Lacrimart
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto

 

01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE -Inizio Pagina.

LACRIMART

02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA - Inizio Pagina.

- 100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Benzalconio cloruro 0,01 g Metilcellulosa 0,15 g

03.0 FORMA FARMACEUTICA - Inizio Pagina.

Collirio

04.0 INFORMAZIONI CLINICHE - Inizio Pagina.

04.1 Indicazioni terapeutiche - Inizio Pagina.

Sindrome dell’occhio secco, disinfezione della mucosa oculare.

04.2 Posologia e modo di somministrazione - Inizio Pagina.

1.2 gocce nel sacco congiuntivale, 3.4 volte al dì, o secondo il parere del medico.

04.3 Controindicazioni - Inizio Pagina.

Ipersensibilità verso i componenti del preparato.Per la presenza di Benzaconio Cloruro, è controindicato l'uso concomitante di lenti a contatto morbide.

04.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso - Inizio Pagina.

L’uso specie se prolungato, di prodotti per uso topico può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.
In tal caso, interrompere il trattamento e consultare il Medico per istituire idonea terapia. Non utilizzare il Lacrimart durante l’indossaggio delle lenti a contatto, ma tra un indossaggio e l’altro.

04.5 Interazioni - Inizio Pagina.

Non note.

04.6 Gravidanza e allattamento - Inizio Pagina.

Non sono note controindicazioni.

04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchine - Inizio Pagina.

Nessuno.

04.8 Effetti indesiderati - Inizio Pagina.

E’ possibile il verificarsi in qualche caso di intolleranza (bruciore od irritazione) peraltro priva di conseguenze, che non richiede modifica del trattamento.

04.9 Sovradosaggio - Inizio Pagina.

Non sono noti.

05.0 PROPRIETA' FARMACOLOGICHE - Inizio Pagina.

05.1 Proprietà farmacodinamiche - Inizio Pagina.

Benzalconio Cloruro è un composto di ammonio quaternario disinfettante avente caratteristiche ed usi tipici dei detergenti cationici.
Questi surfactanti dissociano molto bene in soluzione acquosa in un grande radicale N polialchilico, che è responsabile dell’attività di superficie ed in un più piccolo anione inattivo.
Oltre alle proprietà emulsificanti e detergenti, lo stesso ha attività battericida nei confronti dei gram/positivi e a più concentrazioni sui gram/negativi.E’ attivo su alcuni funghi e lieviti; meno sensibili sono i ceppi di Pseudomonas aeruginosa, il Mycobacterium tubercolosis, i Clostridia e altri batteri che formano spore ed i virus.
Inattiva l’HIV in vitro. La Metilcellulosa è una cellulosa parzialmente o-metilata.
Si scioglie in acqua fredda dando una soluzione colloidale. La stessa conferisce caratteristiche emollienti e lubrificanti, prolungando il tempo di contatto tra soluzione e superficie oculare.
La Metilcellulosa forma un film di pochi micron che si interpone tra epitelio corneale e congiuntiva palpebrale protteggendo da agenti eterni e dall’evaporazione, sostituendo la parte lipidica secreta dalle ghiandolr di Melbomio, di Zeis e di Moll.

05.2 Proprietà farmacocinetiche - Inizio Pagina.

Benzalconio Cloruro: per ingestione accidentale l’assorbimento è limitato come per tutti i composti ammonici; il farmaco può essere assorbito dopo irrigazione di cavità a scopo antisettico, con conseguenza di determinare ipotonia, debolezza muscolare e ipotensione. La Metilcellulosa non viene assorbita.

05.3 Dati preclinici di sicurezza - Inizio Pagina.

La DL50, nel ratto per via orale, è di 400 mg/kg. La tossicità sistematicaè correlata alla struttura ammonico-quaternaria comune ai curarici ed ai ganglioplegici, di cui ripete alcuni effetti.Nel caso di ingestione accidentale di dosi tossiche, si possono notare nausea, vomito, danni esofagei, dispnea, cianosi e paralisi dei muscoli respiratori. Riguardo la tossicità locale, il prodotto, ad elevate concentrazioni, può determinare citotossicità nella sede di applicazione. A livello oculare, instillazioni ripetute di concentrazioni elevate, possono alterare le membrane dell’epitelio corneale.
In colture cellulari umane è stata osservata una certa citotossicità, a partire dalla concentrazione di 0,007%. Reazioni di ipersensibilità: è stato riportato che il Benzalconio Cloruro ha provocato broncocostrizione in pazienti asmaici. Metilcellulosa: Non nota.

06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE - Inizio Pagina.

06.1 Eccipienti - Inizio Pagina.

Sodio cloruro; Potassio Cloruro; Acido Etilendiaminotetracetico; Acqua per preparazioni iniettabili.

06.2 Incompatibilità - Inizio Pagina.

Non sono note incompatibilità con altri farmaci.

06.3 Periodo di validità - Inizio Pagina.

36 mesi a confezionameno integro. Il prodotto non deve essere usato oltre 30 giorni dopo la prima apertura del contenitore.

06.4 Speciali precauzioni per la conservazione - Inizio Pagina.

Nessuna

06.5 Natura e contenuto della confezione - Inizio Pagina.

Flacone da 10 ml con contagogge in polietilene bassa densità.

06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione - Inizio Pagina.

Svitare la capsula e premere al centro del contenitore per l’instillazione.

07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

BAIF International Products New York Snc, Genova.

08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO - Inizio Pagina.

A.I.C.
032159016

09.0 REGIME DI DISPENSAZIONE AL PUBBLICO - Inizio Pagina.

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10.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE - Inizio Pagina.

Novembre 1995

11.0 TABELLA DI APPARTENENZA DPR 309/90 - Inizio Pagina.

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12.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO - Inizio Pagina.

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Ultimo aggiornamento: 21/02/2011.

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