
L'azione farmacologica si manifesta dopo 5.20 minuti dalla somministrazione orale, dopo 1.4 minuti nella somministrazione endovenosa.
L'eliminazione avviene prevalentemente per via renale.
Data l'elevata biodisponibilità della b-metildigossina, la via endovenosa va riservata ai casi in cui non sia possibile il ricorso al trattamento orale o sia richiesto un intervento urgente.
Nel passaggio dal trattamento parenterale a quello orale non è necessario variare il dosaggio.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

Tossicità acuta (DL 50): topo i.p.
5,9 mg/kg; topo os 8,6 mg/kg; ratto i.p.
8,5 mg/kg; ratto os 11,3 mg/kg; cavia os 3,5 mg/kg. Tossicità per somministrazione ripetuta: Ratto os 90 gg (assenza di tossicità fino a 3 mg/kg/die).
Cane os 90 gg (assenza di tossicità fino a 10 mcg/kg/die).

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Lanitop 0,1 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato. Lanitop fiale: etanolo 96%, glicole propilenico, acqua per preparazioni iniettabili. Lanitop gocce: Glicerolo 85%, glicole propilenico, etanolo 96%, acqua depurata. Lanitop 0,05 mg compresse: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, povidone, silice colloidale anidra, sodio amido glicolato.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Nessuna.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

Lanitop 0,01 mg compresse e Lanitop 0,05 mg compresse 5 anni. Lanitop fiale e gocce 3 anni.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Lanitop 0,1 mg compresse, Lanitop 0,05 mg compresse: Le compresse sono confezionate in blister opaco di PVC/Al.
Il blister viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato. Lanitop fiale: Fiale di vetro incolore classe I, confezionate unitamente ad una limetta ed al foglietto illustrativo in astucio di cartone litografato. Lanitop gocce: Flacone di vetro giallo classe III, munito di contagocce e dotato di un sistema di chiusura di difficile apertura.
La sottocapsula è costituita da due parti, delle quali la superiore in polietilene/hd è parte integrante della capsula con funzione di guarnizione e la parte inferiore in polietilene /ld con funzione di sicurezza e di tenuta del prodotto sul collo del flacone. Il flacone viene introdotto unitamente al foglietto illustrativo in astuccio di cartone litografato.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Nessuna istruzione particolare.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

Roche S.p.A.
- Piazza Durante 11 - 20131 Milano

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

30 Compresse 0,1 mg AIC n° 022643011 40 Compresse 0,05 mg AIC n° 022643023 5 Fiale 0,2 mg/2 ml e.v.
AIC n° 022643035 Gocce 10 ml 0,06% AIC n° 022643047

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Rinnovo: giugno 2005

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

01/07/2005

 

 

Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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